Multisenter RCT for gallebørsting: RX Cytology, BOSTON vs. Infinity®, US Endoscopy (BIB)
Multisenter RCT som sammenligner to børster med forskjellige diametre for gallestenose: RX Cytology Brush, BOSTON vs. Infinity® Brush, US Endoscopy. BIB-studie (BIliary Brushing)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne, under en ERCP for VBP-stenose, følsomheten til to biliærbørster: INFINITY® vs RX Cytology Brush®
MÅL
- Hovedmål: Sammenligning av frekvensen av positiv diagnose av biliær børsting i tilfeller av adenokarsinomstenose
Sekundære mål:
- Sammenligning av kvantifiseringen av cellematerialet som er oppnådd (acellulært, svakt eller rikelig), og tilstedeværelsen av cellulære skap som er hektet av børsten
- Sammenligning av de 2 børstene falske negative rater og negativ prediktiv verdi for diagnose av adenokarsinom
- Evaluering av variasjonen i lønnsomheten til børsting og andre prøvetakingsteknikker (intra-biliære biopsier, punktering, aspirasjon av galle) i henhold til tilstedeværelsen av et tumormassesyndrom på mer enn 1 cm.
- Evaluering av variasjonen i lønnsomheten til børsting og andre prøvetakingsteknikker (intra-biliære biopsier, punktering, aspirasjon av galle) i henhold til stedet for stenosen (distal vs proksimal BPV: felles gallegang eller intrahepatisk kanal), med kostnadseffektivitet
- Teknisk feilrate for børsting og andre prøver (intra-galdebiopsier, galleaspirasjon)
Denne studien gjelder voksne personer med stenose i hovedgallegangen (vanlig gallegang eller vanlig levergang).
ENDOSKOPISK PROSEDYRE
- Dyp kateterisering av galleveien (uansett tilgangsteknikk: med papillen eller ved precut) og kryssstenose av guidetråden, deretter galledilatasjon (6 til 8 mm)
- Randomisering dersom inklusjonskriteriene er oppfylt
Biliær børsting suksessivt med de 2 børstene i rekkefølgen angitt ved randomisering:
- Utfører et dusin frem og tilbake bevegelser i stenosen
- Aspirasjon, om mulig av galle ved kateteret på børsten for cytologisk analyse
- Innholdet i børsten vil bli spredt over 3 blader (nummerert) og deretter seksjonert og plassert i cytolit med innholdet i børstens slange spylt med noen få cc cytolit. Hver børste i en nummerert pott. Blader 1,2 og 3 +/- galle 1 koblet til potte nr. 1; blad 4,5 og 6 +/- galle 2 koblet til potte 2
- Ved teknisk svikt (umulig å få tilgang til stenosen med den første eller andre børsten, umulig å fjerne børsten), vil pasienten anses å ha mislyktes for denne børsten (fravær av patologisk materiale brakt tilbake)
Alle mulige prøvetakingsmetoder vil også bli tatt for å få den anatomopatologiske diagnosen: intra-biliære biopsier med voksen eller pediatrisk pinsett, wire-guided eller ikke, biopsiprøver veiledet av koledokoskopi, punktering under endo-ultrasonografi, galleaspirasjon etter frigjøring av gallestenten , i henhold til legens vaner.
EFFEKTIV Totalt antall forsøkspersoner som kreves: 50 (25 pasienter per gruppe) Varighet av inklusjonsperioden: 2 år Varighet av deltakelse for hvert forsøksperson: fra 7 dager til 12 måneder (ved negativ første abstinens) Total varighet av studien: 3 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, F-94220
- Clinique Paris Bercy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på et av ERCP-undersøkelsessentrene med børsting og drenering for VBP-stenose (proksimal eller distal) i løpet av studieperioden
- Pasient hvis alder er større enn eller lik 18 år og under 90 år
- Pasient ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Manglende deltakelse i en annen klinisk studie
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for ERCP for gulsott ved lithiasisk obstruksjon
- Pasient under 18 eller over 90
- Pasient ASA 4, ASA 5
- Gravid kvinne
- Pasient(er) med koagulasjonsavvik som forhindrer punktering: TP
- Kirurgisk oppsett (Billroth II, Roux og Y) som forhindrer endoskopisk tilgang til papillen
- Pasienten kan ikke gi personlig samtykke
- Mangel på signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: RX Cytology brush, Boston Scientific FIRST
En første gallebørsting vil bli utført under ERCP med en standard børste RX Cytology Brush, Boston Scientific, deretter vil en andre børsting utføres med en børste INFINITY®, US Endoscopy
|
Biliær børsting under ERCP:
Biliær børsting under ERCP:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Infinity®, US Endoskopi FØRST
En første gallebørsting vil bli utført under ERCP med en INFINITY®-børste, amerikansk endoskopi, deretter vil en andre børsting utføres med standard RX Cytology Brush, Boston Scientific
|
Biliær børsting under ERCP:
Biliær børsting under ERCP:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for adenokarsinom
Tidsramme: 8 dager til 1 år (hvis negativt)
|
Frekvens for positiv diagnose av gallebørsting i tilfelle kolangiokarsinomstenose
|
8 dager til 1 år (hvis negativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøve overflod
Tidsramme: 8 dager
|
Kvantifisering av cellematerialet som er oppnådd (acellulært, svakt eller rikelig), tilstedeværelse av cellulære skap koblet av børsten eller gjennomsnittlig antall celler per felt
|
8 dager
|
|
Falsk negativ
Tidsramme: 1 år
|
Negativ børsting for en endelig diagnose av kolangiokarsinom
|
1 år
|
|
Prediktiv negativ verdi
Tidsramme: 1 år
|
sannsynligheten for at pasienter med negativ børsting virkelig ikke har kolangiokarsinom
|
1 år
|
|
Gjennomførbarhet av de 2 børstene: Analog visuell skala
Tidsramme: 1 dag
|
Analog visuell skala: Gjennomførbarhetsskala (0 til 10, 0 for Ekstremt vanskelig å utføre og 10 for veldig lett å utføre)
|
1 dag
|
|
Gjennomførbarhet av intra-biliære biopsier: Analog visuell skala
Tidsramme: 1 dag
|
Analog visuell skala: Gjennomførbarhetsskala (0 til 10, 0 for Ekstremt vanskelig å utføre og 10 for veldig lett å utføre)
|
1 dag
|
|
Gjennomførbarhet av galleaspirasjon: Analog visuell skala
Tidsramme: 1 dag
|
Analog visuell skala: Gjennomførbarhetsskala (0 til 10, 0 for Ekstremt vanskelig å utføre og 10 for veldig lett å utføre)
|
1 dag
|
|
Mulighet for stenosepunktur under ultralyd: Analog visuell skala
Tidsramme: 1 dag
|
Analog visuell skala: Gjennomførbarhetsskala (0 til 10, 0 for Ekstremt vanskelig å utføre og 10 for veldig lett å utføre)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIB study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .