Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een smart device bij het assisteren bij inhalatietechniek en therapietrouw (MOMMIASTHMA1)

13 september 2020 bijgewerkt door: Landon Pediatric Foundation

Astma treft meer dan 10 miljoen kinderen in de VS en vormt een aanzienlijke gezondheids- en kostenlast. Metered dose inhaler (MDI) is de meest gebruikelijke behandelmethode. Studies tonen aan dat tot 80% van de patiënten een onjuist gebruik van MDI's vertonen, wat resulteert in suboptimale medicijnafgifte aan de longen.

Astmacontrole kan worden gevolgd door symptomen, gebruik van noodmedicatie en maatregelen voor luchtwegobstructie. Huidige opties om de controle te controleren zijn onder meer een astma-dagboek (vertrouwt op consistent gebruik door de patiënt), apotheekdossiers van medicijnuitgifte (uitgifte is niet gelijk aan gebruik) en piekuitademingsstroommeters (PEF) (aanzienlijke variabiliteit in techniek leidt tot inconsistente resultaten) .

CapMedic is een slimme inhalator en spirometer voor thuisgebruik die bedoeld is om te helpen bij correct MDI-gebruik en om de astmacontrole te controleren. CapMedic past bovenop de MDI-inhalator en biedt live audiovisuele haptische aanwijzingen om de patiënt te begeleiden bij het correct gebruiken van de inhalator. CapMedic bevat een ingebouwde geforceerde expiratoire flow in 1 seconde (FEV1, een maat voor de luchtstroom) en een PEF-meter. Het zal dezelfde audiovisuele haptische hardware gebruiken om live signalen te implementeren die de patiënt aanmoedigen om thuis een nauwkeurige FEV1/PEF-test uit te voeren. Cap zal ook het medicatiegebruik kunnen loggen en de Medic-applicatie stelt patiënten in staat om een ​​astmasymptoomdagboek bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CapMedic is een slimme inhalator en spirometer voor thuisgebruik die bedoeld is om te helpen bij correct MDI-gebruik en om de astmacontrole te controleren. CapMedic past bovenop de MDI-inhalator en biedt live audiovisuele haptische aanwijzingen om de patiënt te begeleiden bij het correct gebruiken van de inhalator. CapMedic bevat een ingebouwde geforceerde expiratoire flow in 1 seconde (FEV1, een maat voor de luchtstroom) en een PEF-meter. Het zal dezelfde audiovisuele haptische hardware gebruiken om live signalen te implementeren die de patiënt aanmoedigen om thuis een nauwkeurige FEV1/PEF-test uit te voeren. Cap zal ook het medicatiegebruik kunnen loggen en de Medic-applicatie stelt patiënten in staat om een ​​astmasymptoomdagboek bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • Pediatric Diagnostic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Landon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van astma
  • Regelmatige gebruiker van MDI
  • Astmacontroletest (ACT) scoort tussen 15 en 25
  • FEV1 tussen 60-80% van voorspeld (aanhoudend licht-matig)
  • Ernst van de ziekte in het bereik van mild tot matig
  • Toegang tot een smartphone en internet gedurende de gehele duur van de studie.
  • Cognitief in staat om het apparaat te gebruiken en interesse te tonen in deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder astma
  • Met ontwikkelingsstoornissen
  • Spreek geen Engels
  • Heb geen smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In deze arm krijgen patiënten standaardzorginstructies over het correct en regelmatig thuis gebruiken van MDI's. Het MDI-gebruik wordt geregistreerd met behulp van het CapMedic-apparaat met actieve begeleiding uitgeschakeld.
Gedragsmatig: Op video gebaseerde begeleiding
Patiënten krijgen een video te zien over het juiste gebruik van inhalatoren en eventuele vragen worden beantwoord door de clinicus. Ze worden ook aangemoedigd om inhalatoren thuis regelmatig en correct te gebruiken.
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
In deze arm krijgen patiënten actieve begeleiding van het CapMedic-apparaat bij het correct en regelmatig thuis gebruiken van MDI's. Het MDI-gebruik wordt geregistreerd met behulp van het CapMedic-apparaat met ingeschakelde actieve begeleiding.
Apparaat: CapMedic slimme inhalator
Het CapMedic-apparaat zorgt voor actieve begeleiding om correct en regelmatig gebruik van MDI te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDI gebruikt competentie in de kliniek
Tijdsspanne: 1 dag
Juistheid van het gebruik van de inhalator gemeten met behulp van het CapMedic-apparaat tijdens de werving. Competentie wordt gemeten als een score op 4 voor 4 stappen van MDI-gebruik: 1. Schudden, 2. Oriëntatie, 3. Coördinatie 4. Duur van inademing
1 dag
MDI gebruikt Competence thuis
Tijdsspanne: 8 weken
Correctheid van het gebruik van de inhalator thuis gemeten met het CapMedic-apparaat. Competentie wordt gemeten als een score op 4 voor 4 stappen van MDI-gebruik: 1. Schudden, 2. Oriëntatie, 3. Coördinatie 4. Duur van inademing
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEF Longfunctie in kliniek
Tijdsspanne: 1 dag
PEF gemeten met CapMedic-apparaat tijdens werving. PEF wordt gemeten in L/min.
1 dag
FEV1 Longfunctie in kliniek
Tijdsspanne: 1 dag
FEV1 gemeten met CapMedic-apparaat tijdens werving. FEV1 wordt gemeten in L.
1 dag
PEF Longfunctie thuis
Tijdsspanne: 8 weken
PEF thuis gemeten met CapMedic-apparaat. PEF wordt gemeten in L/min.
8 weken
FEV1 Longfunctie thuis
Tijdsspanne: 8 weken
FEV1 thuis gemeten met CapMedic-apparaat. FEV1 wordt gemeten in L.
8 weken
MDI gebruikt therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Regelmaat van het gebruik van MDI, gemeten door het CapMedic-apparaat thuis, gemeten als % van de ingenomen trekjes per week in vergelijking met de voorgeschreven dosering.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Medewerkers

Cognita Labs LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOMMIASTHMA1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren