クリニックからコミュニティへの足関節外骨格スーツのトレーニング
2025年3月31日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD
クリニックからコミュニティへの足首エグゾスーツのトレーニング
この研究は、クリニックとコミュニティの両方の設定で提供される歩行回復効果を提供する能力を評価することにより、エキソスーツ技術の調査に焦点を当てています。
Exosuit は、歩行中の動的な背屈と底屈のアシストを提供します。
経験に依存する神経可塑性に関連するすべての重要なパラメータである、強度、繰り返し、および歩行の質のトレーニングパラメータの効果を決定します。
もう 1 つの目的は、コミュニティの歩行活動、歩行速度、歩行距離、自発運動力学およびエネルギー学に対するこの介入の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- 少なくとも 6 か月前に発生した脳卒中イベント
- 観察可能な歩行障害
- 少なくとも 2 分間、他の人のサポートなしで歩くことができる (補助器具または装具サポートの有無にかかわらず)
- 膝を伸ばした状態での受動的な足首の背屈可動域からニュートラルまで (つまり、すねと足の間で 90 度の角度を達成できる)
- 安静時の心拍数が 40 ～ 100 bpm である
- 90/60 から 170/90 mmHg までの安静時血圧
- 医師によるメディカルクリアランス
除外基準:
- -NIHストロークスケールの質問1bで> 1および質問1cで> 0のスコア
- 調査員とのコミュニケーションが取れない
- 無視または半盲
- 過去 6 か月間の原因不明のめまい
- ヒューマン デバイス インターフェイス サイトにある褥瘡または皮膚の傷
- -重大な末梢動脈疾患（PAD）の病歴
- 未解決の深部静脈血栓症 (DVT)
- コントロールされていない、または治療されていない高血圧
- 重度の麻痺性足首拘縮 (底屈 > 5°)
- デバイスの適切な操作を妨げる可能性のある精神障害または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReWalk ソフト エグゾスーツ
この研究では、早いタイミング (10-20%)、中間のタイミング (50%)、遅いタイミング (90%) のどのタイミングが個人に最適であるかを調べ、18 セッションのトレーニング プロトコルを実行します。
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トレッドミル上を 6 分間のウォーキングを 5 回まで、セット間に休憩を挟むことができます。
セット間に休憩を入れて地上を歩く 6 分間を 5 回まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン歩行速度からの 10 メートル ウォーク テストの変化
時間枠：ベースライン 1～3 日目、6 週目の中間点、12 週目の介入後
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このテストでは、患者の歩行速度を調べます。
患者は、希望する最大かつ安全な速度で歩くように指示されます。
患者はスタート ラインの 1 メートル前に配置され、全距離を歩き、エンド ラインを約 1 メートル通過するように指示されます。
コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。
時間はストップウォッチを使用して記録され、100 分の 1 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。
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ベースライン 1～3 日目、6 週目の中間点、12 週目の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの距離の 6 分間の歩行テストの変化
時間枠：ベースライン 1～3 日目、6 週目の中間点、12 週目の介入後
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。
テストは、ベースライン時および研究完了時の参加者の歩行効率を決定するために使用されます。
歩行テストは患者の自己ペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
患者はテスト中に立ち止まって休むことができますが、タイマーは止まりません。
患者が時間を完了することができない場合、停止された時間が記録され、時期尚早に停止した理由が記録されます。
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ベースライン 1～3 日目、6 週目の中間点、12 週目の介入後
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：ベースライン 1～3 日目、6 週目の中間点、12 週目の介入後
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Functional Gait Assessment は、歩行タスク中の姿勢の安定性を評価するために使用される 10 項目のテストです。
各アイテムのスコアは 0 ～ 3 で、最大スコアは 30 です。
補助具の有無にかかわらず実行できます。ただし、個人はデバイスを必要とするすべてのアイテムでポイントを失います。
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ベースライン 1～3 日目、6 週目の中間点、12 週目の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。