Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älylaitteen tehokkuuden arviointi inhalaattoritekniikan ja kiinnittymisen avustamisessa (MOMMIASTHMA1)

sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Landon Pediatric Foundation

Astma vaikuttaa yli 10 miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa, ja se on merkittävä terveys- ja kustannustaakka. Annosinhalaattori (MDI) on yleisin hoitomenetelmä. Tutkimukset osoittavat, että jopa 80 % potilaista osoittaa inhalaatiosumutteiden väärinkäyttöä, mikä johtaa optimaaliseen lääkkeen toimitukseen keuhkoihin.

Astman hallintaa voidaan seurata oireiden, pelastuslääkkeiden käytön ja ilmavirran tukkeutumisen toimenpiteiden avulla. Nykyiset vaihtoehdot hallinnan seurantaan ovat astmapäiväkirja (joka perustuu potilaan jatkuvaan käyttöön), apteekin tiedot lääkkeiden annostelusta (annostelu ei ole yhtä suuri kuin käyttö) ja uloshengityshuippuvirtausmittarit (PEF) (merkittävä vaihtelu tekniikassa, mikä johtaa epäjohdonmukaisiin tuloksiin). .

CapMedic on älykäs inhalaattori ja kodin spirometrilaite, jonka tarkoituksena on auttaa MDI:n oikeassa käytössä ja astman hallinnassa. CapMedic sopii MDI-inhalaattorin päälle ja tarjoaa eläviä audiovisuaalisia haptisia vihjeitä opastaakseen potilasta käyttämään inhalaattoriaan oikein. CapMedic sisältää sisäänrakennetun pakotetun uloshengitysvirtauksen 1 sekunnissa (FEV1, ilmavirran mitta) ja PEF-mittarin. Se käyttää samaa audiovisuaali-haptista laitteistoa toteuttamaan reaaliaikaisia ​​vihjeitä, jotka kannustavat potilasta tekemään tarkan FEV1/PEF-testin kotona. Cap pystyy myös kirjaamaan lääkkeiden käytön ja Medic-sovelluksen avulla potilaat voivat pitää astman oirepäiväkirjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CapMedic on älykäs inhalaattori ja kodin spirometrilaite, jonka tarkoituksena on auttaa MDI:n oikeassa käytössä ja astman hallinnassa. CapMedic sopii MDI-inhalaattorin päälle ja tarjoaa eläviä audiovisuaalisia haptisia vihjeitä opastaakseen potilasta käyttämään inhalaattoriaan oikein. CapMedic sisältää sisäänrakennetun pakotetun uloshengitysvirtauksen 1 sekunnissa (FEV1, ilmavirran mitta) ja PEF-mittarin. Se käyttää samaa audiovisuaali-haptista laitteistoa toteuttamaan reaaliaikaisia ​​vihjeitä, jotka kannustavat potilasta tekemään tarkan FEV1/PEF-testin kotona. Cap pystyy myös kirjaamaan lääkkeiden käytön ja Medic-sovelluksen avulla potilaat voivat pitää astman oirepäiväkirjaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • Pediatric Diagnostic Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Landon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astman diagnoosi
  • MDI:n säännöllinen käyttäjä
  • Astmakontrollitestin (ACT) pisteet ovat 15-25
  • FEV1 60-80 % ennustetusta (pysyvä lievä-keskivaikea)
  • Sairauden vaikeusaste vaihtelee lievästä kohtalaiseen
  • Pääsy älypuhelimeen ja internetiin koko opiskelun ajan.
  • Kognitiivinen kyky käyttää laitetta ja ilmaista kiinnostuksensa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole astmaa
  • Kehitysvammaisten kanssa
  • Älä puhu englantia
  • Älä omista älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tässä haarassa potilaille annetaan tavanomaiset hoitoohjeet inhalaatiosumutteiden oikeasta ja säännöllisestä käytöstä kotona. MDI-käyttö tallennetaan CapMedic-laitteella aktiivisen opastuksen ollessa pois päältä.
Käyttäytyminen: Videopohjainen opastus
Potilaille näytetään video inhalaattorien oikeasta käytöstä, ja kliinikko vastaa kysymyksiin. Heitä kannustetaan myös käyttämään inhalaattoreita säännöllisesti ja oikein kotona.
Active Comparator: Hoitoryhmä
Tässä käsivarressa potilaita ohjataan aktiivisesti CapMedic-laitteelta inhalaatiosumutteiden oikeaan ja säännölliseen käyttöön kotona. MDI:n käyttö tallennetaan CapMedic-laitteella aktiivisen opastuksen ollessa päällä.
Laite: CapMedicin älykäs inhalaattori
CapMedic-laite tarjoaa aktiivista valmennusta MDI:n oikean ja säännöllisen käytön edistämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDI:n käyttökompetenssi klinikassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Inhalaattorin oikea käyttö mitattuna CapMedic-laitteella rekrytoinnin aikana. Pätevyys mitataan pistemääränä 4 MDI-käytön neljässä vaiheessa: 1. ravistelu, 2. suuntautuminen, 3. koordinaatio 4. sisäänhengityksen kesto.
1 päivä
MDI:n käyttökompetenssi kotona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Inhalaattorin oikea käyttö mitattuna CapMedic-laitteella kotona. Pätevyys mitataan pistemääränä 4 MDI-käytön neljässä vaiheessa: 1. ravistelu, 2. suuntautuminen, 3. koordinaatio 4. sisäänhengityksen kesto.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEF-keuhkotoiminta klinikalla
Aikaikkuna: 1 päivä
PEF mitattiin CapMedic-laitteella rekrytoinnin aikana. PEF mitataan l/min.
1 päivä
FEV1-keuhkotoiminta klinikalla
Aikaikkuna: 1 päivä
FEV1 mitattiin CapMedic-laitteella rekrytoinnin aikana. FEV1 mitataan litreinä.
1 päivä
PEF-keuhkotoiminto kotona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PEF mitattu CapMedic-laitteella kotona. PEF mitataan l/min.
8 viikkoa
FEV1-keuhkotoiminta kotona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FEV1 mitattiin CapMedic-laitteella kotona. FEV1 mitataan litreinä.
8 viikkoa
MDI käyttää Adherence
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MDI:n käytön säännöllisyys mitattuna CapMedic-laitteella kotona, mitattuna prosentteina viikossa otetuista imuista verrattuna määrättyyn annokseen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Landon Pediatric Foundation

Yhteistyökumppanit

Cognita Labs LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOMMIASTHMA1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa