Multicentrické RCT pro biliární kartáčování: RX Cytologie, BOSTON vs. Infinity®, US endoskopie (BIB)
Multicentrické RCT porovnávání dvou kartáčků různých průměrů pro biliární stenózu: RX cytologický kartáček, kartáč BOSTON vs. Infinity®, US endoskopie. Studie BIB (Biliary Brush)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat během ERCP pro stenózu VBP citlivost dvou žlučových kartáčků: INFINITY® vs. RX Cytology Brush®
CÍLE
- Hlavní cíl: Porovnání četnosti pozitivní diagnózy biliárního kartáčování v případech stenózy adenokarcinomu
Sekundární cíl (cíle):
- Porovnání kvantifikace získaného buněčného materiálu (bezbuněčného, slabého nebo hojného) a přítomnosti buněčných skříní uvolněných štětcem
- Srovnání falešně negativních 2 kartáčků a negativní prediktivní hodnoty pro diagnózu adenokarcinomu
- Hodnocení variace rentability kartáčování a dalších odběrových technik (intrabiliární biopsie, punkce, aspirace žluči) podle přítomnosti syndromu nádorové hmoty větší než 1 cm.
- Hodnocení variace v ziskovosti čištění kartáčkem a dalších technik odběru vzorků (intra-biliární biopsie, punkce, aspirace žluči) podle místa stenózy (distální vs proximální BPV: společný žlučovod nebo intrahepatální vývod), s nákladovou efektivitou
- Technická poruchovost čištění a dalších vzorků (intrabiliární biopsie, aspirace žluči)
Tato studie se týká dospělých jedinců se stenózou hlavního žlučovodu (společného žlučovodu nebo společného žlučovodu).
ENDOSKOPICKÝ POSTUP
- Hluboká katetrizace žlučovodu (bez ohledu na přístupovou techniku: papilou nebo předřezáním) a zkřížená stenóza vodícím drátem, poté dilatace žlučových cest (6 až 8 mm)
- Randomizace, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení
Čištění žlučových cest postupně pomocí 2 kartáčků v pořadí určeném náhodným výběrem:
- Provedení tuctu pohybů tam a zpět ve stenóze
- Aspirace, pokud možno žluče katetrem kartáčku pro cytologický rozbor
- Obsah kartáčku se rozprostře na 3 čepele (číslované), poté se rozřeže a umístí do cytolitu s obsahem hadičky kartáčku propláchnutým několika ccm cytolitu. Každý kartáč v očíslovaném květináči. Čepele 1,2 a 3 +/- žluč 1 spojené s hrncem č. 1; čepele 4,5 a 6 +/- žluč 2 spojené s hrncem 2
- V případě technického selhání (nemožnost přístupu ke stenóze prvním nebo druhým kartáčkem, nemožnost vyjmutí kartáčku) bude pacient posuzován, jako by tento kartáček selhal (nepřítomnost navráceného patologického materiálu)
K získání anatomickopatologické diagnózy budou rovněž odebrány všechny možné metody odběru: intrabiliární biopsie dospělými nebo dětskými kleštěmi, vedené drátem nebo ne, bioptické vzorky vedené choledochoskopií, punkce pod endo-ultrasonografií, aspirace žluče po uvolnění biliárního stentu , podle zvyklostí lékaře.
EFEKTIVNÍ Celkový požadovaný počet subjektů: 50 (25 pacientů na skupinu) Délka období zařazení: 2 roky Délka účasti pro každý subjekt: od 7 dnů do 12 měsíců (v případě negativního počátečního stažení) Celková doba trvání studie: 3 roky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francie, F-94220
- Clinique Paris Bercy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat do jednoho z vyšetřovacích center ERCP s kartáčováním a drenáží pro stenózu VBP (proximální nebo distální) během období studie
- Pacient, jehož věk je vyšší nebo roven 18 let a méně než 90 let
- Pacient ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Nedostatek účasti v jiné klinické studii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí k ERCP pro žloutenku litiazickou obstrukcí
- Pacient mladší 18 let nebo starší 90 let
- Pacient ASA 4, ASA 5
- Těhotná žena
- Pacient(i) s koagulačními abnormalitami bránícími punkci: TP
- Operační nastavení (Billroth II, Roux en Y) bránící endoskopickému přístupu k papile
- Pacient nemůže dát osobní souhlas
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Cytologický kartáč RX, Boston Scientific FIRST
První čištění žlučových cest bude provedeno během ERCP pomocí standardního kartáčku RX Cytology Brush, Boston Scientific, poté bude provedeno druhé čištění pomocí kartáčku INFINITY®, US Endoscopy
|
Čištění žlučových cest během ERCP:
Čištění žlučových cest během ERCP:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Infinity®, US Endoskopie NEJPRVE
První čištění žlučových cest bude provedeno během ERCP pomocí kartáčku INFINITY®, US endoskopie a poté bude provedeno druhé čištění pomocí standardního kartáčku RX Cytology Brush, Boston Scientific
|
Čištění žlučových cest během ERCP:
Čištění žlučových cest během ERCP:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na adenokarcinom
Časové okno: 8 dní až 1 rok (pokud je negativní)
|
Míra pozitivní diagnózy čištění žlučových cest v případě stenózy cholangiokarcinomu
|
8 dní až 1 rok (pokud je negativní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost vzorku
Časové okno: 8 dní
|
Kvantifikace získaného buněčného materiálu (bezbuněčného, slabého nebo hojného), přítomnost buněčných skříní nezaháknutých kartáčem nebo průměrný počet buněk na pole
|
8 dní
|
|
Falešně negativní
Časové okno: 1 rok
|
Negativní kartáčování pro konečnou diagnózu cholangiokarcinomu
|
1 rok
|
|
Prediktivní záporná hodnota
Časové okno: 1 rok
|
pravděpodobnost, že pacienti s negativním čištěním skutečně nemají cholangiokarcinom
|
1 rok
|
|
Možnost použití 2 kartáčů: Analogová vizuální stupnice
Časové okno: 1 den
|
Analogová vizuální stupnice: Stupnice proveditelnosti (0 až 10, 0 pro extrémně obtížné provedení a 10 pro velmi snadné provedení)
|
1 den
|
|
Proveditelnost intrabiliárních biopsií: Analogová vizuální škála
Časové okno: 1 den
|
Analogová vizuální stupnice: Stupnice proveditelnosti (0 až 10, 0 pro extrémně obtížné provedení a 10 pro velmi snadné provedení)
|
1 den
|
|
Proveditelnost aspirace žluči: Analogová vizuální stupnice
Časové okno: 1 den
|
Analogová vizuální stupnice: Stupnice proveditelnosti (0 až 10, 0 pro extrémně obtížné provedení a 10 pro velmi snadné provedení)
|
1 den
|
|
Proveditelnost punkce stenózy pod ultrasonografií: Analogová vizuální stupnice
Časové okno: 1 den
|
Analogová vizuální stupnice: Stupnice proveditelnosti (0 až 10, 0 pro extrémně obtížné provedení a 10 pro velmi snadné provedení)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIB study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biliární striktura
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