Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности смарт-устройства в помощи с техникой ингаляции и соблюдением режима лечения (MOMMIASTHMA1)

13 сентября 2020 г. обновлено: Landon Pediatric Foundation

Астма поражает более 10 миллионов детей в США и представляет собой значительное бремя для здоровья и затрат. Дозированный ингалятор (ДИ) является наиболее распространенным методом лечения. Исследования показывают, что до 80% пациентов демонстрируют неправильное использование ДИ, что приводит к субоптимальной доставке лекарства в легкие.

Контроль над астмой может сопровождаться симптомами, использованием неотложных лекарств и мерами обструкции дыхательных путей. Текущие варианты мониторинга контроля включают дневник астмы (зависит от постоянного использования пациентом), аптечные записи о выдаче лекарств (выдача не означает использование) и измерители пиковой скорости выдоха (ПСВ) (значительная вариабельность в технике, приводящая к противоречивым результатам). .

CapMedic — это умный ингалятор и домашний спирометр, предназначенный для помощи в правильном использовании MDI и для мониторинга контроля над астмой. CapMedic помещается поверх ингалятора MDI и предоставляет живые аудиовизуальные тактильные сигналы, помогающие пациенту правильно использовать ингалятор. CapMedic включает в себя встроенный расходомер форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, показатель скорости воздушного потока) и измеритель ПСВ. Он будет использовать то же аудиовизуальное и тактильное оборудование для реализации живых сигналов, которые поощряют усилия пациента в выполнении точного домашнего теста FEV1 / PEF. Cap также сможет регистрировать использование лекарств, а приложение Medic позволит пациентам вести дневник симптомов астмы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CapMedic — это умный ингалятор и домашний спирометр, предназначенный для помощи в правильном использовании MDI и для мониторинга контроля над астмой. CapMedic помещается поверх ингалятора MDI и предоставляет живые аудиовизуальные тактильные сигналы, помогающие пациенту правильно использовать ингалятор. CapMedic включает в себя встроенный расходомер форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, показатель скорости воздушного потока) и измеритель ПСВ. Он будет использовать то же аудиовизуальное и тактильное оборудование для реализации живых сигналов, которые поощряют усилия пациента в выполнении точного домашнего теста FEV1 / PEF. Cap также сможет регистрировать использование лекарств, а приложение Medic позволит пациентам вести дневник симптомов астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chris Landon, M.D.
  • Номер телефона: 8053401366
  • Электронная почта: chris.landon@ventura.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emilie Paronyan
  • Номер телефона: 8184393664
  • Электронная почта: emilieparonyann@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • Pediatric Diagnostic Center
        • Контакт:
          • Chris Landon, MD
          • Номер телефона: 805-641-4490
          • Электронная почта: chris.landon@ventura.org
        • Главный следователь:
          • Chris Landon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика астмы
  • Постоянный пользователь MDI
  • Тест контроля над астмой (ACT) набирает от 15 до 25 баллов.
  • ОФВ1 между 60-80% от должного (стойкое легкое-умеренное)
  • Тяжесть заболевания в диапазоне легкой-средней степени
  • Доступ к смартфону и интернету в течение всего периода обучения.
  • Когнитивно способны использовать устройство и выражают заинтересованность в участии.

Критерий исключения:

  • Пациенты без астмы
  • С отклонениями в развитии
  • Не говорю по-английски
  • У вас нет смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В этой группе пациентам предоставляются стандартные инструкции по правильному и регулярному использованию ДИ в домашних условиях. Использование MDI записывается с помощью устройства CapMedic с отключенным активным сопровождением.
Поведенческий: Видеоруководство
Пациентам показывают видео о том, как правильно пользоваться ингаляторами, и врач отвечает на любые вопросы. Им также рекомендуется регулярно и правильно использовать ингаляторы в домашних условиях.
Активный компаратор: Группа лечения
В этой группе пациенты получают активное руководство от устройства CapMedic по правильному и регулярному использованию ДИ в домашних условиях. Использование MDI записывается с помощью устройства CapMedic с включенным активным сопровождением.
Устройство: Умный ингалятор CapMedic
Устройство CapMedic обеспечивает активное обучение правильному и регулярному использованию MDI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDI использует компетенцию в клинике
Временное ограничение: 1 день
Правильность использования ингалятора измерялась с помощью устройства CapMedic во время набора. Компетентность оценивается как оценка по 4-балльной шкале для 4-х шагов использования MDI: 1. Встряхивание, 2. Ориентация, 3. Координация 4. Продолжительность вдоха
1 день
MDI использует компетенцию в домашних условиях
Временное ограничение: 8 недель
Правильность использования ингалятора измеряется с помощью прибора CapMedic в домашних условиях. Компетентность оценивается как оценка по 4-балльной шкале для 4-х шагов использования MDI: 1. Встряхивание, 2. Ориентация, 3. Координация 4. Продолжительность вдоха
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких PEF в клинике
Временное ограничение: 1 день
ПСВ измеряли с помощью устройства CapMedic во время рекрутмента. PEF измеряется в л/мин.
1 день
ОФВ1 Функция легких в клинике
Временное ограничение: 1 день
ОФВ1 измеряли с помощью устройства CapMedic во время рекрутмента. ОФВ1 измеряется в л.
1 день
PEF Функция легких в домашних условиях
Временное ограничение: 8 недель
ПСВ измеряли с помощью устройства CapMedic в домашних условиях. PEF измеряется в л/мин.
8 недель
ОФВ1 Функция легких в домашних условиях
Временное ограничение: 8 недель
ОФВ1 измеряли с помощью прибора CapMedic в домашних условиях. ОФВ1 измеряется в л.
8 недель
MDI используют приверженность
Временное ограничение: 8 недель
Регулярность использования MDI, измеренная устройством CapMedic в домашних условиях, измеренная как % вдохов, сделанных в неделю, по сравнению с предписанной дозировкой.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Landon Pediatric Foundation

Соавторы

Cognita Labs LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOMMIASTHMA1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видеоруководство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться