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Valutazione dell'efficacia del dispositivo intelligente nell'assistere con la tecnica e l'aderenza dell'inalatore (MOMMIASTHMA1)

13 settembre 2020 aggiornato da: Landon Pediatric Foundation

L'asma colpisce oltre 10 milioni di bambini negli Stati Uniti e rappresenta un onere sanitario e di costi significativo. L'inalatore predosato (MDI) è il metodo di trattamento più comune. Gli studi dimostrano che fino all'80% dei pazienti dimostra un uso scorretto degli MDI, il che si traduce in un'erogazione non ottimale del farmaco ai polmoni.

Il controllo dell'asma può essere seguito da sintomi, uso di farmaci di soccorso e misure di ostruzione del flusso aereo. Le attuali opzioni per monitorare il controllo includono un diario dell'asma (si basa su un uso costante da parte del paziente), registrazioni farmaceutiche della dispensazione dei farmaci (la dispensazione non equivale all'utilizzo) e misuratori del picco di flusso espiratorio (PEF) (significativa variabilità nella tecnica che porta a risultati incoerenti) .

CapMedic è un inalatore intelligente e un dispositivo spirometrico domestico che mira ad assistere con il corretto utilizzo di MDI e a monitorare il controllo dell'asma. CapMedic si adatta alla parte superiore dell'inalatore MDI e fornisce segnali audio-visivi-tattili dal vivo per guidare il paziente a utilizzare correttamente l'inalatore. CapMedic include un flusso espiratorio forzato incorporato in 1 secondo (FEV1, una misura del flusso d'aria) e un misuratore PEF. Utilizzerà lo stesso hardware audio-visivo-tattile per implementare segnali dal vivo che incoraggiano lo sforzo del paziente nell'eseguire un accurato test FEV1/PEF a casa. Cap sarà anche in grado di registrare l'uso di farmaci e l'applicazione Medic consentirà ai pazienti di tenere un diario dei sintomi dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CapMedic è un inalatore intelligente e un dispositivo spirometrico domestico che mira ad assistere con il corretto utilizzo di MDI e a monitorare il controllo dell'asma. CapMedic si adatta alla parte superiore dell'inalatore MDI e fornisce segnali audio-visivi-tattili dal vivo per guidare il paziente a utilizzare correttamente l'inalatore. CapMedic include un flusso espiratorio forzato incorporato in 1 secondo (FEV1, una misura del flusso d'aria) e un misuratore PEF. Utilizzerà lo stesso hardware audio-visivo-tattile per implementare segnali dal vivo che incoraggiano lo sforzo del paziente nell'eseguire un accurato test FEV1/PEF a casa. Cap sarà anche in grado di registrare l'uso di farmaci e l'applicazione Medic consentirà ai pazienti di tenere un diario dei sintomi dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Pediatric Diagnostic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Landon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Utente abituale di MDI
  • Punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) tra 15 e 25
  • FEV1 tra il 60 e l'80% del predetto (persistente lieve-moderato)
  • Gravità della malattia nel range lieve-moderato
  • Accesso a uno smartphone e a Internet durante l'intera durata dello studio.
  • Cognitivamente in grado di utilizzare il dispositivo ed esprimere interesse a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza asma
  • Con disabilità dello sviluppo
  • Non parlare inglese
  • Non possedere uno Smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
In questo braccio, ai pazienti vengono fornite istruzioni standard di cura sull'uso corretto e regolare degli MDI a casa. L'utilizzo di MDI viene registrato utilizzando il dispositivo CapMedic con la guida attiva disattivata.
Comportamentale: Guida basata su video
Ai pazienti viene mostrato un video su come utilizzare correttamente gli inalatori e il medico risponde a qualsiasi domanda. Sono inoltre incoraggiati a utilizzare regolarmente e correttamente gli inalatori a casa.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
In questo braccio, i pazienti ricevono una guida attiva dal dispositivo CapMedic sull'uso corretto e regolare degli MDI a casa. L'utilizzo di MDI viene registrato utilizzando il dispositivo CapMedic con la guida attiva attivata.
Dispositivo: Dispositivo inalatore intelligente CapMedic
Il dispositivo CapMedic fornisce un coaching attivo per promuovere un uso corretto e regolare di MDI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDI usa Competence in Clinic
Lasso di tempo: 1 giorno
Correttezza dell'uso dell'inalatore misurata utilizzando il dispositivo CapMedic durante il reclutamento. La competenza è misurata come punteggio su 4 per 4 fasi di utilizzo di MDI: 1. Agitazione, 2. Orientamento, 3. Coordinazione 4. Durata dell'inalazione
1 giorno
MDI usa Competenza a casa
Lasso di tempo: 8 settimane
Correttezza dell'uso dell'inalatore misurata utilizzando il dispositivo CapMedic a casa. La competenza è misurata come punteggio su 4 per 4 fasi di utilizzo di MDI: 1. Agitazione, 2. Orientamento, 3. Coordinazione 4. Durata dell'inalazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEF Funzione polmonare in clinica
Lasso di tempo: 1 giorno
PEF misurato utilizzando il dispositivo CapMedic durante il reclutamento. Il PEF si misura in L/min.
1 giorno
Funzione polmonare FEV1 in clinica
Lasso di tempo: 1 giorno
FEV1 misurato utilizzando il dispositivo CapMedic durante il reclutamento. Il FEV1 si misura in L.
1 giorno
PEF Funzione polmonare a casa
Lasso di tempo: 8 settimane
PEF misurato utilizzando il dispositivo CapMedic a casa. Il PEF si misura in L/min.
8 settimane
Funzione polmonare FEV1 a casa
Lasso di tempo: 8 settimane
FEV1 misurato utilizzando il dispositivo CapMedic a casa. Il FEV1 si misura in L.
8 settimane
MDI usa l'aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Regolarità dell'uso di MDI misurata dal dispositivo CapMedic a casa, misurata come % di puff presi a settimana rispetto al dosaggio prescritto.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Collaboratori

Cognita Labs LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOMMIASTHMA1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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