评估智能设备在辅助吸入器技术和依从性方面的功效 (MOMMIASTHMA1)
2020年9月13日 更新者：Landon Pediatric Foundation
哮喘影响了美国超过 1000 万儿童，并造成了巨大的健康和成本负担。 定量吸入器 (MDI) 是最常见的治疗方法。 研究表明，多达 80% 的患者表现出 MDI 的不正确使用，这会导致向肺部输送药物的效果不佳。
哮喘控制之后可以是症状、急救药物的使用和气流阻塞的措施。 当前监测控制的选项包括哮喘日记（依赖于患者的持续使用）、药物分配的药房记录（分配不等于使用）和呼气峰流量 (PEF) 计（技术的显着差异导致不一致的结果） .
CapMedic 是一种智能吸入器和家用肺活量计设备，旨在协助正确使用 MDI 并监测哮喘控制情况。 CapMedic 安装在 MDI 吸入器的顶部，并提供现场视听触觉提示，以指导患者正确使用吸入器。 CapMedic 包括一个内置的 1 秒用力呼气流量（FEV1，气流测量）和 PEF 计。 它将利用相同的视听触觉硬件来实现实时提示，鼓励患者努力在家中进行准确的 FEV1/PEF 测试。 Cap 还将能够记录药物使用情况，而 Medic 应用程序将允许患者保留哮喘症状日记。
研究概览
详细说明
CapMedic 是一种智能吸入器和家用肺活量计设备，旨在协助正确使用 MDI 并监测哮喘控制情况。
CapMedic 安装在 MDI 吸入器的顶部，并提供现场视听触觉提示，以指导患者正确使用吸入器。
CapMedic 包括一个内置的 1 秒用力呼气流量（FEV1，气流测量）和 PEF 计。
它将利用相同的视听触觉硬件来实现实时提示，鼓励患者努力在家中进行准确的 FEV1/PEF 测试。
Cap 还将能够记录药物使用情况，而 Medic 应用程序将允许患者保留哮喘症状日记。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- 招聘中
- Pediatric Diagnostic Center
-
接触：
- Chris Landon, MD
- 电话号码：805-641-4490
- 邮箱：chris.landon@ventura.org
-
首席研究员：
- Chris Landon, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘的诊断
- MDI 的普通用户
- 哮喘控制测试 (ACT) 得分在 15 到 25 之间
- FEV1 在预测值的 60-80% 之间（持续的轻度至中度）
- 疾病严重程度在轻度至中度范围内
- 在整个研究期间使用智能手机和互联网。
- 认知能力能够使用该设备并表达参与的兴趣。
排除标准：
- 无哮喘患者
- 有发育障碍
- 不会说英语
- 没有智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
在这支队伍中，向患者提供有关在家中正确和定期使用 MDI 的标准护理说明。
MDI 的使用是使用 CapMedic 设备记录的，同时关闭了主动指导。
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向患者展示如何正确使用吸入器的视频，临床医生会回答任何问题。
还鼓励他们在家中定期正确使用吸入器。
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有源比较器：治疗组
在这支队伍中，CapMedic 设备为患者提供了关于在家中正确和定期使用 MDI 的积极指导。
MDI 的使用是使用 CapMedic 设备记录的，并打开了主动指导。
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CapMedic 设备提供主动指导，以促进正确和定期使用 MDI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDI 在临床中的使用能力
大体时间：1天
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在招募期间使用 CapMedic 设备测量吸入器使用的正确性。
能力以 MDI 使用的 4 个步骤的总分 4 分来衡量：1. 摇晃，2. 定向，3. 协调 4. 吸入持续时间
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1天
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MDI 在国内的使用能力
大体时间：8周
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在家中使用 CapMedic 设备测量吸入器使用的正确性。
能力以 MDI 使用的 4 个步骤的总分 4 分来衡量：1. 摇晃，2. 定向，3. 协调 4. 吸入持续时间
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床 PEF 肺功能
大体时间：1天
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PEF 在招募期间使用 CapMedic 设备测量。
PEF 以升/分钟为单位测量。
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1天
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FEV1 临床肺功能
大体时间：1天
|
FEV1 在招募期间使用 CapMedic 设备测量。
FEV1 以 L 为单位测量。
|
1天
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PEF 家庭肺功能
大体时间：8周
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PEF 在家中使用 CapMedic 设备测量。
PEF 以升/分钟为单位测量。
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8周
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FEV1 家庭肺功能
大体时间：8周
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FEV1 在家中使用 CapMedic 设备测量。
FEV1 以 L 为单位测量。
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8周
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MDI 使用遵守
大体时间：8周
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通过 CapMedic 设备在家中测量 MDI 使用的规律性，测量为与规定剂量相比每周吸食的百分比。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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