Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening kostki w egzokombinezonie w klinice dla społeczności lokalnej

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD

Trening egzoszkieletu kostki w klinice dla społeczności

Niniejsze badanie koncentruje się na badaniu technologii egzokombinezonu poprzez ocenę jej zdolności do zapewnienia efektu regenerującego chód, zarówno w warunkach klinicznych, jak i społecznych. Egzoszkielet zapewnia dynamiczne wspomaganie zgięcia grzbietowego i zgięcia podeszwowego podczas chodzenia. Określimy wpływ parametrów treningu, takich jak intensywność, powtarzalność i jakość chodu, które są kluczowymi parametrami związanymi z neuroplastycznością zależną od doświadczenia. Innym celem jest określenie wpływu tej interwencji na aktywność chodzenia społeczności, prędkość chodzenia, odległość chodu oraz mechanikę i energetykę lokomotoryczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 80 lat
  • Zdarzenie udaru wystąpiło co najmniej 6 miesięcy temu
  • Obserwowalne deficyty chodu
  • Zdolność do chodzenia bez wsparcia innej osoby przez co najmniej 2 minuty (z lub bez urządzenia wspomagającego lub ortezy)
  • Zakres ruchu biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego do neutralnego z wyprostowanym kolanem (tj. możliwość uzyskania kąta 90 stopni między łydką a stopą)
  • Tętno spoczynkowe między 40 a 100 uderzeń na minutę włącznie
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi między 90/60 a 170/90 mmHg włącznie
  • Zaświadczenie lekarskie od lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik >1 w pytaniu 1b i >0 w pytaniu 1c w Skali Udaru NIH
  • Brak możliwości komunikowania się z badaczami
  • Zaniedbanie lub hemianopia
  • Niewyjaśnione zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odleżyny lub rany skórne zlokalizowane w miejscach styku człowiek-urządzenie
  • Historia istotnej choroby tętnic obwodowych (PAD)
  • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie
  • Znaczące niedowładne przykurcze stawu skokowego (zgięcie podeszwowe > 5°)
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać prawidłowe działanie urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miękki egzoszkielet ReWalk
Podczas tego badania zbadamy, który czas: wczesny czas (10-20%), średni czas (50%) i późny czas (90%) mogą być optymalne dla danej osoby, a następnie przeprowadzimy protokół treningowy składający się z 18 sesji.
Inny: Chodzenie na bieżni
Maksymalnie 5 marszów po 6 minut na bieżni z przerwami na odpoczynek między seriami
Inny: Spacer naziemny
Maksymalnie 5 walk po 6 minut marszu po ziemi z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 10-metrowym teście marszu w stosunku do wyjściowej prędkości chodu
Ramy czasowe: Dzień bazowy 1-3, punkt środkowy w 6. tygodniu, okres po interwencji w 12. tygodniu
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić z preferowaną i maksymalną, ale bezpieczną prędkością. Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść cały dystans i poza linię końcową około 1 metra. Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i rejestrowany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 s).
Dzień bazowy 1-3, punkt środkowy w 6. tygodniu, okres po interwencji w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu w odległości od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień bazowy 1-3, punkt środkowy w 6. tygodniu, okres po interwencji w 12. tygodniu
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Test zostanie wykorzystany do określenia wydajności chodu uczestnika na początku badania i po jego zakończeniu. Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania.
Dzień bazowy 1-3, punkt środkowy w 6. tygodniu, okres po interwencji w 12. tygodniu
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Dzień bazowy 1-3, punkt środkowy w 6. tygodniu, okres po interwencji w 12. tygodniu
Funkcjonalna ocena chodu to 10-punktowy test służący do oceny stabilności postawy podczas zadań związanych z chodzeniem. Maksymalny wynik to 30, a każdy element jest oceniany w skali 0-3. Można to wykonać z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; jednak osoby tracą punkt we wszystkich przedmiotach wymagających urządzenia.
Dzień bazowy 1-3, punkt środkowy w 6. tygodniu, okres po interwencji w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arun Jayaraman, PT, PhD

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00209869

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Chodzenie na bieżni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj