Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter RCT til galdebørstning: RX Cytology, BOSTON vs. Infinity®, US Endoscopy (BIB)

17. juni 2022 opdateret af: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Multicenter RCT, der sammenligner to børster med forskellige diametre for galdestenose: RX Cytology Brush, BOSTON vs. Infinity® Brush, US Endoscopy. BIB-undersøgelse (biliær børstning)

Formålet med denne prospektive nationale randomiserede multicenterundersøgelse er at sammenligne følsomheden af ​​to galdebørster under en ERCP for VBP-stenose: INFINITY® vs RX Cytology Brush®. Hovedformålet er sammenligningen af ​​frekvensen af ​​positiv diagnose af galdeveje. børstning i tilfælde af adenokarcinomstenose Det samlede antal forsøgspersoner, der kræves: 50 (25 patienter pr. gruppe) Varighed af inklusionsperioden: 2 år Varighed af deltagelse for hvert forsøgsperson: fra 7 dage til 12 måneder (i tilfælde af negativ indledende abstinens) I alt undersøgelsens varighed: 3 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, under en ERCP for VBP-stenose, følsomheden af ​​to galdebørster: INFINITY® vs. RX Cytology Brush®

MÅL

  • Hovedformål: Sammenligning af frekvensen af ​​positiv diagnose af galdebørstning i tilfælde af adenokarcinomstenose

  • Sekundære mål:

    • Sammenligning af kvantificeringen af ​​det opnåede cellulære materiale (acellulært, svagt eller rigeligt) og tilstedeværelsen af ​​cellulære skabe, der er løsnet af børsten
    • Sammenligning af de 2 børster falsk negative rater og negativ prædiktiv værdi for diagnosen adenocarcinom
    • Evaluering af variationen i rentabiliteten af ​​børstning og andre prøvetagningsteknikker (intra-galdebiopsier, punktering, aspiration af galde) i henhold til tilstedeværelsen af ​​et tumormassesyndrom på mere end 1 cm.
    • Evaluering af variationen i rentabiliteten af ​​børstning og andre prøvetagningsteknikker (intragaldebiopsier, punktering, aspiration af galde) i henhold til stedet for stenosen (distal vs proksimal BPV: almindelig galdegang eller intrahepatisk kanal), med omkostningseffektivitet
    • Teknisk fejlfrekvens for børstning og andre prøver (intra-galdebiopsier, galdeaspiration)

Denne undersøgelse vedrører voksne personer med stenose af hovedgaldegangen (almindelig galdegang eller almindelig levergang).

ENDOSKOPISK PROCEDURE

  • Dyb kateterisering af galdegangen (uanset adgangsteknik: med papillen eller ved forskæring) og krydsstenose af guidetråden, derefter galdeudvidelse (6 til 8 mm)
  • Randomisering, hvis inklusionskriterierne er opfyldt

  • Galdebørstning successivt med de 2 børster i rækkefølgen angivet ved randomisering:

    • Udførelse af et dusin frem og tilbage bevægelser i stenosen
    • Aspiration, om muligt af galde ved børstens kateter til cytologisk analyse
    • Indholdet af børsten vil blive spredt over 3 blade (nummereret) og derefter sektioneret og placeret i cytolit med indholdet af børstens slange skyllet med et par cc cytolit. Hver børste i en nummereret gryde. Blade 1,2 og 3 +/- galde 1 forbundet til potte nr. 1; knive 4,5 og 6 +/- galde 2 forbundet med potte 2
  • I tilfælde af teknisk fejl (umulighed for at få adgang til stenosen med den første eller anden børste, umuligt at fjerne børsten), vil patienten blive anset for at have fejlet for denne børste (fravær af patologisk materiale bragt tilbage)

Alle mulige prøveudtagningsmetoder vil også blive taget for at opnå den anatomopatologiske diagnose: intragaldebiopsier med voksen eller pædiatrisk pincet, wire-guidet eller ej, biopsiprøver styret ved koledokoskopi, punktering under endo-ultrasonografi, galdeaspiration efter frigivelse af galdestenten , ifølge lægens vaner.

EFFEKTIV Det samlede antal forsøgspersoner, der kræves: 50 (25 patienter pr. gruppe) Varighed af inklusionsperioden: 2 år Varighed af deltagelse for hvert forsøgsperson: fra 7 dage til 12 måneder (i tilfælde af negativ indledende tilbagetrækning) Samlet varighed af undersøgelsen: 3 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, F-94220
        • Clinique Paris Bercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på et af ERCP-undersøgelsescentrene med børstning og dræning for VBP-stenose (proksimal eller distal) i undersøgelsesperioden
  • Patient, hvis alder er større end eller lig med 18 år og under 90 år
  • Patient ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Manglende deltagelse i et andet klinisk studie
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt til ERCP for gulsot ved lithiasisk obstruktion
  • Patient under 18 eller over 90
  • Patient ASA 4, ASA 5
  • Gravid kvinde
  • Patient(er) med koagulationsabnormiteter, der forhindrer punktering: TP
  • Kirurgisk opsætning (Billroth II, Roux og Y) forhindrer endoskopisk adgang til papillen
  • Patienten kan ikke give personligt samtykke
  • Manglende underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: RX Cytology børste, Boston Scientific FIRST
En første galdebørstning vil blive udført under ERCP med en standardbørste RX Cytology Brush, Boston Scientific, derefter udføres en anden børstning ved hjælp af en børste INFINITY®, US Endoscopy
Enhed: Galdebørstning med RX Cytology børste, Boston Scientific

Galdebørstning under ERCP:

  • Udførelse af et dusin frem og tilbage bevægelser i stenosen
  • Galdeaspiration, hvis muligt, ved børstens kateter til cytologisk analyse

  • Indholdet af børsten vil blive spredt over 3 blade (nummereret) og derefter sektioneret og placeret i cytolit med indholdet af børstens slange skyllet med et par cc cytolit. Hver børste i en nummereret gryde. Blade 1,2 og 3 +/- galde 1 forbundet til potte nr. 1; knive 4,5 og 6 +/- galde 2 forbundet med potte 2

    • I tilfælde af teknisk fejl (umulighed for at få adgang til stenosen med den første eller anden børste, umuligt at fjerne børsten), vil patienten blive anset for at have fejlet for denne børste (fravær af patologisk materiale bragt tilbage)
Enhed: Galdebørstning med Infinity®-børsten, US Endoscopy

Galdebørstning under ERCP:

  • Udførelse af et dusin frem og tilbage bevægelser i stenosen
  • Galdeaspiration, hvis muligt, ved børstens kateter til cytologisk analyse

  • Indholdet af børsten vil blive spredt over 3 blade (nummereret) og derefter sektioneret og placeret i cytolit med indholdet af børstens slange skyllet med et par cc cytolit. Hver børste i en nummereret gryde. Blade 1,2 og 3 +/- galde 1 forbundet til potte nr. 1; knive 4,5 og 6 +/- galde 2 forbundet med potte 2

    • I tilfælde af teknisk fejl (umulighed for at få adgang til stenosen med den første eller anden børste, umuligt at fjerne børsten), vil patienten blive anset for at have fejlet for denne børste (fravær af patologisk materiale bragt tilbage)
Aktiv komparator: Gruppe B: Infinity®, US Endoskopi FØRST
En første galdebørstning vil blive udført under ERCP ved hjælp af en INFINITY® børste, amerikansk endoskopi, derefter udføres en anden børstning med standard RX Cytology Brush, Boston Scientific
Enhed: Galdebørstning med RX Cytology børste, Boston Scientific

Galdebørstning under ERCP:

  • Udførelse af et dusin frem og tilbage bevægelser i stenosen
  • Galdeaspiration, hvis muligt, ved børstens kateter til cytologisk analyse

  • Indholdet af børsten vil blive spredt over 3 blade (nummereret) og derefter sektioneret og placeret i cytolit med indholdet af børstens slange skyllet med et par cc cytolit. Hver børste i en nummereret gryde. Blade 1,2 og 3 +/- galde 1 forbundet til potte nr. 1; knive 4,5 og 6 +/- galde 2 forbundet med potte 2

    • I tilfælde af teknisk fejl (umulighed for at få adgang til stenosen med den første eller anden børste, umuligt at fjerne børsten), vil patienten blive anset for at have fejlet for denne børste (fravær af patologisk materiale bragt tilbage)
Enhed: Galdebørstning med Infinity®-børsten, US Endoscopy

Galdebørstning under ERCP:

  • Udførelse af et dusin frem og tilbage bevægelser i stenosen
  • Galdeaspiration, hvis muligt, ved børstens kateter til cytologisk analyse

  • Indholdet af børsten vil blive spredt over 3 blade (nummereret) og derefter sektioneret og placeret i cytolit med indholdet af børstens slange skyllet med et par cc cytolit. Hver børste i en nummereret gryde. Blade 1,2 og 3 +/- galde 1 forbundet til potte nr. 1; knive 4,5 og 6 +/- galde 2 forbundet med potte 2

    • I tilfælde af teknisk fejl (umulighed for at få adgang til stenosen med den første eller anden børste, umuligt at fjerne børsten), vil patienten blive anset for at have fejlet for denne børste (fravær af patologisk materiale bragt tilbage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for adenokarcinom
Tidsramme: 8 dage til 1 år (hvis negativ)
Rate af positiv diagnose af galdebørstning i tilfælde af cholangiocarcinoma stenose
8 dage til 1 år (hvis negativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøve overflod
Tidsramme: 8 dage
Kvantificering af det opnåede cellemateriale (acellulært, svagt eller rigeligt), tilstedeværelsen af ​​cellulære skabe, der er løsnet af penslen eller det gennemsnitlige antal celler pr. felt
8 dage
Falsk negativ
Tidsramme: 1 år
Negativ børstning til en endelig diagnose af cholangiocarcinom
1 år
Forudsigende negativ værdi
Tidsramme: 1 år
sandsynligheden for, at patienter med en negativ børstning virkelig ikke har kolangiocarcinom
1 år
Gennemførlighed af de 2 børster: Analog visuel skala
Tidsramme: 1 dag
Analog visuel skala: Gennemførlighedsskala (0 til 10, 0 for ekstremt vanskelig at udføre og 10 for meget let at udføre)
1 dag
Gennemførlighed af intra-galdebiopsier: Analog visuel skala
Tidsramme: 1 dag
Analog visuel skala: Gennemførlighedsskala (0 til 10, 0 for ekstremt vanskelig at udføre og 10 for meget let at udføre)
1 dag
Gennemførlighed af galdeaspiration: Analog visuel skala
Tidsramme: 1 dag
Analog visuel skala: Gennemførlighedsskala (0 til 10, 0 for ekstremt vanskelig at udføre og 10 for meget let at udføre)
1 dag
Mulighed for stenosepunktur under ultralyd: Analog visuel skala
Tidsramme: 1 dag
Analog visuel skala: Gennemførlighedsskala (0 til 10, 0 for ekstremt vanskelig at udføre og 10 for meget let at udføre)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIB study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdebørstning med RX Cytology børste, Boston Scientific

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner