Многоцентровое РКИ по чистке желчевыводящих путей: RX Cytology, BOSTON vs. Infinity®, эндоскопия США (BIB)
Многоцентровое РКИ, сравнивающее две щетки разного диаметра при стенозе желчевыводящих путей: щетка RX для цитологии, Бостон, и щетка Infinity®, эндоскопия США. Исследование BIB (BIliary Brushing)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение во время ЭРХПГ по поводу стеноза VBP чувствительности двух билиарных щеток: INFINITY® и RX Cytology Brush®.
ЦЕЛИ
- Основная цель: сравнение показателей положительной диагностики билиарной чистки в случаях стеноза аденокарциномы.
Второстепенная цель(и):
- Сравнение количественного определения полученного клеточного материала (бесклеточный, слабый или обильный) и наличия клеточных шкафов, отцепляемых щеткой.
- Сравнение частоты ложноотрицательных результатов двух щеток и прогностической ценности отрицательного результата для диагностики аденокарциномы
- Оценка вариабельности рентабельности брашинга и других методов забора (интрабилиарная биопсия, пункция, аспирация желчи) по наличию синдрома опухолевого образования более 1 см.
- Оценка вариации прибыльности чистки зубов и других методов взятия проб (биопсия внутри желчных протоков, пункция, аспирация желчи) в зависимости от места стеноза (дистальный или проксимальный ДПВ: общий желчный проток или внутрипеченочный проток) с экономической эффективностью
- Частота технических отказов при чистке зубов и других пробах (внутрижелчная биопсия, аспирация желчи)
Это исследование касается взрослых субъектов со стенозом главного желчного протока (общий желчный проток или общий печеночный проток).
ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА
- Глубокая катетеризация желчных протоков (любая техника доступа: сосочком или пресечением) и поперечный стеноз по проводнику, затем дилатация желчевыводящих путей (от 6 до 8 мм)
- Рандомизация при соблюдении критериев включения
Чистка желчевыводящих путей последовательно двумя щетками в порядке рандомизации:
- Выполнение дюжины возвратно-поступательных движений в стенозе
- Аспирация, по возможности, желчи щеточным катетером для цитологического исследования
- Содержимое щетки распределяют по трем лезвиям (пронумерованным), затем делают срезы и помещают в цитолит, при этом содержимое трубки щетки промывают несколькими кубическими сантиметрами цитолита. Каждая кисть в пронумерованном горшке. Лопасти 1, 2 и 3 +/- желчь 1 соединены с горшком № 1; лопасти 4, 5 и 6 +/- желчь 2 соединены с чашей 2
- В случае технической неисправности (невозможность доступа к стенозу первой или второй кистью, невозможность извлечения кисти) больной будет считаться несостоятельным для данной кисти (отсутствие завезенного патологического материала)
Для постановки анатомопатологического диагноза также будут взяты все возможные методы отбора проб: интрабилиарная биопсия с помощью щипцов для взрослых или детей, с проволочной направляющей или без нее, образцы биопсии под контролем холедохоскопии, пункция под эндосонографией, аспирация желчи после освобождения билиарного стента. , по привычкам врача.
ЭФФЕКТИВНО Общее количество требуемых субъектов: 50 (25 пациентов в группе) Продолжительность периода включения: 2 года Продолжительность участия для каждого субъекта: от 7 дней до 12 месяцев (в случае отрицательного первоначального отказа) Общая продолжительность исследования: 3 года
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Charenton-le-Pont, Франция, F-94220
- Clinique Paris Bercy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в один из центров ЭРХПГ с чисткой зубов и дренированием по поводу стеноза ВБП (проксимального или дистального) в течение периода исследования.
- Пациенты, возраст которых больше или равен 18 годам и меньше 90 лет
- Пациент АСА 1, АСА 2, АСА 3
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные для ЭРХПГ по поводу желтухи из-за литий-обструкции
- Пациент моложе 18 или старше 90 лет
- Пациент АСА 4, АСА 5
- Беременная женщина
- Пациент (ы) с нарушениями свертывания, препятствующими пункции: TP
- Хирургическая установка (Billroth II, Roux en Y), предотвращающая эндоскопический доступ к сосочку
- Пациент не может дать личное согласие
- Отсутствие подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: кисточка RX для цитологии, Boston Scientific FIRST
Во время ЭРХПГ будет проведена первая чистка желчевыводящих путей стандартной щеткой RX Cytology Brush, Boston Scientific, затем будет проведена вторая чистка щеткой INFINITY®, US Endoscopy
|
Билиарная чистка во время ЭРХПГ:
Билиарная чистка во время ЭРХПГ:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Infinity®, ПЕРВАЯ эндоскопия в США
Первая чистка желчевыводящих путей будет проведена во время ЭРХПГ с использованием щетки INFINITY®, эндоскопии США, затем будет проведена вторая чистка с использованием стандартной щетки RX Cytology Brush, Boston Scientific
|
Билиарная чистка во время ЭРХПГ:
Билиарная чистка во время ЭРХПГ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к аденокарциноме
Временное ограничение: От 8 дней до 1 года (если отрицательный)
|
Частота положительной диагностики брашинга желчевыводящих путей при стенозе холангиокарциномы
|
От 8 дней до 1 года (если отрицательный)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изобилие образца
Временное ограничение: 8 дней
|
Количественная оценка полученного клеточного материала (бесклеточный, слабый или обильный), наличие клеточных шкафов, отцепленных щеткой, или среднее количество клеток на поле
|
8 дней
|
|
Ложноотрицательный
Временное ограничение: 1 год
|
Отрицательный результат брашинга для окончательного диагноза холангиокарциномы
|
1 год
|
|
Прогнозируемое отрицательное значение
Временное ограничение: 1 год
|
вероятность того, что пациенты с отрицательной чисткой зубов действительно не имеют холангиокарциномы
|
1 год
|
|
Возможности 2 щеток: Аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Аналоговая визуальная шкала: Шкала осуществимости (от 0 до 10, 0 для Чрезвычайно сложно выполнить и 10 для очень легко выполнить)
|
1 день
|
|
Возможность интрабилиарной биопсии: аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Аналоговая визуальная шкала: Шкала осуществимости (от 0 до 10, 0 для Чрезвычайно сложно выполнить и 10 для очень легко выполнить)
|
1 день
|
|
Возможность аспирации желчи: аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Аналоговая визуальная шкала: Шкала осуществимости (от 0 до 10, 0 для Чрезвычайно сложно выполнить и 10 для очень легко выполнить)
|
1 день
|
|
Возможность пункции стеноза при УЗИ: Аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Аналоговая визуальная шкала: Шкала осуществимости (от 0 до 10, 0 для Чрезвычайно сложно выполнить и 10 для очень легко выполнить)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIB study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .