RCT multicentrico per spazzolamento biliare: citologia RX, BOSTON vs. Infinity®, endoscopia US (BIB)
RCT multicentrico che confronta due spazzolini di diverso diametro per la stenosi biliare: RX Cytology Brush, BOSTON vs. Infinity® Brush, US Endoscopy. Studio BIB (spazzolamento biliare)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare, durante un ERCP per stenosi VBP, la sensibilità di due pennelli biliari: INFINITY® vs RX Cytology Brush®
OBIETTIVI
- Obiettivo principale: confronto dei tassi di diagnosi positiva di spazzolamento biliare nei casi di stenosi dell'adenocarcinoma
Obiettivo/i secondario/i:
- Confronto tra la quantificazione del materiale cellulare ottenuto (acellulare, debole o abbondante) e la presenza di armadi cellulari sganciati dal pennello
- Confronto dei tassi di falsi negativi di 2 pennelli e valore predittivo negativo per la diagnosi di adenocarcinoma
- Valutazione della variazione della redditività dello spazzolamento e delle altre tecniche di prelievo (biopsie intrabiliari, puntura, aspirazione della bile) in funzione della presenza di una sindrome da massa tumorale superiore a 1 cm.
- Valutazione della variazione della redditività dello spazzolamento e di altre tecniche di campionamento (biopsie intrabiliari, puntura, aspirazione della bile) in base al sito della stenosi (BPV distale vs prossimale: coledoco o dotto intraepatico), con il rapporto costo-efficacia
- Tasso di fallimento tecnico dello spazzolamento e di altri campioni (biopsie intrabiliari, aspirazione della bile)
Questo studio riguarda soggetti adulti con stenosi del dotto biliare principale (dotto biliare comune o dotto epatico comune).
PROCEDURA ENDOSCOPICA
- Cateterismo profondo del dotto biliare (qualunque sia la tecnica di accesso: dalla papilla o pretagliato) e stenosi incrociata dal filo guida, quindi dilatazione biliare (da 6 a 8 mm)
- Randomizzazione se i criteri di inclusione sono soddisfatti
Spazzolatura biliare successivamente con le 2 spazzole nell'ordine designato dalla randomizzazione:
- Eseguendo una dozzina di movimenti avanti e indietro nella stenosi
- Aspirazione, se possibile, della bile dal catetere dello spazzolino per l'analisi citologica
- Il contenuto della spazzola verrà distribuito su 3 lame (numerate) quindi sezionato e posto in cytolit con il contenuto del tubo della spazzola lavato con pochi cc di cytolit. Ogni pennello in un vaso numerato. Lame 1,2 e 3 +/- bile 1 unite al vaso n° 1; lame 4,5 e 6 +/- bile 2 unite al vaso 2
- In caso di guasto tecnico (impossibilità di accedere alla stenosi con il primo o secondo pennello, impossibilità di rimuovere lo spazzolino), il paziente sarà considerato fallito per questo pennello (assenza di materiale patologico riportato)
Saranno inoltre adottati tutti i possibili metodi di campionamento per ottenere la diagnosi anatomopatologica: biopsie intrabiliari con pinza adulta o pediatrica, filoguidate o meno, prelievi bioptici guidati da coledocoscopia, puntura sotto endo-ecografia, aspirazione della bile dopo il rilascio dello stent biliare , secondo le abitudini del medico.
EFFICACE Numero totale di soggetti richiesti: 50 (25 pazienti per gruppo) Durata del periodo di inclusione: 2 anni Durata di partecipazione per ciascun soggetto: da 7 giorni a 12 mesi (in caso di ritiro iniziale negativo) Durata totale dello studio: 3 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Charenton-le-Pont, Francia, F-94220
- Clinique Paris Bercy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in uno dei centri di indagine ERCP con spazzolatura e drenaggio per stenosi VBP (prossimale o distale) durante il periodo di studio
- Paziente la cui età è maggiore o uguale a 18 anni e inferiore a 90 anni
- Paziente ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Mancata partecipazione ad un altro studio clinico
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati per ERCP per ittero da ostruzione litiasica
- Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- Paziente ASA 4, ASA 5
- Gestante
- Pazienti con anomalie della coagulazione che impediscono la puntura: TP
- Sistema chirurgico (Billroth II, Roux en Y) che impedisce l'accesso endoscopico alla papilla
- Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso
- Mancanza di consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: pennello RX Cytology, Boston Scientific FIRST
Un primo spazzolamento biliare verrà eseguito durante l'ERCP utilizzando uno spazzolino standard RX Cytology Brush, Boston Scientific, quindi un secondo spazzolamento verrà eseguito utilizzando uno spazzolino INFINITY®, US Endoscopy
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Spazzolatura biliare durante ERCP:
Spazzolatura biliare durante ERCP:
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Comparatore attivo: Gruppo B: Infinity®, Endoscopia US PRIMA
Un primo spazzolamento biliare verrà eseguito durante ERCP utilizzando uno spazzolino INFINITY®, endoscopia US quindi un secondo spazzolamento verrà eseguito utilizzando lo standard RX Cytology Brush, Boston Scientific
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Spazzolatura biliare durante ERCP:
Spazzolatura biliare durante ERCP:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità per l'adenocarcinoma
Lasso di tempo: Da 8 giorni a 1 anno (se negativo)
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Tasso di diagnosi positiva di spazzolamento biliare in caso di stenosi da colangiocarcinoma
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Da 8 giorni a 1 anno (se negativo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza di campioni
Lasso di tempo: 8 giorni
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Quantificazione del materiale cellulare ottenuto (acellulare, debole o abbondante), presenza di armadi cellulari sganciati dal pennello o numero medio di cellule per campo
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8 giorni
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Falso negativo
Lasso di tempo: 1 anno
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Brushing negativo per una diagnosi finale di colangiocarcinoma
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1 anno
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 anno
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probabilità che i pazienti con uno spazzolamento negativo non abbiano veramente un colangiocarcinoma
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1 anno
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Fattibilità delle 2 spazzole: Scala visiva analogica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala visiva analogica: scala di fattibilità (da 0 a 10, 0 per Estremamente difficile da eseguire e 10 per molto facile da eseguire)
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1 giorno
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Fattibilità delle biopsie intrabiliari: Scala visiva analogica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala visiva analogica: scala di fattibilità (da 0 a 10, 0 per Estremamente difficile da eseguire e 10 per molto facile da eseguire)
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1 giorno
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Fattibilità dell'aspirazione della bile: scala visiva analogica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala visiva analogica: scala di fattibilità (da 0 a 10, 0 per Estremamente difficile da eseguire e 10 per molto facile da eseguire)
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1 giorno
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Fattibilità della puntura della stenosi sotto ecografia: scala visiva analogica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala visiva analogica: scala di fattibilità (da 0 a 10, 0 per Estremamente difficile da eseguire e 10 per molto facile da eseguire)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIB study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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