Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité d'un appareil intelligent pour aider à la technique d'inhalation et à l'observance (MOMMIASTHMA1)

13 septembre 2020 mis à jour par: Landon Pediatric Foundation

L'asthme touche plus de 10 millions d'enfants aux États-Unis et représente un fardeau important pour la santé et les coûts. L'inhalateur-doseur (MDI) est la méthode de traitement la plus courante. Des études montrent que jusqu'à 80 % des patients présentent une utilisation incorrecte des inhalateurs-doseurs, ce qui entraîne une administration sous-optimale des médicaments dans les poumons.

Le contrôle de l'asthme peut être suivi de symptômes, de l'utilisation de médicaments de secours et de mesures d'obstruction des voies respiratoires. Les options actuelles pour surveiller le contrôle comprennent un journal de l'asthme (repose sur une utilisation constante par le patient), des dossiers pharmaceutiques sur la distribution des médicaments (la distribution n'équivaut pas à l'utilisation) et des compteurs de débit expiratoire de pointe (DEP) (variabilité significative de la technique conduisant à des résultats incohérents) .

CapMedic est un inhalateur intelligent et un spiromètre domestique qui vise à aider à l'utilisation correcte du MDI et à surveiller le contrôle de l'asthme. CapMedic s'adapte sur le dessus de l'inhalateur MDI et fournit des signaux audiovisuels et haptiques en direct pour guider le patient dans l'utilisation correcte de son inhalateur. CapMedic comprend un débit expiratoire forcé intégré en 1 seconde (FEV1, une mesure du débit d'air) et un compteur PEF. Il utilisera le même matériel audio-visuel-haptique pour mettre en œuvre des signaux en direct qui encouragent l'effort du patient à effectuer un test FEV1/PEF précis à domicile. Cap pourra également enregistrer l'utilisation des médicaments et l'application Medic permettra aux patients de tenir un journal des symptômes de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CapMedic est un inhalateur intelligent et un spiromètre domestique qui vise à aider à l'utilisation correcte du MDI et à surveiller le contrôle de l'asthme. CapMedic s'adapte sur le dessus de l'inhalateur MDI et fournit des signaux audiovisuels et haptiques en direct pour guider le patient dans l'utilisation correcte de son inhalateur. CapMedic comprend un débit expiratoire forcé intégré en 1 seconde (FEV1, une mesure du débit d'air) et un compteur PEF. Il utilisera le même matériel audio-visuel-haptique pour mettre en œuvre des signaux en direct qui encouragent l'effort du patient à effectuer un test FEV1/PEF précis à domicile. Cap pourra également enregistrer l'utilisation des médicaments et l'application Medic permettra aux patients de tenir un journal des symptômes de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Recrutement
        • Pediatric Diagnostic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Landon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'asthme
  • Utilisateur régulier de MDI
  • Scores au test de contrôle de l'asthme (ACT) entre 15 et 25
  • VEMS entre 60 et 80 % de la valeur prédite (léger à modéré persistant)
  • Gravité de la maladie dans la gamme légère à modérée
  • Accès à un Smartphone et à Internet pendant toute la durée de l'étude.
  • Cognitivement capable d'utiliser l'appareil et d'exprimer son intérêt à participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans asthme
  • Avec des troubles du développement
  • Ne parlez pas anglais
  • Ne possède pas de Smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dans ce bras, les patients reçoivent des instructions de soins standard sur l'utilisation correcte et régulière des inhalateurs-doseurs à domicile. L'utilisation du MDI est enregistrée à l'aide de l'appareil CapMedic avec le guidage actif désactivé.
Comportemental: Guidage par vidéo
Les patients voient une vidéo montrant comment utiliser correctement les inhalateurs et le clinicien répond à toutes les questions. Ils sont également encouragés à utiliser régulièrement et correctement les inhalateurs à la maison.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Dans ce bras, les patients reçoivent des conseils actifs de l'appareil CapMedic sur l'utilisation correcte et régulière des inhalateurs-doseurs à domicile. L'utilisation du MDI est enregistrée à l'aide de l'appareil CapMedic avec le guidage actif activé.
Dispositif: Inhalateur intelligent CapMedic
Le dispositif CapMedic propose un accompagnement actif pour favoriser une utilisation correcte et régulière du MDI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDI utilise la compétence en clinique
Délai: Un jour
Exactitude de l'utilisation de l'inhalateur mesurée à l'aide de l'appareil CapMedic lors du recrutement. La compétence est mesurée par un score sur 4 pour 4 étapes d'utilisation du MDI : 1. Agitation, 2. Orientation, 3. Coordination 4. Durée de l'inhalation
Un jour
MDI utiliser la compétence à la maison
Délai: 8 semaines
Exactitude de l'utilisation de l'inhalateur mesurée à l'aide de l'appareil CapMedic à domicile. La compétence est mesurée par un score sur 4 pour 4 étapes d'utilisation du MDI : 1. Agitation, 2. Orientation, 3. Coordination 4. Durée de l'inhalation
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire PEF en clinique
Délai: Un jour
DEP mesuré à l'aide de l'appareil CapMedic lors du recrutement. Le DEP est mesuré en L/min.
Un jour
Fonction pulmonaire FEV1 en clinique
Délai: Un jour
VEMS mesuré à l'aide de l'appareil CapMedic lors du recrutement. Le VEMS est mesuré en L.
Un jour
Fonction pulmonaire PEF à la maison
Délai: 8 semaines
DEP mesuré à l'aide de l'appareil CapMedic à domicile. Le DEP est mesuré en L/min.
8 semaines
FEV1 Fonction pulmonaire à la maison
Délai: 8 semaines
VEMS mesuré à l'aide de l'appareil CapMedic à domicile. Le VEMS est mesuré en L.
8 semaines
Utilisation d'inhalateurs à doseur Adhésion
Délai: 8 semaines
Régularité d'utilisation du MDI mesurée par l'appareil CapMedic à domicile, mesurée en % de bouffées prises par semaine par rapport à la posologie prescrite.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Landon Pediatric Foundation

Collaborateurs

Cognita Labs LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOMMIASTHMA1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner