Wieloośrodkowe RCT do szczotkowania dróg żółciowych: cytologia RX, BOSTON vs. Infinity®, endoskopia US (BIB)
Wieloośrodkowe badanie RCT porównujące dwie szczoteczki o różnych średnicach do badania zwężenia dróg żółciowych: szczoteczka do cytologii RX, szczoteczka BOSTON vs. szczoteczka Infinity®, endoskopia US. Badanie BIB (Szczotkowanie dróg żółciowych)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie czułości dwóch szczoteczek do dróg żółciowych: INFINITY® i RX Cytology Brush® podczas ECPW w przypadku zwężenia VBP
CELE
- Cel główny: Porównanie wskaźników pozytywnego rozpoznania szczotkowania dróg żółciowych w przypadkach zwężenia gruczolakoraka
Cel drugorzędny (e):
- Porównanie ilościowego oznaczenia otrzymanego materiału komórkowego (bezkomórkowego, słabego lub obfitego) z obecnością szafek komórkowych odczepionych za pomocą pędzla
- Porównanie współczynników wyników fałszywie ujemnych uzyskanych za pomocą 2 pędzli i wartości predykcyjnej ujemnej diagnozy gruczolakoraka
- Ocena zmienności opłacalności szczotkowania i innych technik pobierania próbek (biopsja dróg żółciowych, nakłucie, aspiracja żółci) w zależności od obecności zespołu masy guza powyżej 1 cm.
- Ocena zmienności opłacalności szczotkowania i innych technik pobierania próbek (biopsje dróg żółciowych, nakłucia, aspiracja żółci) w zależności od umiejscowienia zwężenia (dystalny vs proksymalny BPV: przewód żółciowy wspólny lub przewód wewnątrzwątrobowy), z uwzględnieniem efektywności kosztowej
- Wskaźnik awaryjności technicznej szczotkowania i innych próbek (biopsje dróg żółciowych, aspiracja żółci)
Niniejsze badanie dotyczy osób dorosłych ze zwężeniem głównego przewodu żółciowego (przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu wątrobowego wspólnego).
PROCEDURA ENDOSKOPOWA
- Głębokie cewnikowanie dróg żółciowych (niezależnie od techniki dostępu: przez brodawkę lub przez nacięcie) i zwężenie poprzeczne za pomocą prowadnika, następnie rozszerzenie dróg żółciowych (6 do 8 mm)
- Randomizacja, jeśli spełnione są kryteria włączenia
Szczotkowanie dróg żółciowych kolejno 2 szczoteczkami w kolejności wyznaczonej przez randomizację:
- Wykonanie kilkunastu ruchów tam iz powrotem w zwężeniu
- Aspiracja, jeśli to możliwe, żółci przez cewnik szczoteczki do analizy cytologicznej
- Zawartość szczoteczki zostanie rozłożona na 3 ostrza (ponumerowane), a następnie pocięta i umieszczona w cytolicie z zawartością rurki szczoteczki przepłukanej kilkoma cm3 cytolitu. Każdy pędzel w ponumerowanej doniczce. Łopatki 1,2 i 3 +/- żółć 1 połączona z garnkiem nr 1; ostrza 4,5 i 6 +/- żółć 2 połączona z garnkiem 2
- W przypadku awarii technicznej (niemożność dotarcia do zwężenia pierwszą lub drugą szczoteczką, niemożność wyjęcia szczoteczki) pacjent zostanie uznany za nieudany dla tej szczoteczki (brak sprowadzonego materiału patologicznego)
W celu uzyskania rozpoznania anatomopatologicznego zostaną również podjęte wszystkie możliwe metody pobierania próbek: biopsje dróg żółciowych kleszczami dla dorosłych lub dzieci, z prowadnikiem lub bez, biopsje pod kontrolą choledochoskopii, nakłucie pod ultrasonografią, aspiracja żółci po uwolnieniu stentu do dróg żółciowych , zgodnie z przyzwyczajeniami lekarza.
EFEKTYWNE Całkowita wymagana liczba uczestników: 50 (25 pacjentów na grupę) Czas trwania okresu włączenia: 2 lata Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika: od 7 dni do 12 miesięcy (w przypadku negatywnego wstępnego wycofania) Całkowity czas trwania badania: 3 lata
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francja, F-94220
- Clinique Paris Bercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty do jednego z ośrodków badawczych ERCP ze szczotkowaniem i drenażem z powodu zwężenia VBP (proksymalnego lub dystalnego) w okresie badania
- Pacjent, którego wiek jest większy lub równy 18 lat i mniej niż 90 lat
- Pacjent ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci na ECPW z powodu żółtaczki spowodowanej niedrożnością kamicą
- Pacjent poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 roku życia
- Pacjent ASA 4, ASA 5
- Kobieta w ciąży
- Pacjent(e) z zaburzeniami krzepnięcia uniemożliwiającymi nakłucie: TP
- Zestaw chirurgiczny (Billroth II, Roux en Y) uniemożliwiający endoskopowy dostęp do brodawki
- Pacjent niezdolny do wyrażenia osobistej zgody
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Szczoteczka RX Cytology, Boston Scientific FIRST
Pierwsze szczotkowanie dróg żółciowych zostanie przeprowadzone podczas ECPW przy użyciu standardowej szczoteczki RX Cytology Brush, Boston Scientific, następnie drugie szczotkowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu szczoteczki INFINITY®, US Endoscopy
|
Szczotkowanie dróg żółciowych podczas ECPW:
Szczotkowanie dróg żółciowych podczas ECPW:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Infinity®, US Endoskopia FIRST
Pierwsze szczotkowanie dróg żółciowych zostanie przeprowadzone podczas ECPW przy użyciu szczoteczki INFINITY®, US Endoskopia, następnie drugie szczotkowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej szczoteczki RX Cytology Brush, Boston Scientific
|
Szczotkowanie dróg żółciowych podczas ECPW:
Szczotkowanie dróg żółciowych podczas ECPW:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na gruczolakoraka
Ramy czasowe: 8 dni do 1 roku (jeśli jest ujemny)
|
Wskaźnik pozytywnego rozpoznania szczotkowania dróg żółciowych w przypadku zwężenia raka dróg żółciowych
|
8 dni do 1 roku (jeśli jest ujemny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przykładowa obfitość
Ramy czasowe: 8 dni
|
Kwantyfikacja uzyskanego materiału komórkowego (bezkomórkowy, słaby lub obfity), obecność szafek komórkowych odczepionych za pomocą pędzla lub średnia liczba komórek na pole
|
8 dni
|
|
Fałszywie negatywny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Negatywne szczotkowanie w celu ostatecznego rozpoznania raka dróg żółciowych
|
1 rok
|
|
Predykcyjna wartość ujemna
Ramy czasowe: 1 rok
|
prawdopodobieństwo, że pacjenci z negatywnym szczotkowaniem naprawdę nie mają raka dróg żółciowych
|
1 rok
|
|
Wykonalność 2 pędzli: Analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analogowa skala wizualna: skala wykonalności (od 0 do 10, 0 oznacza niezwykle trudne do wykonania, a 10 oznacza bardzo łatwe do wykonania)
|
1 dzień
|
|
Wykonalność biopsji dróg żółciowych: analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analogowa skala wizualna: skala wykonalności (od 0 do 10, 0 oznacza niezwykle trudne do wykonania, a 10 oznacza bardzo łatwe do wykonania)
|
1 dzień
|
|
Wykonalność aspiracji żółci: analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analogowa skala wizualna: skala wykonalności (od 0 do 10, 0 oznacza niezwykle trudne do wykonania, a 10 oznacza bardzo łatwe do wykonania)
|
1 dzień
|
|
Wykonalność nakłucia zwężenia pod ultrasonografią: analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analogowa skala wizualna: skala wykonalności (od 0 do 10, 0 oznacza niezwykle trudne do wykonania, a 10 oznacza bardzo łatwe do wykonania)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIB study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .