ECR multicêntrico para escovação biliar: citologia RX, BOSTON vs. Infinity®, endoscopia dos EUA (BIB)

O objetivo deste estudo é comparar, durante uma CPRE para estenose de VBP, a sensibilidade de duas escovas biliares: a INFINITY® vs a RX Cytology Brush®

OBJETIVOS

• Objetivo principal: Comparação das taxas de diagnóstico positivo de escovação biliar em casos de estenose por adenocarcinoma

• Objetivo(s) secundário(s):

  • Comparação da quantificação do material celular obtido (acelular, fraco ou abundante) e a presença de armários celulares desenganchados pela escova
  • Comparação das taxas de falsos negativos de 2 escovas e valor preditivo negativo para o diagnóstico de adenocarcinoma
  • Avaliação da variação na rentabilidade da escovação e outras técnicas de amostragem (biópsias intra-biliares, punção, aspiração de bile) de acordo com a presença de uma síndrome de massa tumoral de mais de 1 cm.
  • Avaliação da variação na rentabilidade da escovação e outras técnicas de amostragem (biópsias intra-biliares, punção, aspiração de bile) de acordo com o local da estenose (distal vs proximal BPV: ducto biliar comum ou ducto intra-hepático), com a relação custo-eficácia
  • Taxa de falha técnica de escovação e outras amostras (biópsias intrabiliares, aspiração de bile)

Este estudo diz respeito a indivíduos adultos com estenose do ducto biliar principal (duto biliar comum ou ducto hepático comum).

PROCEDIMENTO ENDOSCÓPICO

• Cateterização profunda da via biliar (qualquer que seja a técnica de acesso: pela papila ou por pré-corte) e estenose cruzada pelo fio-guia, seguida de dilatação biliar (6 a 8mm)
• Randomização se os critérios de inclusão forem atendidos

• Escovação biliar sucessivamente com as 2 escovas na ordem designada por randomização:

  • Realizando uma dúzia de movimentos para frente e para trás na estenose
  • Aspiração, se possível de bile pelo cateter da escova para análise citológica
  • O conteúdo da escova será espalhado por 3 lâminas (numeradas), então seccionadas e colocadas em citolit com o conteúdo da tubulação da escova lavada com alguns cc de citolit. Cada pincel em um pote numerado. Lâminas 1,2 e 3 +/- bile 1 unidas ao pote n° 1; lâminas 4,5 e 6 +/- bile 2 unidas ao pote 2
• Em caso de falha técnica (impossibilidade de acessar a estenose com a primeira ou segunda escova, impossibilidade de retirar a escova), o paciente será considerado como tendo falhado nesta escova (ausência de material patológico trazido de volta)

Todos os métodos de amostragem possíveis também serão tomados para obter o diagnóstico anatomopatológico: biópsias intra-biliares com pinça adulto ou pediátrica, guiadas por fio ou não, amostras de biópsia guiadas por coledocoscopia, punção sob endo-ultrassonografia, aspiração de bile após liberação do stent biliar , de acordo com os hábitos do médico.

EFETIVA O número total de indivíduos necessários: 50 (25 pacientes por grupo) Duração do período de inclusão: 2 anos Duração da participação para cada indivíduo: de 7 dias a 12 meses (em caso de retirada inicial negativa) Duração total do estudo: 3 anos