ECA multicéntrico para cepillado biliar: citología RX, BOSTON vs. Infinity®, endoscopia de EE. UU. (BIB)
ECA multicéntrico que compara dos cepillos de diferentes diámetros para la estenosis biliar: cepillo de citología RX, cepillo BOSTON vs. Infinity®, endoscopia de EE. UU. Estudio BIB (Cepillado Biliar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar, durante una CPRE por estenosis de VBP, la sensibilidad de dos cepillos biliares: el INFINITY® vs el RX Cytology Brush®
OBJETIVOS
- Objetivo principal: Comparación de las tasas de diagnóstico positivo del cepillado biliar en casos de estenosis por adenocarcinoma
Objetivo(s) secundario(s):
- Comparación de la cuantificación del material celular obtenido (acelular, débil o abundante), y la presencia de armarios celulares desenganchados por el cepillo
- Comparación de las tasas de falsos negativos de los 2 cepillos y el valor predictivo negativo para el diagnóstico de adenocarcinoma
- Evaluación de la variación en la rentabilidad del cepillado y otras técnicas de muestreo (biopsias intrabiliares, punción, aspiración de bilis) según la presencia de un síndrome de masa tumoral de más de 1 cm.
- Evaluación de la variación en la rentabilidad del cepillado y otras técnicas de muestreo (biopsias intrabiliares, punción, aspiración de bilis) según el sitio de la estenosis (VPB distal vs proximal: colédoco o vía intrahepática), con la rentabilidad
- Tasa de fallas técnicas de cepillado y otras muestras (biopsias intrabiliares, aspiración de bilis)
Este estudio se refiere a sujetos adultos con estenosis del conducto biliar principal (conducto biliar común o conducto hepático común).
PROCEDIMIENTO ENDOSCÓPICO
- Cateterismo profundo de la vía biliar (cualquiera que sea la técnica de acceso: por papila o por precorte) y estenosis cruzada por la guía, luego dilatación biliar (6 a 8mm)
- Aleatorización si se cumplen los criterios de inclusión
Cepillado biliar sucesivamente con los 2 cepillos en el orden designado por aleatorización:
- Realizar una docena de movimientos de ida y vuelta en la estenosis.
- Aspiración, si es posible de bilis por el catéter del cepillo para análisis citológico
- El contenido del cepillo se distribuirá en 3 cuchillas (numeradas), luego se seccionará y se colocará en citolito con el contenido del tubo del cepillo lavado con unos pocos cc de citolito. Cada pincel en un bote numerado. Aspas 1,2 y 3 +/- bilis 1 unidas al pote n° 1; palas 4,5 y 6 +/- bilis 2 unidas a la olla 2
- En caso de fallo técnico (imposibilidad de acceder a la estenosis con el primer o segundo cepillo, imposibilidad de retirar el cepillo), se considerará que el paciente ha fallado para este cepillo (ausencia de material patológico traído de vuelta)
También se tomarán todos los métodos de muestreo posibles para obtener el diagnóstico anatomopatológico: biopsias intrabiliares con pinzas de adulto o pediátricas, guiadas o no, muestras de biopsia guiadas por coledocoscopia, punción bajo endo-ultrasonografía, aspiración de bilis después de la liberación del stent biliar , según los hábitos del médico.
EFECTIVO Número total de sujetos requeridos: 50 (25 pacientes por grupo) Duración del período de inclusión: 2 años Duración de la participación de cada sujeto: de 7 días a 12 meses (en caso de retiro inicial negativo) Duración total del estudio: 3 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francia, F-94220
- Clinique Paris Bercy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en uno de los centros de investigación de CPRE con cepillado y drenaje por estenosis de VBP (proximal o distal) durante el periodo de estudio
- Paciente cuya edad sea mayor o igual a 18 años y menor a 90 años
- Paciente ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Falta de participación en otro estudio clínico
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados para CPRE por ictericia por obstrucción litiásica
- Paciente menor de 18 o mayor de 90
- Paciente ASA 4, ASA 5
- Mujer embarazada
- Paciente(s) con alteraciones de la coagulación que impidan la punción: TP
- Montaje quirúrgico (Billroth II, Roux en Y) que impide el acceso endoscópico a la papila
- El paciente no puede dar su consentimiento personal
- Falta de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A: Cepillo de citología RX, Boston Scientific FIRST
Durante la CPRE se realizará un primer cepillado biliar con cepillo estándar RX Cytology Brush, Boston Scientific, luego se realizará un segundo cepillado con cepillo INFINITY®, US Endoscopy
|
Cepillado biliar durante la CPRE:
Cepillado biliar durante la CPRE:
|
|
Comparador activo: Grupo B: Infinity®, US Endoscopy FIRST
Se realizará un primer cepillado biliar durante la CPRE con un cepillo INFINITY®, US Endoscopy y luego se realizará un segundo cepillado con un cepillo de citología RX estándar, Boston Scientific
|
Cepillado biliar durante la CPRE:
Cepillado biliar durante la CPRE:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad para el adenocarcinoma
Periodo de tiempo: 8 días a 1 año (si es negativo)
|
Tasa de diagnóstico positivo de cepillado biliar en caso de estenosis de colangiocarcinoma
|
8 días a 1 año (si es negativo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abundancia de muestras
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Cuantificación del material celular obtenido (acelular, débil o abundante), presencia de armarios celulares desenganchados por el cepillo o número medio de células por campo
|
8 dias
|
|
Falso negativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cepillado negativo para un diagnóstico definitivo de colangiocarcinoma
|
1 año
|
|
Valor negativo predictivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
probabilidad de que los pacientes con un cepillado negativo realmente no tengan colangiocarcinoma
|
1 año
|
|
Viabilidad de los 2 pinceles: escala visual analógica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala visual analógica: escala de factibilidad (0 a 10, 0 para Extremadamente difícil de realizar y 10 para muy fácil de realizar)
|
1 día
|
|
Viabilidad de las biopsias intrabiliares: escala visual analógica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala visual analógica: escala de factibilidad (0 a 10, 0 para Extremadamente difícil de realizar y 10 para muy fácil de realizar)
|
1 día
|
|
Viabilidad de la aspiración de bilis: escala visual analógica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala visual analógica: escala de factibilidad (0 a 10, 0 para Extremadamente difícil de realizar y 10 para muy fácil de realizar)
|
1 día
|
|
Factibilidad de punción de estenosis bajo ultrasonografía: escala visual analógica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala visual analógica: escala de factibilidad (0 a 10, 0 para Extremadamente difícil de realizar y 10 para muy fácil de realizar)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIB study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .