Multizentrische RCT für Gallenbürsten: RX Cytology, BOSTON vs. Infinity®, US Endoscopy (BIB)
Multizentrische RCT zum Vergleich zweier Bürsten mit unterschiedlichen Durchmessern für Gallengangstenose: RX Cytology Brush, BOSTON vs. Infinity® Brush, US Endoscopy. BIB-Studie (BIliary Brushing)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, während einer ERCP für VBP-Stenose die Empfindlichkeit von zwei Gallenbürsten zu vergleichen: der INFINITY® vs. der RX Cytology Brush®
ZIELE
- Hauptziel: Vergleich der Raten positiver Diagnosen von Gallenbürsten bei Adenokarzinomstenose
Nebenziel(e):
- Vergleich der Quantifizierung des erhaltenen Zellmaterials (azellulär, schwach oder reichlich vorhanden) und des Vorhandenseins von Zellschränken, die von der Bürste gelöst wurden
- Vergleich der Falsch-Negativ-Raten der 2 Bürsten und des negativen Vorhersagewerts für die Diagnose eines Adenokarzinoms
- Bewertung der Variation in der Rentabilität des Bürstens und anderer Probenahmetechniken (intrabiliäre Biopsien, Punktion, Aspiration von Galle) je nach Vorhandensein eines Tumormassensyndroms von mehr als 1 cm.
- Bewertung der Variation in der Rentabilität von Bürsten und anderen Probenahmetechniken (intrabiliäre Biopsien, Punktion, Aspiration von Galle) je nach Ort der Stenose (distaler vs. proximaler BPV: Ductus choledochus oder intrahepatischer Gang) mit der Kosteneffektivität
- Technische Ausfallrate von Bürsten und anderen Proben (intrabiliäre Biopsien, Gallenabsaugung)
Diese Studie betrifft erwachsene Probanden mit einer Stenose des Hauptgallengangs (Ductus choledochus oder Ductus hepaticus communis).
ENDOSKOPISCHES VERFAHREN
- Tiefe Katheterisierung des Gallengangs (unabhängig von der Zugangstechnik: durch die Papille oder durch Vorschnitt) und Querstenose durch den Führungsdraht, dann Gallengangsdilatation (6 bis 8 mm)
- Randomisierung, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind
Gallenbürsten nacheinander mit den 2 Bürsten in der durch Randomisierung festgelegten Reihenfolge:
- Ein Dutzend Hin- und Herbewegungen in der Stenose ausführen
- Aspiration, wenn möglich von Galle durch den Bürstenkatheter zur zytologischen Analyse
- Der Inhalt der Bürste wird auf 3 Klingen (nummeriert) verteilt, dann geschnitten und in Zytolit gegeben, wobei der Inhalt des Schlauchs der Bürste mit einigen ml Zytolit gespült wird. Jede Bürste in einem nummerierten Topf. Klingen 1,2 und 3 +/- Galle 1 verbunden mit Topf Nr. 1; Klingen 4,5 und 6 +/- Galle 2 verbunden mit Topf 2
- Im Falle eines technischen Versagens (Unmöglichkeit, mit der ersten oder zweiten Bürste auf die Stenose zuzugreifen, Unmöglichkeit, die Bürste zu entfernen), gilt der Patient für diese Bürste als versagt (kein zurückgebrachtes pathologisches Material).
Zur anatomopathologischen Diagnosestellung werden auch alle möglichen Entnahmeverfahren herangezogen: intrabiliäre Biopsien mit erwachsener oder pädiatrischer Pinzette, drahtgeführt oder nicht, choledochoskopisch geführte Biopsieproben, Punktion unter Endo-Ultrasonographie, Gallenabsaugung nach Freisetzung des Gallenstents , nach den Gewohnheiten des Arztes.
EFFEKTIV Erforderliche Gesamtzahl der Probanden: 50 (25 Patienten pro Gruppe) Dauer des Aufnahmezeitraums: 2 Jahre Dauer der Teilnahme für jeden Probanden: 7 Tage bis 12 Monate (bei negativem Erstabbruch) Gesamtdauer der Studie: 3 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Charenton-le-Pont, Frankreich, F-94220
- Clinique Paris Bercy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in einem der ERCP-Untersuchungszentren mit Bürsten und Drainage wegen VBP-Stenose (proximal oder distal) während des Studienzeitraums aufgenommen
- Patienten, deren Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 90 Jahre ist
- Patient ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Fehlende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Gelbsucht durch Lithiasobstruktion zur ERCP zugelassen wurden
- Patient unter 18 oder über 90
- Patient ASA 4, ASA 5
- Schwangere Frau
- Patient(en) mit Gerinnungsanomalien, die eine Punktion verhindern: TP
- Chirurgisches Setup (Billroth II, Roux en Y), das den endoskopischen Zugang zur Papille verhindert
- Patient kann keine persönliche Einwilligung geben
- Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: RX-Zytologiebürste, Boston Scientific FIRST
Ein erstes Gallenbürsten wird während der ERCP mit einer Standardbürste RX Cytology Brush, Boston Scientific, dann ein zweites Bürsten mit einer Bürste INFINITY®, US Endoscopy, durchgeführt
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Gallenbürsten während der ERCP:
Gallenbürsten während der ERCP:
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Infinity®, US-Endoskopie ZUERST
Ein erstes Gallenbürsten wird während der ERCP mit einer INFINITY®-Bürste, US Endoscopy, durchgeführt, dann wird ein zweites Bürsten mit einer Standard-RX-Zytologiebürste, Boston Scientific, durchgeführt
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Gallenbürsten während der ERCP:
Gallenbürsten während der ERCP:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilität für Adenokarzinom
Zeitfenster: 8 Tage bis 1 Jahr (falls negativ)
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Rate positiver Diagnosen von Gallenbürsten bei Cholangiokarzinomstenose
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8 Tage bis 1 Jahr (falls negativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probenfülle
Zeitfenster: 8 Tage
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Quantifizierung des erhaltenen Zellmaterials (azellulär, schwach oder reichlich vorhanden), Vorhandensein von Zellschränken, die von der Bürste gelöst wurden, oder durchschnittliche Anzahl von Zellen pro Feld
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8 Tage
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Falsch negativ
Zeitfenster: 1 Jahr
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Negatives Bürsten für eine endgültige Diagnose eines Cholangiokarzinoms
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1 Jahr
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Voraussichtlicher negativer Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit negativem Putzen wirklich kein Cholangiokarzinom haben
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1 Jahr
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Machbarkeit der 2 Bürsten: Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Analoge visuelle Skala: Machbarkeitsskala (0 bis 10, 0 für extrem schwierig durchzuführen und 10 für sehr einfach durchzuführen)
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1 Tag
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Durchführbarkeit der intrabiliären Biopsien: Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Analoge visuelle Skala: Machbarkeitsskala (0 bis 10, 0 für extrem schwierig durchzuführen und 10 für sehr einfach durchzuführen)
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1 Tag
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Durchführbarkeit der Gallenabsaugung: Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Analoge visuelle Skala: Machbarkeitsskala (0 bis 10, 0 für extrem schwierig durchzuführen und 10 für sehr einfach durchzuführen)
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1 Tag
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Durchführbarkeit der Stenosepunktion unter Ultraschall: Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Analoge visuelle Skala: Machbarkeitsskala (0 bis 10, 0 für extrem schwierig durchzuführen und 10 für sehr einfach durchzuführen)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIB study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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