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흡입기 기술 및 순응도를 보조하는 스마트 장치의 효능 평가 (MOMMIASTHMA1)

2020년 9월 13일 업데이트: Landon Pediatric Foundation

천식은 미국에서 천만 명 이상의 어린이에게 영향을 미치며 상당한 건강 및 비용 부담을 초래합니다. 정량 흡입기(MDI)는 가장 일반적인 치료 방법입니다. 연구에 따르면 환자의 최대 80%가 정량분무식흡입기(MDI)를 잘못 사용하여 폐에 약물이 제대로 전달되지 않는 것으로 나타났습니다.

천식 조절 후에는 증상, 구조 약물 사용 및 기류 방해 조치가 뒤따를 수 있습니다. 제어를 모니터링하기 위한 현재 옵션에는 천식 일지(환자의 일관된 사용에 의존), 약물 조제에 대한 약국 기록(조제는 사용량과 동일하지 않음), 피크 호기 유량(PEF) 미터(일관되지 않은 결과로 이어지는 기술의 상당한 변동성)가 포함됩니다. .

CapMedic은 올바른 MDI 사용을 지원하고 천식 조절을 모니터링하는 것을 목표로 하는 스마트 흡입기 및 가정용 폐활량계 장치입니다. CapMedic은 MDI 흡입기 위에 장착되며 흡입기를 올바르게 사용하도록 환자를 안내하는 라이브 시청각 촉각 단서를 제공합니다. CapMedic에는 내장형 1초 강제 호기 흐름(FEV1, 기류 측정) 및 PEF 미터가 포함되어 있습니다. 동일한 시청각 햅틱 하드웨어를 활용하여 정확한 재택 FEV1/PEF 테스트를 수행하려는 환자의 노력을 장려하는 라이브 큐를 구현합니다. Cap은 또한 약물 사용을 기록할 수 있으며 Medic 애플리케이션을 통해 환자는 천식 증상 일기를 작성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CapMedic은 올바른 MDI 사용을 지원하고 천식 조절을 모니터링하는 것을 목표로 하는 스마트 흡입기 및 가정용 폐활량계 장치입니다. CapMedic은 MDI 흡입기 위에 장착되며 흡입기를 올바르게 사용하도록 환자를 안내하는 라이브 시청각 촉각 단서를 제공합니다. CapMedic에는 내장형 1초 강제 호기 흐름(FEV1, 기류 측정) 및 PEF 미터가 포함되어 있습니다. 동일한 시청각 햅틱 하드웨어를 활용하여 정확한 재택 FEV1/PEF 테스트를 수행하려는 환자의 노력을 장려하는 라이브 큐를 구현합니다. Cap은 또한 약물 사용을 기록할 수 있으며 Medic 애플리케이션을 통해 환자는 천식 증상 일기를 작성할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • 모병
        • Pediatric Diagnostic Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Landon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식의 진단
  • MDI의 일반 사용자
  • 천식 조절 테스트(ACT) 점수 15~25
  • 예측치의 60-80% 사이의 FEV1(지속적인 경증-중등도)
  • 경증-중등도 범위의 질병 중증도
  • 전체 연구 기간 동안 스마트폰 및 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • 인지적으로 장치를 활용하고 참여에 대한 관심을 표현할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 천식이 없는 환자
  • 발달 장애
  • 영어를 쓰지 마세요
  • 스마트폰을 소유하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
이 부문에서 환자는 집에서 정량분무식흡입기(MDI)를 정확하고 규칙적으로 사용하는 방법에 대한 표준 치료 지침을 제공받습니다. MDI 사용량은 활성 안내가 꺼진 CapMedic 장치를 사용하여 기록됩니다.
행동: 비디오 기반 안내
환자는 흡입기를 올바르게 사용하는 방법에 대한 비디오를 보고 모든 질문에 임상의가 답변합니다. 또한 집에서 정기적으로 올바르게 흡입기를 사용하도록 권장합니다.
활성 비교기: 치료군
이 부문에서 환자는 집에서 정량분무식흡입기(MDI)를 정확하고 규칙적으로 사용하는 방법에 대해 CapMedic 장치로부터 적극적인 안내를 받습니다. MDI 사용량은 활성 안내가 켜진 CapMedic 장치를 사용하여 기록됩니다.
장치: CapMedic 스마트 흡입기 장치
CapMedic 장치는 정량분무식흡입기(MDI)의 올바르고 규칙적인 사용을 촉진하기 위한 적극적인 코칭을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상에서의 MDI 사용 역량
기간: 1 일
모집 중 CapMedic 장치를 사용하여 측정된 흡입기 사용의 정확성. 역량은 MDI 사용의 4단계에 대해 4점 만점으로 측정됩니다: 1. 흔들기, 2. 방향, 3. 조정 4. 흡입 기간
1 일
가정에서의 MDI 사용 능력
기간: 8주
흡입기 사용의 정확성 가정에서 CapMedic 장치를 사용하여 측정했습니다. 역량은 MDI 사용의 4단계에 대해 4점 만점으로 측정됩니다: 1. 흔들기, 2. 방향, 3. 조정 4. 흡입 기간
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉의 PEF 폐 기능
기간: 1 일
모집 중 CapMedic 장치를 사용하여 측정한 PEF. PEF는 L/min 단위로 측정됩니다.
1 일
진료소의 FEV1 폐 기능
기간: 1 일
모집 중 CapMedic 장치를 사용하여 FEV1을 측정했습니다. FEV1은 L 단위로 측정됩니다.
1 일
집에서 PEF 폐 기능
기간: 8주
집에서 CapMedic 장치를 사용하여 PEF를 측정했습니다. PEF는 L/min 단위로 측정됩니다.
8주
집에서 FEV1 폐 기능
기간: 8주
집에서 CapMedic 장치를 사용하여 FEV1을 측정했습니다. FEV1은 L 단위로 측정됩니다.
8주
MDI 사용 준수
기간: 8주
집에서 CapMedic 장치로 측정한 정량분무식흡입기(MDI) 사용의 규칙성, 처방된 복용량과 비교하여 주당 퍼프의 %로 측정됨.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Landon Pediatric Foundation

협력자

Cognita Labs LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOMMIASTHMA1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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