Monikeskus-RCT sappiharjaukseen: RX Cytology, BOSTON vs. Infinity®, US Endoscopy (BIB)
Monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta eri halkaisijaltaan olevaa harjaa sappirauhasen ahtaumaa varten: RX-sytologiaharja, BOSTON vs. Infinity®-harja, US Endoscopy. BIB-tutkimus (BIliary Brushing)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata VBP-stenoosin ERCP:n aikana kahden sappiharjan herkkyyttä: INFINITY® vs RX Cytology Brush®.
TAVOITTEET
- Päätavoite: Sappiharjauksen positiivisen diagnoosin asteiden vertailu adenokarsinoomastenoosin tapauksissa
Toissijaiset tavoitteet:
- Saadun solumateriaalin (soluton, heikko tai runsas) kvantifioinnin ja harjalla irrotettujen solukaappien esiintymisen vertailu
- Kahden harjan väärien negatiivisten osuuksien ja negatiivisen ennustusarvon vertailu adenokarsinooman diagnoosissa
- Harjauksen ja muiden näytteenottotekniikoiden (sapinsisäiset biopsiat, punktio, sapen aspiraatio) kannattavuuden vaihtelun arviointi sen mukaan, onko kasvainmassaoireyhtymä yli 1 cm.
- Harjauksen ja muiden näytteenottotekniikoiden (sapinsisäiset biopsiat, punktio, sapen aspiraatio) kannattavuuden vaihtelun arviointi ahtauman sijainnin mukaan (distaalinen vs proksimaalinen BPV: yhteinen sappitiehye tai intrahepaattinen tiehye) kustannustehokkuuden kanssa
- Harjauksen ja muiden näytteiden tekninen epäonnistumisaste (sapinsisäiset biopsiat, sapen aspiraatio)
Tämä tutkimus koskee aikuisia, joilla on pääsappitiehyen (yhteinen sappitiehy tai yhteinen maksatiehy) ahtauma.
ENDOSKOOPPINEN MENETTELY
- Sappitiehyen syvä katetrointi (riippumatta pääsytekniikasta: papillalla tai esileikkauksella) ja rististenoosi ohjauslangalla, sitten sapen laajentaminen (6-8 mm)
- Satunnaistaminen, jos osallistumiskriteerit täyttyvät
Sappiharjaus peräkkäin kahdella harjalla satunnaistuksen määrittämässä järjestyksessä:
- Suorittaa tusinaa edestakaisin liikettä ahtaumassa
- Sappien aspiraatio, jos mahdollista, harjan katetrin avulla sytologista analyysiä varten
- Harjan sisältö levitetään 3 terälle (numeroitu), sitten leikataan ja asetetaan sytoliittiin, jolloin harjan letkun sisältö huuhdellaan muutamalla cc:llä sytoliittia. Jokainen harja numeroidussa ruukussa. Terät 1, 2 ja 3 +/- sappi 1 yhdistetty astiaan nro 1; terät 4,5 ja 6 +/- sappi 2 yhdistettynä ruukkuun 2
- Teknisen vian sattuessa (ensimmäisellä tai toisella harjalla ei päästä käsiksi stenoosiin, harjaa ei voida poistaa), potilaan katsotaan epäonnistuneen tämän harjan käytössä (palautetun patologisen materiaalin puuttuminen)
Anatomopatologisen diagnoosin saamiseksi otetaan myös kaikki mahdolliset näytteenottomenetelmät: sapensisäiset biopsiat aikuisten tai lasten pihdeillä, lankaohjattu tai ei, koledokoskopialla ohjatut biopsianäytteet, endoultraäänipunktio, sappistentin irrotuksen jälkeen , lääkärin tapojen mukaan.
TEHOKAS Vaadittujen koehenkilöiden kokonaismäärä: 50 (25 potilasta ryhmää kohden) Osallistumisjakson kesto: 2 vuotta Osallistumisen kesto kussakin koehenkilössä: 7 päivästä 12 kuukauteen (jos alkuperäinen peruutus on negatiivinen) Tutkimuksen kokonaiskesto: 3 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Charenton-le-Pont, Ranska, F-94220
- Clinique Paris Bercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vietiin johonkin ERCP-tutkimuskeskuksesta, jossa on harjattu ja tyhjennetty VBP-stenoosi (proksimaalinen tai distaalinen) tutkimusjakson aikana
- Potilas, jonka ikä on vähintään 18 vuotta ja alle 90 vuotta
- Potilas ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Osallistumisen puute toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu ERCP:hen litiaasitukoksen aiheuttaman keltaisuuden vuoksi
- Alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias potilas
- Potilas ASA 4, ASA 5
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, jotka estävät pistoksen: TP
- Kirurginen asennus (Billroth II, Roux en Y), joka estää endoskooppisen pääsyn papillaan
- Potilas ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: RX Cytology -harja, Boston Scientific FIRST
Ensimmäinen sappiharjaus suoritetaan ERCP:n aikana tavallisella harjalla RX Cytology Brush, Boston Scientific, sitten toinen harjaus harjalla INFINITY®, US Endoscopy
|
Sappien harjaus ERCP:n aikana:
Sappien harjaus ERCP:n aikana:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Infinity®, US Endoscopy FIRST
Ensimmäinen sappiharjaus suoritetaan ERCP:n aikana INFINITY®-harjalla, US Endoscopy, sitten toinen harjaus standardilla RX Cytology Brush, Boston Scientific
|
Sappien harjaus ERCP:n aikana:
Sappien harjaus ERCP:n aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys adenokarsinoomaan
Aikaikkuna: 8 päivästä 1 vuoteen (jos negatiivinen)
|
Sappien harjauksen positiivisen diagnoosin määrä kolangiokarsinoomastenoosin tapauksessa
|
8 päivästä 1 vuoteen (jos negatiivinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen runsaus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Saadun solumateriaalin kvantifiointi (soluton, heikko tai runsas), siveltimellä irrotettujen solukaappien läsnäolo tai solujen keskimääräinen lukumäärä kenttää kohti
|
8 päivää
|
|
Väärä negatiivinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Negatiivinen harjaus kolangiokarsinooman lopulliseen diagnoosiin
|
1 vuosi
|
|
Ennustava negatiivinen arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
todennäköisyys, että potilailla, joilla on negatiivinen harjaus, ei todellakaan ole kolangiokarsinoomaa
|
1 vuosi
|
|
Kahden harjan toteutettavuus: Analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analoginen visuaalinen asteikko: Toteutettavuusasteikko (0 - 10, 0 erittäin vaikeaa suorittaa ja 10 erittäin helppoa suorittamista)
|
1 päivä
|
|
Sappien sisäisten biopsioiden toteutettavuus: Analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analoginen visuaalinen asteikko: Toteutettavuusasteikko (0 - 10, 0 erittäin vaikeaa suorittaa ja 10 erittäin helppoa suorittamista)
|
1 päivä
|
|
Sappien aspiraation toteutettavuus: Analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analoginen visuaalinen asteikko: Toteutettavuusasteikko (0 - 10, 0 erittäin vaikeaa suorittaa ja 10 erittäin helppoa suorittamista)
|
1 päivä
|
|
Ahtaumapunktion toteutettavuus ultraäänitutkimuksessa: Analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analoginen visuaalinen asteikko: Toteutettavuusasteikko (0 - 10, 0 erittäin vaikeaa suorittaa ja 10 erittäin helppoa suorittamista)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIB study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .