Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter RCT voor Biliary Brushing: RX Cytology, BOSTON vs. Infinity®, US Endoscopie (BIB)

17 juni 2022 bijgewerkt door: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Multicenter RCT vergelijkt twee borstels met verschillende diameters voor biliaire stenose: RX Cytology Brush, BOSTON vs. Infinity® Brush, US Endoscopie. BIB Studie (Biliary Poetsen)

Het doel van deze prospectieve nationale multicenter gerandomiseerde studie is om tijdens een ERCP voor VBP-stenose de gevoeligheid van twee galborstels te vergelijken: de INFINITY® versus de RX Cytology Brush®. poetsen in geval van adenocarcinoomstenose Het totale aantal benodigde proefpersonen: 50 (25 patiënten per groep) Duur van de inclusieperiode: 2 jaar Duur van deelname voor elke proefpersoon: van 7 dagen tot 12 maanden (in geval van negatieve initiële terugtrekking) Totaal duur van de studie: 3 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om tijdens een ERCP voor VBP-stenose de gevoeligheid van twee galborstels te vergelijken: de INFINITY® versus de RX Cytology Brush®

DOELSTELLINGEN

  • Hoofddoel: Vergelijking van de percentages positieve diagnose van galborstelen in gevallen van adenocarcinoomstenose

  • Secundaire doelstelling(en):

    • Vergelijking van de kwantificering van het verkregen cellulaire materiaal (acellulair, zwak of overvloedig), en de aanwezigheid van cellulaire kasten die zijn losgemaakt door de borstel
    • Vergelijking van de 2 borstels vals-negatieve percentages en negatief voorspellende waarde voor de diagnose van adenocarcinoom
    • Evaluatie van de variatie in de winstgevendheid van poetstechnieken en andere staalafnametechnieken (intra-biliaire biopsieën, punctie, aspiratie van gal) volgens de aanwezigheid van een tumormassasyndroom van meer dan 1 cm.
    • Evaluatie van de variatie in de winstgevendheid van poetstechnieken en andere bemonsteringstechnieken (intra-biliaire biopsieën, punctie, aspiratie van gal) volgens de plaats van de stenose (distale versus proximale BPV: ductus choledochus of ductus intrahepatic), met de kosteneffectiviteit
    • Technisch faalpercentage van poetsen en andere monsters (intra-biliaire biopsieën, galaspiratie)

Deze studie heeft betrekking op volwassen proefpersonen met stenose van de hoofdgalgang (galgang of levergang).

ENDOSCOPISCHE PROCEDURE

  • Diepe katheterisatie van de galwegen (ongeacht de toegangstechniek: door de papil of door voorgesneden) en kruisstenose door de voerdraad, daarna galverwijding (6 tot 8 mm)
  • Randomisatie als aan de inclusiecriteria is voldaan

  • Biliair poetsen achtereenvolgens met de 2 borstels in de door randomisatie aangegeven volgorde:

    • Het uitvoeren van een tiental heen en weer bewegingen in de stenose
    • Aspiratie, indien mogelijk van gal door de katheter van de borstel voor cytologische analyse
    • De inhoud van de borstel wordt verdeeld over 3 mesjes (genummerd), vervolgens in plakjes gesneden en in cytolit geplaatst, waarbij de inhoud van de slang van de borstel wordt doorgespoeld met een paar cc cytolit. Elke borstel in een genummerde pot. Messen 1,2 en 3 +/- gal 1 verbonden met pot nr. 1; messen 4,5 en 6 +/- gal 2 verbonden met pot 2
  • In geval van een technische storing (onmogelijkheid om toegang te krijgen tot de stenose met de eerste of tweede borstel, onmogelijkheid om de borstel te verwijderen), wordt de patiënt geacht te hebben gefaald voor deze borstel (afwezigheid van meegebracht pathologisch materiaal)

Alle mogelijke monsternamemethoden zullen ook worden gebruikt om de anatomopathologische diagnose te verkrijgen: intra-biliaire biopsieën met volwassen of pediatrische pincet, al dan niet draadgeleid, biopsiemonsters geleid door choledochoscopie, punctie onder endo-echografie, galaspiratie na vrijgave van de galstent , volgens de gewoonten van de arts.

DOELTREFFEND Het totale aantal vereiste proefpersonen: 50 (25 patiënten per groep) Duur van de inclusieperiode: 2 jaar Duur van deelname voor elke proefpersoon: van 7 dagen tot 12 maanden (in geval van negatieve initiële terugtrekking) Totale duur van het onderzoek: 3 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Charenton-le-Pont, Frankrijk, F-94220
        • Clinique Paris Bercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in een van de ERCP-onderzoekscentra met poetsen en drainage voor VBP-stenose (proximaal of distaal) tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënt van wie de leeftijd groter is dan of gelijk is aan 18 jaar en jonger dan 90 jaar
  • Patiënt ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Gebrek aan deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen voor ERCP wegens geelzucht door lithiasische obstructie
  • Patiënt jonger dan 18 of ouder dan 90
  • Patiënt ASA 4, ASA 5
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt(en) met stollingsafwijkingen die punctie voorkomen: TP
  • Chirurgische opstelling (Billroth II, Roux en Y) die endoscopische toegang tot de papil verhindert
  • Patiënt kan geen persoonlijke toestemming geven
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: RX Cytologieborstel, Boston Scientific FIRST
Tijdens ERCP wordt een eerste galblaasborstel uitgevoerd met een standaard borstel RX Cytology Brush, Boston Scientific, daarna wordt een tweede borstel uitgevoerd met een borstel INFINITY®, US Endoscopie
Apparaat: Biliair poetsen met de RX Cytology brush, Boston Scientific

Biliair poetsen tijdens ERCP:

  • Het uitvoeren van een tiental heen en weer bewegingen in de stenose
  • Galaspiratie indien mogelijk door de katheter van de borstel voor cytologische analyse

  • De inhoud van de borstel wordt verdeeld over 3 mesjes (genummerd), vervolgens in plakjes gesneden en in cytolit geplaatst, waarbij de inhoud van de slang van de borstel wordt doorgespoeld met een paar cc cytolit. Elke borstel in een genummerde pot. Messen 1,2 en 3 +/- gal 1 verbonden met pot nr. 1; messen 4,5 en 6 +/- gal 2 verbonden met pot 2

    • In geval van een technische storing (onmogelijkheid om toegang te krijgen tot de stenose met de eerste of tweede borstel, onmogelijkheid om de borstel te verwijderen), wordt de patiënt geacht te hebben gefaald voor deze borstel (afwezigheid van meegebracht pathologisch materiaal)
Apparaat: Biliair poetsen met de Infinity®-borstel, US Endoscopie

Biliair poetsen tijdens ERCP:

  • Het uitvoeren van een tiental heen en weer bewegingen in de stenose
  • Galaspiratie indien mogelijk door de katheter van de borstel voor cytologische analyse

  • De inhoud van de borstel wordt verdeeld over 3 mesjes (genummerd), vervolgens in plakjes gesneden en in cytolit geplaatst, waarbij de inhoud van de slang van de borstel wordt doorgespoeld met een paar cc cytolit. Elke borstel in een genummerde pot. Messen 1,2 en 3 +/- gal 1 verbonden met pot nr. 1; messen 4,5 en 6 +/- gal 2 verbonden met pot 2

    • In geval van een technische storing (onmogelijkheid om toegang te krijgen tot de stenose met de eerste of tweede borstel, onmogelijkheid om de borstel te verwijderen), wordt de patiënt geacht te hebben gefaald voor deze borstel (afwezigheid van meegebracht pathologisch materiaal)
Actieve vergelijker: Groep B: Infinity®, Amerikaanse endoscopie EERST
Tijdens ERCP wordt een eerste galblaasborstel uitgevoerd met een INFINITY®-borstel, US Endoscopie, daarna wordt een tweede poetsbeurt uitgevoerd met de standaard RX Cytology Brush, Boston Scientific
Apparaat: Biliair poetsen met de RX Cytology brush, Boston Scientific

