Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności inteligentnego urządzenia we wspomaganiu techniki inhalacji i przestrzegania zaleceń (MOMMIASTHMA1)

13 września 2020 zaktualizowane przez: Landon Pediatric Foundation

Astma dotyka ponad 10 milionów dzieci w Stanach Zjednoczonych i stanowi znaczne obciążenie zdrowotne i finansowe. Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) jest najczęstszą metodą leczenia. Badania pokazują, że nawet 80% pacjentów wykazuje nieprawidłowe stosowanie MDI, co skutkuje nieoptymalnym dostarczaniem leku do płuc.

Po opanowaniu astmy można śledzić objawy, zastosować leki ratunkowe i zmierzyć niedrożność dróg oddechowych. Obecne opcje monitorowania kontroli obejmują dzienniczek astmy (opiera się na konsekwentnym stosowaniu przez pacjenta), dokumentację apteczną dotyczącą wydawania leków (wydawanie nie jest równoznaczne z użyciem) oraz mierniki szczytowego przepływu wydechowego (PEF) (znaczna zmienność techniki prowadząca do niespójnych wyników) .

CapMedic to inteligentny inhalator i spirometr domowy, którego celem jest pomoc w prawidłowym stosowaniu MDI oraz monitorowanie kontroli astmy. CapMedic mieści się na inhalatorze MDI i zapewnia na żywo wskazówki audiowizualne i dotykowe, które pomagają pacjentowi prawidłowo korzystać z inhalatora. CapMedic zawiera wbudowany wymuszony przepływ wydechowy w ciągu 1 sekundy (FEV1, miara przepływu powietrza) oraz miernik PEF. Będzie wykorzystywać ten sam sprzęt audiowizualno-dotykowy do wdrażania wskazówek na żywo, które zachęcą pacjenta do wykonania dokładnego testu FEV1/PEF w domu. Cap będzie również mógł rejestrować zużycie leków, a aplikacja Medic pozwoli pacjentom prowadzić dziennik objawów astmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CapMedic to inteligentny inhalator i spirometr domowy, którego celem jest pomoc w prawidłowym stosowaniu MDI oraz monitorowanie kontroli astmy. CapMedic mieści się na inhalatorze MDI i zapewnia na żywo wskazówki audiowizualne i dotykowe, które pomagają pacjentowi prawidłowo korzystać z inhalatora. CapMedic zawiera wbudowany wymuszony przepływ wydechowy w ciągu 1 sekundy (FEV1, miara przepływu powietrza) oraz miernik PEF. Będzie wykorzystywać ten sam sprzęt audiowizualno-dotykowy do wdrażania wskazówek na żywo, które zachęcą pacjenta do wykonania dokładnego testu FEV1/PEF w domu. Cap będzie również mógł rejestrować zużycie leków, a aplikacja Medic pozwoli pacjentom prowadzić dziennik objawów astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Landon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Stały użytkownik MDI
  • Wynik testu kontroli astmy (ACT) wynosi od 15 do 25
  • FEV1 między 60-80% wartości należnej (utrzymujące się łagodne do umiarkowanych)
  • Nasilenie choroby w zakresie od łagodnego do umiarkowanego
  • Dostęp do smartfona i internetu przez cały czas trwania studiów.
  • Zdolny poznawczo do korzystania z urządzenia i wyrażania zainteresowania uczestnictwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez astmy
  • Z zaburzeniami rozwojowymi
  • Nie mówić po angielsku
  • Nie posiadaj smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjenci otrzymują standardowe instrukcje dotyczące prawidłowego i regularnego stosowania MDI w domu. Wykorzystanie MDI jest rejestrowane za pomocą urządzenia CapMedic z wyłączonym aktywnym prowadzeniem.
Behawioralne: Wskazówki wideo
Pacjentom pokazywany jest film pokazujący, jak prawidłowo używać inhalatorów, a na wszelkie pytania odpowiada lekarz. Zachęca się ich również do regularnego i prawidłowego używania inhalatorów w domu.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
W tym ramieniu pacjenci otrzymują aktywne wskazówki z urządzenia CapMedic dotyczące prawidłowego i regularnego stosowania MDI w domu. Wykorzystanie MDI jest rejestrowane za pomocą urządzenia CapMedic z włączonym aktywnym prowadzeniem.
Urządzenie: Inteligentny inhalator CapMedic
Urządzenie CapMedic zapewnia aktywny coaching promujący prawidłowe i regularne stosowanie MDI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompetencje w stosowaniu MDI w klinice
Ramy czasowe: 1 dzień
Poprawność użycia inhalatora mierzona za pomocą urządzenia CapMedic podczas rekrutacji. Kompetencje są mierzone jako wynik na 4 dla 4 etapów stosowania MDI: 1. Potrząsanie, 2. Orientacja, 3. Koordynacja 4. Czas trwania wdechu
1 dzień
MDI używa kompetencji w domu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawność użycia inhalatora mierzona za pomocą urządzenia CapMedic w domu. Kompetencje są mierzone jako wynik na 4 dla 4 etapów stosowania MDI: 1. Potrząsanie, 2. Orientacja, 3. Koordynacja 4. Czas trwania wdechu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PEF Czynność płuc w Klinice
Ramy czasowe: 1 dzień
PEF mierzony za pomocą urządzenia CapMedic podczas rekrutacji. PEF jest mierzony w l/min.
1 dzień
Czynność płuc FEV1 w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
FEV1 mierzone aparatem CapMedic podczas rekrutacji. FEV1 mierzy się w l.
1 dzień
Funkcja PEF płuc w domu
Ramy czasowe: 8 tygodni
PEF mierzony za pomocą urządzenia CapMedic w domu. PEF jest mierzony w l/min.
8 tygodni
FEV1 Czynność płuc w domu
Ramy czasowe: 8 tygodni
FEV1 mierzone aparatem CapMedic w domu. FEV1 mierzy się w l.
8 tygodni
Stosowanie MDI Przyleganie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Regularność stosowania MDI mierzona za pomocą urządzenia CapMedic w domu, mierzona jako % zaciągnięć w ciągu tygodnia w stosunku do przepisanej dawki.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Współpracownicy

Cognita Labs LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOMMIASTHMA1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskazówki wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj