Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Smart Devices effektivitet til at hjælpe med inhalatorteknik og overholdelse (MOMMIASTHMA1)

13. september 2020 opdateret af: Landon Pediatric Foundation

Astma påvirker over 10 millioner børn i USA og udgør en betydelig sundheds- og omkostningsbyrde. Målt dosis inhalator (MDI) er den mest almindelige behandlingsmetode. Undersøgelser viser, at op til 80% af patienterne viser forkert brug af MDI'er, hvilket resulterer i suboptimal medicintilførsel til lungerne.

Astmakontrol kan efterfølges af symptomer, brug af redningsmedicin og foranstaltninger for obstruktion af luftstrømmen. Nuværende muligheder for at overvåge kontrol omfatter en astmadagbog (afhængig af patientens konsekvente brug), apoteksjournaler over medicinudlevering (dispensering er ikke lig med brug) og peak ekspiratorisk flow (PEF) målere (betydelig variation i teknik, der fører til inkonsistente resultater) .

CapMedic er en smart inhalator og hjemmespirometer, der har til formål at hjælpe med korrekt MDI-brug og at overvåge astmakontrol. CapMedic passer oven på MDI-inhalatoren og giver live audiovisuelt-haptiske signaler til at guide patienten til korrekt brug af deres inhalator. CapMedic inkluderer et indbygget forceret ekspiratorisk flow på 1 sekund (FEV1, et mål for luftflow) og PEF-måler. Den vil bruge den samme audiovisuelle-haptiske hardware til at implementere live-signaler, der tilskynder patientens indsats for at udføre nøjagtige FEV1/PEF-test hjemme. Cap vil også være i stand til at logge medicinforbrug, og Medic-applikationen vil give patienterne mulighed for at føre en astmasymptomdagbog.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CapMedic er en smart inhalator og hjemmespirometer, der har til formål at hjælpe med korrekt MDI-brug og at overvåge astmakontrol. CapMedic passer oven på MDI-inhalatoren og giver live audiovisuelt-haptiske signaler til at guide patienten til korrekt brug af deres inhalator. CapMedic inkluderer et indbygget forceret ekspiratorisk flow på 1 sekund (FEV1, et mål for luftflow) og PEF-måler. Den vil bruge den samme audiovisuelle-haptiske hardware til at implementere live-signaler, der tilskynder patientens indsats for at udføre nøjagtige FEV1/PEF-test hjemme. Cap vil også være i stand til at logge medicinforbrug, og Medic-applikationen vil give patienterne mulighed for at føre en astmasymptomdagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Pediatric Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Landon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Regelmæssig bruger af MDI
  • Astmakontroltest (ACT) scorer mellem 15 og 25
  • FEV1 mellem 60-80 % af forventet (vedvarende mild-moderat)
  • Sygdommens sværhedsgrad i området mild-moderat
  • Adgang til smartphone og internet under hele studiets varighed.
  • Kognitivt i stand til at bruge enheden og udtrykke interesse for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden astma
  • Med udviklingshæmning
  • Taler ikke engelsk
  • Ejer ikke en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I denne arm får patienterne standard-of-care instruktioner om korrekt og regelmæssig brug af MDI'er i hjemmet. MDI-forbruget registreres ved hjælp af CapMedic-enhed med aktiv vejledning slået fra.
Adfærdsmæssigt: Videobaseret vejledning
Patienterne får vist en video af, hvordan man bruger inhalatorer korrekt, og eventuelle spørgsmål besvares af klinikeren. De opfordres også til at bruge inhalatorer regelmæssigt og korrekt derhjemme.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I denne arm forsynes patienterne med aktiv vejledning fra CapMedic device om korrekt og regelmæssig brug af MDI'er i hjemmet. MDI-brugen registreres ved hjælp af CapMedic-enhed med aktiv vejledning slået til.
Enhed: CapMedic smart inhalator enhed
CapMedic-apparatet giver aktiv coaching for at fremme korrekt og regelmæssig brug af MDI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDI bruger Kompetence i klinikken
Tidsramme: 1 dag
Korrekthed af inhalatorbrug målt med CapMedic-enhed under rekruttering. Kompetence måles som en score ud af 4 for 4 trin af MDI-brug: 1. Rystning, 2. Orientering, 3. Koordination 4. Varighed af inhalation
1 dag
MDI bruger Kompetence derhjemme
Tidsramme: 8 uger
Korrekthed af inhalatorbrug målt med CapMedic-enhed derhjemme. Kompetence måles som en score ud af 4 for 4 trin af MDI-brug: 1. Rystning, 2. Orientering, 3. Koordination 4. Varighed af inhalation
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEF lungefunktion i klinikken
Tidsramme: 1 dag
PEF målt ved hjælp af CapMedic-enhed under rekruttering. PEF måles i L/min.
1 dag
FEV1 lungefunktion i klinikken
Tidsramme: 1 dag
FEV1 målt ved hjælp af CapMedic-enhed under rekruttering. FEV1 måles i L.
1 dag
PEF lungefunktion derhjemme
Tidsramme: 8 uger
PEF målt med CapMedic-enhed derhjemme. PEF måles i L/min.
8 uger
FEV1 Lungefunktion derhjemme
Tidsramme: 8 uger
FEV1 målt med CapMedic-enhed derhjemme. FEV1 måles i L.
8 uger
MDI bruger Adherence
Tidsramme: 8 uger
Regelmæssighed af MDI-brug målt med CapMedic-enhed derhjemme, målt som % af sug taget om ugen sammenlignet med den foreskrevne dosis.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Samarbejdspartnere

Cognita Labs LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOMMIASTHMA1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videobaseret vejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner