Avaliando a eficácia do dispositivo inteligente para auxiliar na técnica e adesão do inalador (MOMMIASTHMA1)
A asma afeta mais de 10 milhões de crianças nos EUA e representa uma carga significativa de saúde e custos. O inalador de dose medida (MDI) é o método mais comum de tratamento. Estudos mostram que até 80% dos pacientes demonstram uso incorreto de MDIs, o que resulta em entrega de medicação abaixo do ideal para os pulmões.
O controle da asma pode ser acompanhado de sintomas, uso de medicamentos de resgate e medidas de obstrução do fluxo aéreo. As opções atuais para monitorar o controle incluem um diário de asma (depende do uso consistente pelo paciente), registros de farmácia de dispensação de medicamentos (a dispensação não é igual ao uso) e medidores de pico de fluxo expiratório (PEF) (variabilidade significativa na técnica levando a resultados inconsistentes) .
O CapMedic é um inalador inteligente e um espirômetro doméstico que visa auxiliar no uso correto do MDI e monitorar o controle da asma. O CapMedic se encaixa no topo do inalador MDI e fornece dicas audiovisuais e táteis ao vivo para orientar o paciente a usar corretamente o inalador. O CapMedic inclui um fluxo expiratório forçado integrado em 1 segundo (FEV1, uma medida do fluxo de ar) e medidor de PEF. Ele utilizará o mesmo hardware háptico audiovisual para implementar dicas ao vivo que encorajam o esforço do paciente em realizar um teste FEV1/PFE preciso em casa. Cap também será capaz de registrar o uso de medicamentos e o aplicativo Medic permitirá que os pacientes mantenham um diário de sintomas de asma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Pediatric Diagnostic Center
-
Contato:
- Chris Landon, MD
- Número de telefone: 805-641-4490
- E-mail: chris.landon@ventura.org
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Investigador principal:
- Chris Landon, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Asma
- Usuário regular de MDI
- Pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT) entre 15 e 25
- VEF1 entre 60-80% do previsto (leve-moderado persistente)
- Gravidade da doença na faixa leve a moderada
- Acesso a um smartphone e internet durante toda a duração do estudo.
- Cognitivamente capaz de utilizar o dispositivo e expressar interesse em participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem asma
- Com deficiências de desenvolvimento
- Não falo inglês
- Não possui Smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Neste braço, os pacientes recebem instruções padrão de atendimento sobre o uso correto e regular de MDIs em casa.
O uso do MDI é registrado usando o dispositivo CapMedic com a orientação ativa desligada.
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Os pacientes assistem a um vídeo sobre como usar os inaladores corretamente e qualquer dúvida é respondida pelo médico.
Eles também são encorajados a usar inaladores regular e corretamente em casa.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Neste braço, os pacientes recebem orientação ativa do dispositivo CapMedic sobre o uso correto e regular de MDIs em casa.
O uso do MDI é registrado usando o dispositivo CapMedic com orientação ativa ativada.
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O dispositivo CapMedic fornece treinamento ativo para promover o uso correto e regular do MDI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Competência de uso de MDI na clínica
Prazo: 1 dia
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Correção do uso do inalador medida usando o dispositivo CapMedic durante o recrutamento.
A competência é medida como uma pontuação de 4 para 4 etapas de uso do MDI: 1. Agitação, 2. Orientação, 3. Coordenação 4. Duração da inalação
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1 dia
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MDI use Competência em casa
Prazo: 8 semanas
|
Correção do uso do inalador medido usando o dispositivo CapMedic em casa.
A competência é medida como uma pontuação de 4 para 4 etapas de uso do MDI: 1. Agitação, 2. Orientação, 3. Coordenação 4. Duração da inalação
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEP Função Pulmonar na Clínica
Prazo: 1 dia
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PEF medido usando o dispositivo CapMedic durante o recrutamento.
O PEF é medido em L/min.
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1 dia
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FEV1 Função Pulmonar na Clínica
Prazo: 1 dia
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VEF1 medido usando o dispositivo CapMedic durante o recrutamento.
O VEF1 é medido em L.
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1 dia
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Função Pulmonar PEF em casa
Prazo: 8 semanas
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PEF medido usando o dispositivo CapMedic em casa.
O PEF é medido em L/min.
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8 semanas
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FEV1 Função pulmonar em casa
Prazo: 8 semanas
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VEF1 medido usando o dispositivo CapMedic em casa.
O VEF1 é medido em L.
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8 semanas
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Adesão ao uso de MDI
Prazo: 8 semanas
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Regularidade do uso de MDI medido pelo dispositivo CapMedic em casa, medido como uma % de inalações tomadas por semana em comparação com a dosagem prescrita.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOMMIASTHMA1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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