Biliair poetsen tijdens ERCP:

  • Het uitvoeren van een tiental heen en weer bewegingen in de stenose
  • Galaspiratie indien mogelijk door de katheter van de borstel voor cytologische analyse

  • De inhoud van de borstel wordt verdeeld over 3 mesjes (genummerd), vervolgens in plakjes gesneden en in cytolit geplaatst, waarbij de inhoud van de slang van de borstel wordt doorgespoeld met een paar cc cytolit. Elke borstel in een genummerde pot. Messen 1,2 en 3 +/- gal 1 verbonden met pot nr. 1; messen 4,5 en 6 +/- gal 2 verbonden met pot 2

    • In geval van een technische storing (onmogelijkheid om toegang te krijgen tot de stenose met de eerste of tweede borstel, onmogelijkheid om de borstel te verwijderen), wordt de patiënt geacht te hebben gefaald voor deze borstel (afwezigheid van meegebracht pathologisch materiaal)
Apparaat: Biliair poetsen met de Infinity®-borstel, US Endoscopie

Biliair poetsen tijdens ERCP:

  • Het uitvoeren van een tiental heen en weer bewegingen in de stenose
  • Galaspiratie indien mogelijk door de katheter van de borstel voor cytologische analyse

  • De inhoud van de borstel wordt verdeeld over 3 mesjes (genummerd), vervolgens in plakjes gesneden en in cytolit geplaatst, waarbij de inhoud van de slang van de borstel wordt doorgespoeld met een paar cc cytolit. Elke borstel in een genummerde pot. Messen 1,2 en 3 +/- gal 1 verbonden met pot nr. 1; messen 4,5 en 6 +/- gal 2 verbonden met pot 2

    • In geval van een technische storing (onmogelijkheid om toegang te krijgen tot de stenose met de eerste of tweede borstel, onmogelijkheid om de borstel te verwijderen), wordt de patiënt geacht te hebben gefaald voor deze borstel (afwezigheid van meegebracht pathologisch materiaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor adenocarcinoom
Tijdsspanne: 8 dagen tot 1 jaar (indien negatief)
Percentage positieve diagnose van galborstelen in geval van stenose van cholangiocarcinoom
8 dagen tot 1 jaar (indien negatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monster overvloed
Tijdsspanne: 8 dagen
Kwantificering van het verkregen cellulaire materiaal (acellulair, zwak of overvloedig), aanwezigheid van cellulaire kasten losgemaakt door de borstel of gemiddeld aantal cellen per veld
8 dagen
Fout negatief
Tijdsspanne: 1 jaar
Negatief poetsen voor een definitieve diagnose van cholangiocarcinoom
1 jaar
Voorspellende negatieve waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
waarschijnlijkheid dat patiënten met een negatieve poetsbeurt echt geen cholangiocarcinoom hebben
1 jaar
Haalbaarheid van de 2 borstels: Analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Analoge visuele schaal: Haalbaarheidsschaal (0 tot 10, 0 voor Extreem moeilijk uit te voeren en 10 voor zeer eenvoudig uit te voeren)
1 dag
Haalbaarheid van de intra-biliaire biopsieën: Analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Analoge visuele schaal: Haalbaarheidsschaal (0 tot 10, 0 voor Extreem moeilijk uit te voeren en 10 voor zeer eenvoudig uit te voeren)
1 dag
Haalbaarheid van galaspiratie: Analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Analoge visuele schaal: Haalbaarheidsschaal (0 tot 10, 0 voor Extreem moeilijk uit te voeren en 10 voor zeer eenvoudig uit te voeren)
1 dag
Haalbaarheid van stenosepunctie onder echografie: analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Analoge visuele schaal: Haalbaarheidsschaal (0 tot 10, 0 voor Extreem moeilijk uit te voeren en 10 voor zeer eenvoudig uit te voeren)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIB study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren