Ankel Exosuit Training in the Clinic to Community Community
31 mars 2025 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD
Ankel Exosuit Training in the Clinic to Community
Denna studie fokuserar på att undersöka exosuitteknologi genom att utvärdera dess förmåga att ge en gångåterställande effekt som levereras i både kliniker och samhällen.
Exosuiten ger dynamisk dorsalflexion och plantarflexionshjälp under gång.
Vi kommer att bestämma effekten av träningsparametrar av intensitet, upprepning och gångkvalitet som alla är nyckelparametrar förknippade med upplevelseberoende neuroplasticitet.
Det andra syftet är att bestämma effekten av denna intervention på samhällets gångaktivitet, gånghastighet, gångavstånd och rörelsemekanik och energi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 80 år
- Strokehändelsen inträffade för minst 6 månader sedan
- Observerbara gångbrister
- Kunna gå utan stöd av en annan person i minst 2 minuter (med eller utan hjälpmedel eller ortosstöd)
- Passiv ankel dorsalflexion rörelseomfång till neutral med knät utsträckt (dvs kan uppnå en vinkel på 90 grader mellan skaftet och foten)
- Vilopuls mellan 40 - 100 bpm, inklusive
- Vilotryck mellan 90/60 och 170/90 mmHg, inklusive
- Medicinsk tillstånd av läkare
Exklusions kriterier:
- Poäng på >1 på fråga 1b och >0 på fråga 1c på NIH Stroke Scale
- Oförmåga att kommunicera med utredare
- Vanvård eller hemianopi
- Oförklarlig yrsel under de senaste 6 månaderna
- Trycksår eller hudsår lokaliserade vid gränssnitt mellan människa och enhet
- Historik av signifikant perifer artärsjukdom (PAD)
- Olöst djup ventrombos (DVT)
- Okontrollerad eller obehandlad hypertoni
- Betydande paretiska ankelkontrakturer (plantarflexion > 5°)
- Psykiatriska eller kognitiva funktionsnedsättningar som kan störa enhetens korrekta funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReWalk Soft Exosuit
Under denna studie kommer vi att undersöka vilken timing: tidig timing (10-20%), mid timing (50%) och sen timing (90%) som kan vara optimal för en individ och sedan genomföra ett 18 sessions träningsprotokoll.
|
Upp till 5 anfall på 6 minuters promenad på löpbandet med vilopauser tillåtna mellan seten
Upp till 5 anfall på 6 minuters promenad över marken med vilopauser tillåtna mellan seten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 10 meters gångtest från baslinjens gånghastighet
Tidsram: Baslinjedag 1-3, mittpunkt vid vecka 6, efter intervention vid vecka 12
|
Detta test kommer att undersöka patientens gånghastighet.
Patienter kommer att uppmanas att gå med sin föredragna och maximala men säkra hastighet.
Patienterna kommer att placeras 1 meter före startlinjen och instrueras att gå hela sträckan och förbi slutlinjen cirka 1 meter.
Avståndet före och efter banan är tänkt att minimera effekten av acceleration och retardation.
Tiden kommer att registreras med ett stoppur och spelas in till en hundradels sekund (ex: 2,15 sek).
|
Baslinjedag 1-3, mittpunkt vid vecka 6, efter intervention vid vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6 minuters gångtest i avstånd från baslinjen
Tidsram: Baslinjedag 1-3, mittpunkt vid vecka 6, efter intervention vid vecka 12
|
6 Minute Walk Test (6MWT) mäter avståndet en person kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel, vid behov.
Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet.
Testet kommer att användas för att fastställa deltagarens gångeffektivitet vid baslinjen och vid studiens slutförande.
Gångtestet är patientens egen takt och bedömer nivån på funktionsförmågan.
Patienterna får stanna och vila under testet, men timern stannar inte.
Om patienten inte kan fullfölja tiden noteras den stoppade tiden och orsaken till att stoppa i förtid noteras.
|
Baslinjedag 1-3, mittpunkt vid vecka 6, efter intervention vid vecka 12
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Baslinjedag 1-3, mittpunkt vid vecka 6, efter intervention vid vecka 12
|
Functional Gait Assessment är ett test med 10 punkter som används för att bedöma postural stabilitet under gånguppgifter.
Den har en maximal poäng på 30 och varje föremål får poängen 0-3.
Det kan utföras med eller utan hjälpmedel; individer förlorar dock en poäng på alla föremål som kräver en enhet.
|
Baslinjedag 1-3, mittpunkt vid vecka 6, efter intervention vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00209869
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .