Formation d'exosuit de cheville dans la clinique à la communauté communautaire
31 mars 2025 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD
Cheville Exosuit Formation dans la clinique à la communauté
Cette étude se concentre sur l'étude de la technologie des exocombinaisons en évaluant sa capacité à fournir un effet réparateur de la marche délivré en clinique et en milieu communautaire.
L'exosuit fournit une aide dynamique à la dorsiflexion et à la flexion plantaire pendant la marche.
Nous déterminerons l'effet des paramètres d'entraînement d'intensité, de répétition et de qualité de la marche qui sont tous des paramètres clés associés à la neuroplasticité dépendante de l'expérience.
L'autre objectif est de déterminer l'effet de cette intervention sur l'activité de marche communautaire, la vitesse de marche, la distance de marche, la mécanique locomotrice et l'énergétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 80 ans
- L'AVC s'est produit il y a au moins 6 mois
- Déficits de marche observables
- Capable de marcher sans le soutien d'une autre personne pendant au moins 2 minutes (avec ou sans appareil fonctionnel ou orthèse)
- Amplitude de mouvement de la dorsiflexion passive de la cheville à neutre avec le genou étendu (c'est-à-dire capable d'atteindre un angle de 90 degrés entre la tige et le pied)
- Fréquence cardiaque au repos entre 40 et 100 bpm, inclus
- Tension artérielle au repos entre 90/60 et 170/90 mmHg, inclus
- Autorisation médicale par un médecin
Critère d'exclusion:
- Score > 1 à la question 1b et > 0 à la question 1c sur l'échelle NIH Stroke Scale
- Incapacité à communiquer avec les enquêteurs
- Négligence ou hémianopsie
- Vertiges inexpliqués au cours des 6 derniers mois
- Ulcères de pression ou plaies cutanées situées aux sites d'interface homme-appareil
- Antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) importante
- Thrombose veineuse profonde (TVP) non résolue
- Hypertension non contrôlée ou non traitée
- Contractures parétiques importantes de la cheville (flexion plantaire > 5°)
- Troubles psychiatriques ou cognitifs pouvant interférer avec le bon fonctionnement de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exocombinaison souple ReWalk
Au cours de cette étude, nous explorerons quel timing : le timing précoce (10-20 %), le timing intermédiaire (50 %) et le timing tardif (90 %) peuvent être optimaux pour un individu, puis nous réaliserons un protocole d'entraînement de 18 séances.
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Jusqu'à 5 séances de 6 minutes de marche sur le tapis roulant avec des pauses autorisées entre les séries
Jusqu'à 5 épisodes de 6 minutes de marche au-dessus du sol avec des pauses autorisées entre les séries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du test de marche de 10 mètres par rapport à la vitesse de marche de base
Délai: Jour 1 à 3 de référence, point médian à la semaine 6, post-intervention à la semaine 12
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Ce test examinera la vitesse de marche du patient.
Les patients seront invités à marcher à leur vitesse préférée et maximale, mais sans danger.
Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher sur toute la distance et à dépasser la ligne de fin d'environ 1 mètre.
La distance avant et après le parcours vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération.
Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,15 sec).
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Jour 1 à 3 de référence, point médian à la semaine 6, post-intervention à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le test de marche de 6 minutes de la distance par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 à 3 de référence, point médian à la semaine 6, post-intervention à la semaine 12
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'un sujet peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure en 6 minutes, en utilisant des dispositifs d'assistance, si nécessaire.
Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance.
Le test sera utilisé pour déterminer l'efficacité de la démarche du participant au départ et à la fin de l'étude.
Le test de marche est autorythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle.
Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne s'arrête pas.
Si le patient est incapable de terminer le temps, le temps arrêté est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée.
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Jour 1 à 3 de référence, point médian à la semaine 6, post-intervention à la semaine 12
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Jour 1 à 3 de référence, point médian à la semaine 6, post-intervention à la semaine 12
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L'évaluation fonctionnelle de la marche est un test en 10 éléments utilisé pour évaluer la stabilité posturale pendant les tâches de marche.
Il a un score maximum de 30, chaque élément étant noté 0-3.
Elle peut être réalisée avec ou sans appareil fonctionnel ; cependant, les individus perdent un point sur tous les articles nécessitant un appareil.
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Jour 1 à 3 de référence, point médian à la semaine 6, post-intervention à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00209869
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .