Тренировка экзокостюма для лодыжки в клинике для местного сообщества
31 марта 2025 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD
Тренировка экзокостюма для лодыжки в клинике для сообщества
Это исследование посвящено изучению технологии экзокостюма путем оценки его способности обеспечивать эффект восстановления походки как в клинике, так и в общественных условиях.
Экзокостюм обеспечивает динамическое тыльное и подошвенное сгибание во время ходьбы.
Мы определим влияние тренировочных параметров интенсивности, повторения и качества походки, которые являются ключевыми параметрами, связанными с нейропластичностью, зависящей от опыта.
Другая цель состоит в том, чтобы определить влияние этого вмешательства на активность ходьбы в обществе, скорость ходьбы, пройденное расстояние, а также двигательную механику и энергетику.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 80 лет
- Инсульт случился не менее 6 месяцев назад
- Наблюдаемый дефицит походки
- Способен ходить без поддержки другого человека не менее 2 минут (с вспомогательным устройством или ортопедической поддержкой или без них)
- Диапазон движения пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава до нейтрального с вытянутым коленом (т. е. возможность достижения угла 90 градусов между голенью и стопой)
- ЧСС в покое от 40 до 100 ударов в минуту включительно
- Артериальное давление в покое от 90/60 до 170/90 мм рт.ст. включительно
- Медицинское заключение от врача
Критерий исключения:
- Оценка> 1 по вопросу 1b и> 0 по вопросу 1c по шкале инсульта NIH
- Невозможность общаться со следователями.
- Игнорирование или гемианопсия
- Необъяснимое головокружение в течение последних 6 мес.
- Пролежни или кожные раны, расположенные в местах контакта человека с устройством.
- История значительного заболевания периферических артерий (PAD)
- Неразрешенный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- Неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия
- Значительные паретические контрактуры голеностопного сустава (подошвенное сгибание > 5°)
- Психические или когнитивные нарушения, которые могут помешать правильной работе устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкий экзокостюм ReWalk
В ходе этого исследования мы изучим, какое время: раннее время (10-20%), среднее время (50%) и позднее время (90%) могут быть оптимальными для человека, а затем выполним тренировочный протокол из 18 сеансов.
|
До 5 подходов 6-минутной ходьбы на беговой дорожке с перерывами на отдых между подходами
До 5 подходов 6-минутной ходьбы по земле с перерывами на отдых между подходами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте ходьбы на 10 метров по сравнению с исходной скоростью ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень 1-3 день, середина на 6 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
Этот тест исследует скорость ходьбы пациента.
Пациентам будет предложено идти с предпочтительной и максимальной, но безопасной скоростью.
Пациенты размещаются за 1 метр до стартовой линии и получают инструкции пройти все расстояние и пройти за конечную линию примерно на 1 метр.
Расстояние до и после трассы предназначено для минимизации эффекта ускорения и замедления.
Время будет фиксироваться с помощью секундомера с точностью до одной сотой секунды (например, 2,15 с).
|
Исходный уровень 1-3 день, середина на 6 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень 1-3 день, середина на 6 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое субъект может пройти в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, используя при необходимости вспомогательные устройства.
Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости.
Тест будет использоваться для определения эффективности походки участника на исходном уровне и по завершении исследования.
Тест ходьбы проводится пациентом самостоятельно и оценивает уровень функциональных возможностей.
Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается.
Если пациент не может завершить отсчет времени, фиксируется остановленное время и записывается причина преждевременной остановки.
|
Исходный уровень 1-3 день, середина на 6 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Исходный уровень 1-3 день, середина на 6 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
Функциональная оценка походки — это тест из 10 пунктов, используемый для оценки постуральной стабильности во время ходьбы.
Он имеет максимальное количество баллов 30, при этом каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Это может быть выполнено со вспомогательным устройством или без него; однако люди теряют очко по всем предметам, требующим устройства.
|
Исходный уровень 1-3 день, середина на 6 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00209869
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .