Hodnocení účinnosti chytrého zařízení při pomoci s technikou a dodržováním inhalátoru (MOMMIASTHMA1)
Astma postihuje více než 10 milionů dětí v USA a představuje významnou zdravotní a nákladovou zátěž. Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) je nejběžnější metodou léčby. Studie ukazují, že až 80 % pacientů prokazuje nesprávné použití MDI, což vede k suboptimálnímu dodávání léků do plic.
Po kontrole astmatu mohou následovat příznaky, použití záchranné medikace a měření obstrukce proudění vzduchu. Současné možnosti monitorování kontroly zahrnují deník astmatu (spoléhá se na důsledné používání pacientem), lékárnické záznamy o výdeji léků (výdej se nerovná použití) a měřiče maximálního výdechového průtoku (PEF) (významná variabilita v technice vedoucí k nekonzistentním výsledkům). .
CapMedic je inteligentní inhalátor a domácí spirometr, jehož cílem je pomáhat se správným používáním MDI a monitorovat kontrolu astmatu. CapMedic se hodí na horní část inhalátoru MDI a poskytuje živé audiovizuálně-haptické podněty, které pacienta navedou ke správnému používání inhalátoru. CapMedic obsahuje vestavěný průtok usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1, míra průtoku vzduchu) a měřič PEF. Bude využívat stejný audio-vizuálně-haptický hardware k implementaci živých podnětů, které povzbudí pacientovo úsilí při provádění přesného domácího testu FEV1/PEF. Cap bude také schopen zaznamenávat užívání léků a aplikace Medic umožní pacientům vést si deník příznaků astmatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Landon, M.D.
- Telefonní číslo: 8053401366
- E-mail: chris.landon@ventura.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilie Paronyan
- Telefonní číslo: 8184393664
- E-mail: emilieparonyann@gmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Pediatric Diagnostic Center
-
Kontakt:
- Chris Landon, MD
- Telefonní číslo: 805-641-4490
- E-mail: chris.landon@ventura.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Landon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu
- Pravidelný uživatel MDI
- Skóre testu kontroly astmatu (ACT) mezi 15 a 25
- FEV1 mezi 60–80 % předpokládané hodnoty (přetrvávající mírná až střední)
- Závažnost onemocnění v rozmezí mírná až střední
- Přístup k chytrému telefonu a internetu po celou dobu studia.
- Kognitivně schopen používat zařízení a vyjádřit zájem o účast.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez astmatu
- S vývojovými poruchami
- Nemluv anglicky
- Nevlastní smartphone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V tomto rameni jsou pacientům poskytovány standardní pokyny týkající se správného a pravidelného používání MDI doma.
Využití MDI se zaznamenává pomocí zařízení CapMedic s vypnutým aktivním naváděním.
|
Pacientům je ukázáno video, jak správně používat inhalátory, a na případné dotazy odpovídá lékař.
Jsou také povzbuzováni k pravidelnému a správnému používání inhalátorů doma.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
V tomto rameni je pacientům poskytováno aktivní vedení ze zařízení CapMedic ohledně správného a pravidelného používání MDI doma.
Využití MDI se zaznamenává pomocí zařízení CapMedic se zapnutým aktivním naváděním.
|
Zařízení CapMedic poskytuje aktivní koučování pro podporu správného a pravidelného používání MDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MDI použití Competence in Clinic
Časové okno: 1 den
|
Správnost použití inhalátoru měřená pomocí zařízení CapMedic během náboru.
Kompetence se měří jako skóre ze 4 pro 4 kroky použití MDI: 1. Protřepání, 2. Orientace, 3. Koordinace 4. Délka inhalace
|
1 den
|
|
MDI použití Competence doma
Časové okno: 8 týdnů
|
Správnost použití inhalátoru měřena pomocí zařízení CapMedic doma.
Kompetence se měří jako skóre ze 4 pro 4 kroky použití MDI: 1. Protřepání, 2. Orientace, 3. Koordinace 4. Délka inhalace
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEF funkce plic na klinice
Časové okno: 1 den
|
PEF měřeno pomocí zařízení CapMedic během náboru.
PEF se měří v l/min.
|
1 den
|
|
FEV1 funkce plic na klinice
Časové okno: 1 den
|
FEV1 měřeno pomocí zařízení CapMedic během náboru.
FEV1 se měří v L.
|
1 den
|
|
Funkce PEF plic doma
Časové okno: 8 týdnů
|
PEF měřeno pomocí zařízení CapMedic doma.
PEF se měří v l/min.
|
8 týdnů
|
|
FEV1 Funkce plic doma
Časové okno: 8 týdnů
|
FEV1 měřeno pomocí zařízení CapMedic doma.
FEV1 se měří v L.
|
8 týdnů
|
|
MDI použití Adherence
Časové okno: 8 týdnů
|
Pravidelnost používání MDI měřená zařízením CapMedic doma, měřeno jako % vdechnutí za týden ve srovnání s předepsanou dávkou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOMMIASTHMA1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návod na video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno