Treinamento de Exosuit de Tornozelo na Clínica para a Comunidade Comunidade
31 de março de 2025 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD
Treinamento de Exosuit de Tornozelo na Clínica para a Comunidade
Este estudo se concentra na investigação da tecnologia exosuit, avaliando sua capacidade de fornecer um efeito restaurador da marcha em ambientes clínicos e comunitários.
O exosuit fornece assistência dinâmica de dorsiflexão e flexão plantar durante a caminhada.
Determinaremos o efeito dos parâmetros de treinamento de intensidade, repetição e qualidade da marcha, que são parâmetros-chave associados à neuroplasticidade dependente da experiência.
O outro objetivo é determinar o efeito desta intervenção na atividade de caminhada comunitária, velocidade de caminhada, distância percorrida e mecânica e energética locomotora.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 80 anos
- Evento de AVC ocorrido há pelo menos 6 meses
- Déficits de marcha observáveis
- Capaz de andar sem o apoio de outra pessoa por pelo menos 2 minutos (com ou sem dispositivo auxiliar ou suporte ortopédico)
- Amplitude de movimento de dorsiflexão passiva do tornozelo para neutro com o joelho estendido (ou seja, capaz de atingir um ângulo de 90 graus entre a perna e o pé)
- Frequência cardíaca em repouso entre 40 - 100 bpm, inclusive
- Pressão arterial em repouso entre 90/60 e 170/90 mmHg, inclusive
- Liberação médica por um médico
Critério de exclusão:
- Pontuação >1 na questão 1b e >0 na questão 1c na Escala de AVC do NIH
- Incapacidade de se comunicar com os investigadores
- Negligência ou hemianopia
- Tontura inexplicável nos últimos 6 meses
- Úlceras por pressão ou feridas cutâneas localizadas em locais de interface homem-dispositivo
- Histórico de Doença Arterial Periférica (DAP) significativa
- Trombose Venosa Profunda (TVP) Não Resolvida
- Hipertensão não controlada ou não tratada
- Contraturas paréticas significativas do tornozelo (flexão plantar > 5°)
- Deficiências psiquiátricas ou cognitivas que podem interferir na operação adequada do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ReWalk Soft Exosuit
Durante este estudo, exploraremos qual tempo: tempo inicial (10-20%), tempo intermediário (50%) e tempo tardio (90%) pode ser ideal para um indivíduo e, em seguida, realizar um protocolo de treinamento de 18 sessões.
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Até 5 séries de 6 minutos caminhando na esteira com pausas permitidas entre as séries
Até 5 sessões de 6 minutos de caminhada no solo com pausas para descanso permitidas entre as séries
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 10 metros em relação à velocidade de marcha basal
Prazo: Linha de base Dia 1-3, Ponto médio na semana 6, Pós-intervenção na semana 12
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Este teste examinará a velocidade de marcha do paciente.
Os pacientes serão orientados a andar em sua velocidade preferida e máxima, mas segura.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar toda a distância e passar a linha final aproximadamente 1 metro.
A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será registrado usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,15 seg).
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Linha de base Dia 1-3, Ponto médio na semana 6, Pós-intervenção na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos na distância da linha de base
Prazo: Linha de base Dia 1-3, Ponto médio na semana 6, Pós-intervenção na semana 12
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
O teste será usado para determinar a eficiência da marcha do participante na linha de base e na conclusão do estudo.
O teste de caminhada é individualizado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado.
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Linha de base Dia 1-3, Ponto médio na semana 6, Pós-intervenção na semana 12
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Linha de base Dia 1-3, Ponto médio na semana 6, Pós-intervenção na semana 12
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A Functional Gait Assessment é um teste de 10 itens usado para avaliar a estabilidade postural durante tarefas de caminhada.
Tem uma pontuação máxima de 30 com cada item sendo pontuado 0-3.
Pode ser realizado com ou sem dispositivo auxiliar; no entanto, os indivíduos perdem um ponto em todos os itens que requerem um dispositivo.
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Linha de base Dia 1-3, Ponto médio na semana 6, Pós-intervenção na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00209869
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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