Multicenter RCT för gallborstning: RX Cytology, BOSTON vs. Infinity®, US Endoscopy (BIB)

Syftet med denna studie är att under en ERCP för VBP-stenos jämföra känsligheten hos två gallborstar: INFINITY® vs RX Cytology Brush®

MÅL

• Huvudmål: Jämförelse av frekvensen av positiv diagnos av gallborstning i fall av adenokarcinomstenos

• Sekundära mål:

  • Jämförelse av kvantifieringen av det cellulära materialet som erhålls (acellulärt, svagt eller rikligt) och närvaron av cellulära skåp som hakas av med borsten
  • Jämförelse av de 2 borstarna falska negativa frekvenser och negativt prediktivt värde för diagnos av adenokarcinom
  • Utvärdering av variationen i lönsamheten för borstning och andra provtagningstekniker (intra-biliära biopsier, punktering, aspiration av galla) enligt närvaron av ett tumörmassasyndrom på mer än 1 cm.
  • Utvärdering av variationen i lönsamheten för borstning och andra provtagningstekniker (intra-biliära biopsier, punktering, aspiration av galla) beroende på platsen för stenosen (distal vs proximal BPV: gemensam gallgång eller intrahepatisk kanal), med kostnadseffektivitet
  • Teknisk felfrekvens för borstning och andra prover (intra-biliära biopsier, gallaspiration)

Denna studie avser vuxna patienter med stenos i huvudgallgången (gemensam gallgång eller vanlig levergång).

ENDOSKOPISK PROCEDUR

• Djup kateterisering av gallgången (oavsett åtkomstteknik: med papillen eller genom förklippning) och korsstenos med guidetråden, sedan galldilatation (6 till 8 mm)
• Randomisering om inklusionskriterierna är uppfyllda

• Gallborstning successivt med de två borstarna i den ordning som anges av randomisering:

  • Utför ett dussin fram och tillbaka rörelser i stenosen
  • Aspiration, om möjligt av galla genom borstens kateter för cytologisk analys
  • Innehållet i borsten kommer att spridas över 3 blad (numrerade) och sedan sektioneras och placeras i cytolit med innehållet i borstens slangar spolas med några cc cytolit. Varje borste i en numrerad kruka. Blad 1,2 och 3 +/- galla 1 förenade med kruka nr 1; blad 4,5 och 6 +/- galla 2 förenade med kruka 2
• I händelse av tekniskt fel (omöjlighet att komma åt stenosen med den första eller andra borsten, omöjlighet att ta bort borsten), kommer patienten att anses ha misslyckats med denna borste (frånvaro av patologiskt material som tas tillbaka)

Alla möjliga provtagningsmetoder kommer också att tas för att erhålla den anatomopatologiska diagnosen: intra-biliära biopsier med vuxen eller pediatrisk pincett, trådstyrda eller inte, biopsiprover styrda av koledokoskopi, punktering under endo-ultraljud, gallaspiration efter frisättning av gallstenten , enligt läkarens vanor.

EFFEKTIV Det totala antalet försökspersoner som krävs: 50 (25 patienter per grupp) Inklusionsperiodens varaktighet: 2 år Varaktighet av deltagande för varje försöksperson: från 7 dagar till 12 månader (vid negativt initialt tillbakadragande) Studiens totala varaktighet: 3 år