Evaluación de la eficacia del dispositivo inteligente para ayudar con la técnica y la adherencia del inhalador (MOMMIASTHMA1)
El asma afecta a más de 10 millones de niños en los EE. UU. y representa una carga significativa para la salud y los costos. El inhalador de dosis medida (MDI) es el método de tratamiento más común. Los estudios muestran que hasta el 80 % de los pacientes demuestran un uso incorrecto de los MDI, lo que da como resultado una administración subóptima del medicamento a los pulmones.
El control del asma puede ir seguido de síntomas, uso de medicación de rescate y medidas de obstrucción del flujo de aire. Las opciones actuales para monitorear el control incluyen un diario de asma (se basa en el uso constante por parte del paciente), registros de farmacia de la dispensación de medicamentos (la dispensación no equivale al uso) y medidores de flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) (variabilidad significativa en la técnica que conduce a resultados inconsistentes) .
CapMedic es un inhalador inteligente y un espirómetro doméstico que tiene como objetivo ayudar con el uso correcto de MDI y monitorear el control del asma. CapMedic se coloca encima del inhalador MDI y proporciona señales hápticas audiovisuales en vivo para guiar al paciente en el uso correcto de su inhalador. CapMedic incluye un flujo espiratorio forzado incorporado en 1 segundo (FEV1, una medida del flujo de aire) y un medidor de PEF. Utilizará el mismo hardware audiovisual-háptico para implementar señales en vivo que alienten el esfuerzo del paciente para realizar una prueba precisa de FEV1/PEF en el hogar. Cap también podrá registrar el uso de medicamentos y la aplicación Medic permitirá a los pacientes llevar un diario de síntomas de asma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Pediatric Diagnostic Center
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Contacto:
- Chris Landon, MD
- Número de teléfono: 805-641-4490
- Correo electrónico: chris.landon@ventura.org
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Investigador principal:
- Chris Landon, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del asma
- Usuario habitual de MDI
- Puntuaciones de la prueba de control del asma (ACT) entre 15 y 25
- FEV1 entre el 60 y el 80 % del valor previsto (persistente de leve a moderado)
- Gravedad de la enfermedad en el rango leve-moderado
- Acceso a un Smartphone e internet durante toda la duración del estudio.
- Cognitivamente capaz de utilizar el dispositivo y expresar interés en participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin asma
- Con discapacidades del desarrollo
- No hablan Inglés
- No posee un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
En este brazo, los pacientes reciben instrucciones estándar de atención sobre el uso correcto y regular de MDI en el hogar.
El uso de MDI se registra utilizando el dispositivo CapMedic con la guía activa desactivada.
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A los pacientes se les muestra un video de cómo usar los inhaladores correctamente y el médico responde cualquier pregunta.
También se les anima a usar los inhaladores de forma regular y correcta en casa.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
En este brazo, los pacientes reciben orientación activa del dispositivo CapMedic sobre el uso correcto y regular de MDI en el hogar.
El uso de MDI se registra utilizando el dispositivo CapMedic con la guía activa activada.
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El dispositivo CapMedic proporciona entrenamiento activo para promover el uso correcto y regular de MDI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de MDI Competencia en Clínica
Periodo de tiempo: 1 día
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Corrección del uso del inhalador medido con el dispositivo CapMedic durante el reclutamiento.
La competencia se mide como una puntuación de 4 para 4 pasos de uso de MDI: 1. Agitación, 2. Orientación, 3. Coordinación 4. Duración de la inhalación
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1 día
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Uso de MDI Competencia en casa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Corrección del uso del inhalador medido con el dispositivo CapMedic en el hogar.
La competencia se mide como una puntuación de 4 para 4 pasos de uso de MDI: 1. Agitación, 2. Orientación, 3. Coordinación 4. Duración de la inhalación
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar PEF en la clínica
Periodo de tiempo: 1 día
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PEF medido con el dispositivo CapMedic durante el reclutamiento.
El PEF se mide en L/min.
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1 día
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Función pulmonar FEV1 en la clínica
Periodo de tiempo: 1 día
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FEV1 medido con el dispositivo CapMedic durante el reclutamiento.
FEV1 se mide en L.
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1 día
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Función pulmonar PEF en casa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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PEF medido usando el dispositivo CapMedic en casa.
El PEF se mide en L/min.
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8 semanas
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Función pulmonar FEV1 en casa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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FEV1 medido usando el dispositivo CapMedic en casa.
FEV1 se mide en L.
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8 semanas
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Adherencia al uso de MDI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Regularidad del uso de MDI medido por el dispositivo CapMedic en el hogar, medido como un % de bocanadas tomadas por semana en comparación con la dosis prescrita.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOMMIASTHMA1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .