양치질을 위한 다기관 RCT: RX 세포학, BOSTON 대 Infinity®, 미국 내시경 (BIB)
담도 협착증에 대한 직경이 다른 두 개의 브러시를 비교하는 다기관 RCT: RX Cytology Brush, BOSTON vs. Infinity® Brush, US Endoscopy. BIB 연구(양치질)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 VBP 협착증에 대한 ERCP 동안 두 담도 브러시(INFINITY® 대 RX Cytology Brush®)의 민감도를 비교하는 것입니다.
목표
- 주요 목적: 선암 협착증의 경우 담도 칫솔질 양성 진단율 비교
보조 목표(들):
- 획득한 세포 물질(무세포, 약 또는 풍부)의 정량화와 브러시에 의해 분리된 세포 찬장의 존재 비교
- 선암의 진단을 위한 2가지 브러시의 위음성률 및 음성 예측도의 비교
- 1 cm 이상의 종양 덩어리 증후군 유무에 따른 칫솔질 및 기타 샘플링 기법(담관 내 생검, 천자, 담즙 흡인)의 수익성 변화 평가.
- 협착 부위(원위 대 근위 BPV: 총담관 또는 간내관)에 따른 칫솔질 및 기타 샘플링 기법(담관 내 생검, 천자, 담즙 흡인)의 수익성 변화를 비용 효율성과 함께 평가
- 칫솔질 및 기타 샘플의 기술적 실패율(담관 내 생검, 담즙 흡인)
이 연구는 주요 담관(총담관 또는 총간관)의 협착증이 있는 성인 대상에 관한 것입니다.
내시경 절차
- 담관의 깊은 카테터삽입(접근 기술이 무엇이든 간에: 유두 또는 사전 절단) 및 가이드 와이어에 의한 교차 협착 후 담도 확장(6~8mm)
- 포함 기준이 충족되면 무작위 배정
무작위로 지정된 순서대로 2개의 브러시를 사용하여 연속적으로 담즙 칫솔질:
- 협착증에서 앞뒤로 12번의 움직임 수행
- 가능한 경우 세포학적 분석을 위한 브러시의 카테터에 의한 담즙 흡인
- 브러시의 내용물을 3개의 블레이드(번호가 매겨진)에 펼친 다음 몇 cc의 세포벽으로 플러시된 브러시 튜브의 내용물과 함께 절단하고 세포벽에 배치합니다. 번호가 매겨진 냄비의 각 브러시. 블레이드 1,2 및 3 +/- 담즙 1은 포트 n ° 1에 연결됨; 블레이드 4,5 및 6 +/- 포트 2에 연결된 담즙 2
- 기술적 실패(첫 번째 또는 두 번째 브러시로 협착에 접근할 수 없음, 브러시를 제거할 수 없음)의 경우 환자는 이 브러시에 대해 실패한 것으로 간주됩니다(병리학적 물질이 반환되지 않음).
해부학적 진단을 얻기 위해 가능한 모든 샘플링 방법도 사용됩니다: 성인 또는 소아 겸자를 사용한 담관 내 생검, 와이어 유도 여부, 담관경 검사에 의한 생검 샘플, 내초음파 검사 하의 천자, 담도 스텐트 해제 후 담즙 흡인 , 의사의 습관에 따라.
EFFECTIVE 필요한 총 피험자 수: 50명(그룹당 25명의 환자) 포함 기간: 2년 각 피험자에 대한 참여 기간: 7일에서 12개월(음성 초기 철회의 경우) 총 연구 기간: 3 년
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Charenton-le-Pont, 프랑스, F-94220
- Clinique Paris Bercy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 VBP 협착증(근위부 또는 원위부)에 대한 칫솔질 및 배액으로 ERCP 조사 센터 중 하나에 입원한 환자
- 연령이 18세 이상 90세 미만인 환자
- 환자 ASA 1, ASA 2, ASA 3
- 다른 임상 연구에 대한 참여 부족
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 결석 폐쇄에 의한 황달로 ERCP에 입원한 환자
- 18세 미만 또는 90세 이상 환자
- 환자 ASA 4, ASA 5
- 임산부
- 천자를 방지하는 응고 이상이 있는 환자(들): TP
- 유두에 대한 내시경적 접근을 방지하는 수술 설정(Billroth II, Roux en Y)
- 개인적인 동의를 할 수 없는 환자
- 서명된 동의서 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: RX Cytology 브러시, Boston Scientific FIRST
첫 번째 담도 양치질은 ERCP 동안 표준 브러시 RX Cytology Brush, Boston Scientific을 사용하여 수행되고 두 번째 양치질은 브러시 INFINITY®, US Endoscopy를 사용하여 수행됩니다.
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ERCP 중 담도 칫솔질:
ERCP 중 담도 칫솔질:
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활성 비교기: 그룹 B: Infinity®, US Endoscopy FIRST
첫 번째 담즙 칫솔질은 ERCP 동안 INFINITY® 브러시, 미국 내시경 검사를 사용하여 수행되고 두 번째 칫솔질은 표준 RX Cytology Brush, Boston Scientific을 사용하여 수행됩니다.
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ERCP 중 담도 칫솔질:
ERCP 중 담도 칫솔질:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선암에 대한 감수성
기간: 8일 ~ 1년(음수인 경우)
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담관암 협착증의 경우 담도 칫솔질 양성 진단율
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8일 ~ 1년(음수인 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풍부한 샘플
기간: 8일
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얻은 세포 물질의 정량화(무세포, 약 또는 풍부), 브러시로 분리된 세포 찬장의 존재 또는 필드당 평균 세포 수
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8일
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위음성
기간: 일년
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담관암의 최종 진단을 위한 음성 칫솔질
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일년
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예측 음수 값
기간: 일년
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양치질이 음성인 환자가 실제로 담관암이 아닐 확률
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일년
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2 브러시의 가능성: 아날로그 시각적 척도
기간: 1 일
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아날로그 시각적 척도: 타당성 척도(0~10, 수행하기 매우 어려운 경우 0, 수행하기 매우 쉬운 경우 10)
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1 일
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담관 내 생검의 타당성: 아날로그 시각적 척도
기간: 1 일
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아날로그 시각적 척도: 타당성 척도(0~10, 수행하기 매우 어려운 경우 0, 수행하기 매우 쉬운 경우 10)
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1 일
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담즙 흡인의 타당성: 아날로그 시각 척도
기간: 1 일
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아날로그 시각적 척도: 타당성 척도(0~10, 수행하기 매우 어려운 경우 0, 수행하기 매우 쉬운 경우 10)
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1 일
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초음파 검사에서 협착 천자 가능성: 아날로그 육안 척도
기간: 1 일
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아날로그 시각적 척도: 타당성 척도(0~10, 수행하기 매우 어려운 경우 0, 수행하기 매우 쉬운 경우 10)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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