Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten hos smarta enheter för att hjälpa till med inhalatorteknik och vidhäftning (MOMMIASTHMA1)

13 september 2020 uppdaterad av: Landon Pediatric Foundation

Astma drabbar över 10 miljoner barn i USA och utgör en betydande hälso- och kostnadsbörda. Doserad dosinhalator (MDI) är den vanligaste behandlingsmetoden. Studier visar att upp till 80 % av patienterna uppvisar felaktig användning av MDI, vilket resulterar i suboptimal medicintillförsel till lungorna.

Astmakontroll kan följas av symtom, användning av räddningsmedicin och mått på luftflödeshinder. Aktuella alternativ för att övervaka kontroll inkluderar en astmadagbok (beroende på konsekvent användning av patienten), apoteksregister över läkemedelsdispensering (dispensering är inte lika med användning) och toppexpiratoriska flödesmätare (PEF) (betydande variation i teknik som leder till inkonsekventa resultat) .

CapMedic är en smart inhalator och hemspirometer som syftar till att hjälpa till med korrekt MDI-användning och att övervaka astmakontroll. CapMedic passar ovanpå MDI-inhalatorn och ger live audiovisuella-haptiska signaler för att vägleda patienten för korrekt användning av sin inhalator. CapMedic inkluderar ett inbyggt forcerat utandningsflöde på 1 sekund (FEV1, ett mått på luftflöde) och PEF-mätare. Den kommer att använda samma audiovisuella-haptiska hårdvara för att implementera live-signaler som uppmuntrar patientens ansträngning att utföra exakt FEV1/PEF-test hemma. Cap kommer också att kunna logga medicinanvändning och Medic-applikationen gör det möjligt för patienter att föra en astmasymtomdagbok.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CapMedic är en smart inhalator och hemspirometer som syftar till att hjälpa till med korrekt MDI-användning och att övervaka astmakontroll. CapMedic passar ovanpå MDI-inhalatorn och ger live audiovisuella-haptiska signaler för att vägleda patienten för korrekt användning av sin inhalator. CapMedic inkluderar ett inbyggt forcerat utandningsflöde på 1 sekund (FEV1, ett mått på luftflöde) och PEF-mätare. Den kommer att använda samma audiovisuella-haptiska hårdvara för att implementera live-signaler som uppmuntrar patientens ansträngning att utföra exakt FEV1/PEF-test hemma. Cap kommer också att kunna logga medicinanvändning och Medic-applikationen gör det möjligt för patienter att föra en astmasymtomdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Rekrytering
        • Pediatric Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Landon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma
  • Regelbunden användare av MDI
  • Astmakontrolltest (ACT) ger mellan 15 och 25
  • FEV1 mellan 60-80 % av förväntad (ihållande mild-måttlig)
  • Sjukdomsgrad i intervallet mild-måttlig
  • Tillgång till en smartphone och internet under hela studietiden.
  • Kognitivt kunna använda enheten och uttrycka intresse för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan astma
  • Med utvecklingsstörning
  • Pratar inte engelska
  • Äger inte en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I denna arm förses patienterna med standardinstruktioner om hur man använder MDIs korrekt och regelbundet hemma. MDI-användningen registreras med CapMedic-enhet med aktiv vägledning avstängd.
Beteende: Videobaserad vägledning
Patienterna visas en video om hur man använder inhalatorer korrekt och eventuella frågor besvaras av läkaren. De uppmuntras också att använda inhalatorer regelbundet och korrekt hemma.
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
I denna arm förses patienterna med aktiv vägledning från CapMedic-apparaten om att använda MDIs korrekt och regelbundet hemma. MDI-användningen registreras med CapMedic-enheten med aktiv vägledning påslagen.
Enhet: CapMedic smart inhalator
CapMedic-enheten tillhandahåller aktiv coachning för att främja korrekt och regelbunden användning av MDI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDI använder Competence in Clinic
Tidsram: 1 dag
Korrekthet av inhalator Användning uppmätt med CapMedic-apparat under rekrytering. Kompetens mäts som en poäng av 4 för 4 steg av MDI-användning: 1. Skakning, 2. Orientering, 3. Koordination 4. Varaktighet av inandning
1 dag
MDI använder Kompetens hemma
Tidsram: 8 veckor
Korrekthet av inhalatoranvändning uppmätt med CapMedic-apparat hemma. Kompetens mäts som en poäng av 4 för 4 steg av MDI-användning: 1. Skakning, 2. Orientering, 3. Koordination 4. Varaktighet av inandning
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PEF lungfunktion i klinik
Tidsram: 1 dag
PEF uppmätt med CapMedic-apparat under rekrytering. PEF mäts i L/min.
1 dag
FEV1 lungfunktion i kliniken
Tidsram: 1 dag
FEV1 uppmätt med CapMedic-apparat under rekrytering. FEV1 mäts i L.
1 dag
PEF lungfunktion hemma
Tidsram: 8 veckor
PEF uppmätt med CapMedic-apparat hemma. PEF mäts i L/min.
8 veckor
FEV1 lungfunktion hemma
Tidsram: 8 veckor
FEV1 uppmätt med CapMedic-apparat hemma. FEV1 mäts i L.
8 veckor
MDI använder Adherence
Tidsram: 8 veckor
Regelbundenhet av MDI-användning uppmätt med CapMedic-apparat hemma, mätt som % av bloss som tas per vecka jämfört med ordinerad dos.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Samarbetspartners

Cognita Labs LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOMMIASTHMA1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Videobaserad vägledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera