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Bewertung der Wirksamkeit von Smart Devices bei der Unterstützung der Inhalationstechnik und Adhärenz (MOMMIASTHMA1)

13. September 2020 aktualisiert von: Landon Pediatric Foundation

Asthma betrifft über 10 Millionen Kinder in den USA und stellt eine erhebliche Gesundheits- und Kostenbelastung dar. Metered Dose Inhaler (MDI) ist die häufigste Behandlungsmethode. Studien zeigen, dass bis zu 80 % der Patienten Dosieraerosole falsch anwenden, was zu einer suboptimalen Medikamentenabgabe an die Lunge führt.

Auf die Asthmakontrolle können Symptome, die Anwendung von Notfallmedikamenten und Maßnahmen zur Obstruktion des Luftstroms folgen. Zu den aktuellen Optionen zur Überwachung der Kontrolle gehören ein Asthma-Tagebuch (hängt von der konsequenten Verwendung durch den Patienten ab), Apothekenaufzeichnungen über die Medikamentenabgabe (die Abgabe ist nicht gleich der Verwendung) und Peak Expiratory Flow (PEF)-Messgeräte (erhebliche Variabilität in der Technik, die zu inkonsistenten Ergebnissen führt). .

CapMedic ist ein intelligentes Inhalations- und Heimspirometergerät, das bei der korrekten Anwendung von Dosieraerosolen helfen und die Asthmakontrolle überwachen soll. CapMedic passt auf den MDI-Inhalator und liefert live audiovisuell-haptische Hinweise, um den Patienten bei der korrekten Anwendung seines Inhalators zu unterstützen. CapMedic enthält einen integrierten forcierten Ausatmungsfluss in 1 Sekunde (FEV1, ein Maß für den Luftstrom) und ein PEF-Messgerät. Es wird dieselbe audiovisuell-haptische Hardware verwenden, um Live-Hinweise zu implementieren, die die Bemühungen des Patienten bei der Durchführung eines genauen FEV1/PEF-Tests zu Hause fördern. Cap wird auch in der Lage sein, den Medikamentenverbrauch zu protokollieren, und die Medic-Anwendung ermöglicht es Patienten, ein Tagebuch über Asthmasymptome zu führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CapMedic ist ein intelligentes Inhalations- und Heimspirometergerät, das bei der korrekten Anwendung von Dosieraerosolen helfen und die Asthmakontrolle überwachen soll. CapMedic passt auf den MDI-Inhalator und liefert live audiovisuell-haptische Hinweise, um den Patienten bei der korrekten Anwendung seines Inhalators zu unterstützen. CapMedic enthält einen integrierten forcierten Ausatmungsfluss in 1 Sekunde (FEV1, ein Maß für den Luftstrom) und ein PEF-Messgerät. Es wird dieselbe audiovisuell-haptische Hardware verwenden, um Live-Hinweise zu implementieren, die die Bemühungen des Patienten bei der Durchführung eines genauen FEV1/PEF-Tests zu Hause fördern. Cap wird auch in der Lage sein, den Medikamentenverbrauch zu protokollieren, und die Medic-Anwendung ermöglicht es Patienten, ein Tagebuch über Asthmasymptome zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Pediatric Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Landon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma
  • Regelmäßiger Benutzer von MDI
  • Der Asthma Control Test (ACT) erzielt Werte zwischen 15 und 25
  • FEV1 zwischen 60-80 % des Sollwerts (anhaltend leicht bis mäßig)
  • Schweregrad der Erkrankung im Bereich leicht bis mittelschwer
  • Zugang zu einem Smartphone und Internet während der gesamten Studiendauer.
  • Kognitiv in der Lage, das Gerät zu nutzen und Interesse an einer Teilnahme zu bekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Asthma
  • Mit Entwicklungsstörungen
  • Kein Englisch sprechen
  • Besitzen Sie kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In diesem Arm werden die Patienten mit Standard-of-Care-Anweisungen zur korrekten und regelmäßigen Anwendung von Dosieraerosolen zu Hause versorgt. Die MDI-Nutzung wird mit dem CapMedic-Gerät bei ausgeschalteter aktiver Anleitung aufgezeichnet.
Verhalten: Videobasierte Anleitung
Den Patienten wird ein Video zur korrekten Anwendung von Inhalatoren gezeigt, und alle Fragen werden vom Arzt beantwortet. Sie werden auch ermutigt, Inhalatoren regelmäßig und korrekt zu Hause zu verwenden.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
In diesem Arm erhalten die Patienten vom CapMedic-Gerät eine aktive Anleitung zur korrekten und regelmäßigen Anwendung von Dosieraerosolen zu Hause. Die MDI-Nutzung wird mit dem CapMedic-Gerät bei eingeschalteter aktiver Anleitung aufgezeichnet.
Gerät: CapMedic Smart-Inhalator-Gerät
Das CapMedic-Gerät bietet ein aktives Coaching zur Förderung der korrekten und regelmäßigen Anwendung von Dosieraerosolen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDI nutzen Kompetenz in der Klinik
Zeitfenster: 1 Tag
Korrektheit der Verwendung des Inhalators, gemessen mit dem CapMedic-Gerät während der Rekrutierung. Die Kompetenz wird als Punktzahl von 4 für 4 Schritte der MDI-Anwendung gemessen: 1. Schütteln, 2. Orientierung, 3. Koordination 4. Dauer der Inhalation
1 Tag
MDI nutzen Kompetenz zu Hause
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrektheit der Verwendung des Inhalators gemessen mit dem CapMedic-Gerät zu Hause. Die Kompetenz wird als Punktzahl von 4 für 4 Schritte der MDI-Anwendung gemessen: 1. Schütteln, 2. Orientierung, 3. Koordination 4. Dauer der Inhalation
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEF Lungenfunktion in der Klinik
Zeitfenster: 1 Tag
PEF gemessen mit dem CapMedic-Gerät während der Rekrutierung. PEF wird in l/min gemessen.
1 Tag
FEV1 Lungenfunktion in der Klinik
Zeitfenster: 1 Tag
FEV1 gemessen mit dem CapMedic-Gerät während der Rekrutierung. FEV1 wird in L gemessen.
1 Tag
PEF Lungenfunktion zu Hause
Zeitfenster: 8 Wochen
PEF gemessen mit CapMedic-Gerät zu Hause. PEF wird in l/min gemessen.
8 Wochen
FEV1 Lungenfunktion zu Hause
Zeitfenster: 8 Wochen
FEV1 gemessen mit CapMedic-Gerät zu Hause. FEV1 wird in L gemessen.
8 Wochen
MDI verwenden Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Regelmäßigkeit der MDI-Verwendung, gemessen mit dem CapMedic-Gerät zu Hause, gemessen als % der pro Woche eingenommenen Züge im Vergleich zur verschriebenen Dosierung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Mitarbeiter

Cognita Labs LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOMMIASTHMA1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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