Evaluering av effektiviteten til smarte enheter for å hjelpe til med inhalatorteknikk og overholdelse (MOMMIASTHMA1)
Astma påvirker over 10 millioner barn i USA, og utgjør en betydelig helse- og kostnadsbyrde. Doseinhalator (MDI) er den vanligste behandlingsmetoden. Studier viser at opptil 80 % av pasientene viser feil bruk av MDI, noe som resulterer i suboptimal medisintilførsel til lungene.
Astmakontroll kan følges av symptomer, bruk av redningsmedisiner og mål på luftstrømsobstruksjon. Gjeldende alternativer for å overvåke kontroll inkluderer en astmadagbok (avhengig av konsekvent bruk av pasienten), apoteksjournal over medisindispensering (dispensering er ikke lik bruk), og peak ekspiratorisk flow (PEF) målere (signifikant variasjon i teknikk som fører til inkonsistente resultater) .
CapMedic er en smart inhalator og hjemmespirometer som har som mål å hjelpe til med korrekt MDI-bruk og å overvåke astmakontroll. CapMedic passer på toppen av MDI-inhalatoren og gir live audiovisuelt-haptiske signaler for å veilede pasienten for riktig bruk av inhalatoren. CapMedic inkluderer en innebygd tvungen ekspirasjonsstrøm på 1 sekund (FEV1, et mål på luftstrøm) og PEF-måler. Den vil bruke den samme audiovisuelle-haptiske maskinvaren for å implementere live-signaler som oppmuntrer pasientens innsats for å utføre nøyaktig hjemme-FEV1/PEF-test. Cap vil også kunne logge medisinbruk og Medic-applikasjonen vil tillate pasienter å føre en astmasymptomdagbok.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- Pediatric Diagnostic Center
-
Ta kontakt med:
- Chris Landon, MD
- Telefonnummer: 805-641-4490
- E-post: chris.landon@ventura.org
-
Hovedetterforsker:
- Chris Landon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av astma
- Vanlig bruker av MDI
- Astmakontrolltest (ACT) scorer mellom 15 og 25
- FEV1 mellom 60-80 % av forventet (vedvarende mild-moderat)
- Sykdommens alvorlighetsgrad i området mild-moderat
- Tilgang til smarttelefon og internett under hele studiets varighet.
- Kognitivt i stand til å bruke enheten og uttrykke interesse for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten astma
- Med utviklingshemming
- Snakker ikke engelsk
- Eier ikke en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I denne armen får pasienter standard-of-care-instruksjoner om bruk av MDI-er riktig og regelmessig hjemme.
MDI-bruken registreres ved hjelp av CapMedic-enhet med aktiv veiledning slått av.
|
Pasienter får vist en video av hvordan man bruker inhalatorer riktig, og eventuelle spørsmål besvares av klinikeren.
De oppfordres også til å bruke inhalatorer regelmessig og riktig hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I denne armen får pasienter aktiv veiledning fra CapMedic-apparatet om å bruke MDI-er riktig og regelmessig hjemme.
MDI-bruken registreres med CapMedic-enhet med aktiv veiledning slått på.
|
CapMedic-enheten gir aktiv coaching for å fremme korrekt og regelmessig bruk av MDI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDI bruk Kompetanse i klinikk
Tidsramme: 1 dag
|
Korrekthet av inhalatorbruk målt med CapMedic-enhet under rekruttering.
Kompetanse måles som en skåre av 4 for 4 trinn med MDI-bruk: 1. Risting, 2. Orientering, 3. Koordinasjon 4. Varighet av inhalasjon
|
1 dag
|
|
MDI bruker Kompetanse hjemme
Tidsramme: 8 uker
|
Korrekthet av inhalatorbruk målt med CapMedic-apparatet hjemme.
Kompetanse måles som en skåre av 4 for 4 trinn med MDI-bruk: 1. Risting, 2. Orientering, 3. Koordinasjon 4. Varighet av inhalasjon
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEF lungefunksjon i klinikken
Tidsramme: 1 dag
|
PEF målt med CapMedic-apparat under rekruttering.
PEF måles i L/min.
|
1 dag
|
|
FEV1 lungefunksjon i klinikken
Tidsramme: 1 dag
|
FEV1 målt med CapMedic-apparat under rekruttering.
FEV1 måles i L.
|
1 dag
|
|
PEF lungefunksjon hjemme
Tidsramme: 8 uker
|
PEF målt med CapMedic-enhet hjemme.
PEF måles i L/min.
|
8 uker
|
|
FEV1 lungefunksjon hjemme
Tidsramme: 8 uker
|
FEV1 målt med CapMedic-enhet hjemme.
FEV1 måles i L.
|
8 uker
|
|
MDI bruker Adherence
Tidsramme: 8 uker
|
Regelmessighet av MDI-bruk målt med CapMedic-enhet hjemme, målt som % av drag tatt per uke sammenlignet med foreskrevet dosering.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOMMIASTHMA1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .