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Caviglia Exosuit Formazione in clinica alla comunità comunitaria

31 marzo 2025 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD

Caviglia Exosuit Formazione in clinica alla comunità

Questo studio si concentra sullo studio della tecnologia dell'esotuta valutando la sua capacità di fornire un effetto di ripristino dell'andatura fornito sia in ambito clinico che comunitario. L'exosuit fornisce assistenza dinamica alla flessione dorsale e alla flessione plantare durante la deambulazione. Determinare l'effetto dei parametri di allenamento di intensità, ripetizione e qualità dell'andatura che sono tutti parametri chiave associati alla neuroplasticità dipendente dall'esperienza. L'altro obiettivo è determinare l'effetto di questo intervento sull'attività di deambulazione della comunità, sulla velocità di deambulazione, sulla distanza percorsa e sulla meccanica ed energetica locomotoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni
  • Evento di ictus verificatosi almeno 6 mesi fa
  • Deficit osservabili dell'andatura
  • In grado di camminare senza il supporto di un'altra persona per almeno 2 minuti (con o senza un dispositivo di assistenza o supporto plantare)
  • Gamma di movimento passiva della dorsiflessione della caviglia fino a neutra con il ginocchio esteso (cioè in grado di raggiungere un angolo di 90 gradi tra la tibia e il piede)
  • Frequenza cardiaca a riposo compresa tra 40 e 100 bpm inclusi
  • Pressione arteriosa a riposo compresa tra 90/60 e 170/90 mmHg, inclusi
  • Autorizzazione medica da parte di un medico

Criteri di esclusione:

  • Punteggio >1 alla domanda 1b e >0 alla domanda 1c sulla NIH Stroke Scale
  • Incapacità di comunicare con gli investigatori
  • Negligenza o emianopsia
  • Capogiri inspiegabili negli ultimi 6 mesi
  • Ulcere da pressione o ferite cutanee localizzate nei siti di interfaccia uomo-dispositivo
  • Storia di arteriopatia periferica significativa (PAD)
  • Trombosi venosa profonda irrisolta (TVP)
  • Ipertensione incontrollata o non trattata
  • Contratture paretiche significative della caviglia (flessione plantare > 5°)
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che possono interferire con il corretto funzionamento del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tuta morbida ReWalk
Durante questo studio, esploreremo quale timing: early timing (10-20%), mid timing (50%) e late timing (90%) possono essere ottimali per un individuo e quindi eseguire un protocollo di allenamento di 18 sessioni.
Altro: Tapis roulant a piedi
Fino a 5 sessioni di 6 minuti di camminata sul tapis roulant con pause di riposo consentite tra le serie
Altro: Camminata fuori terra
Fino a 5 periodi di 6 minuti di camminata in superficie con pause di riposo consentite tra le serie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 10 metri rispetto alla velocità di andatura di base
Lasso di tempo: Basale Giorno 1-3, Punto medio alla settimana 6, Post-intervento alla settimana 12
Questo test esaminerà la velocità dell'andatura del paziente. I pazienti saranno indirizzati a camminare alla loro velocità preferita e massima ma sicura. I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a percorrere l'intera distanza e oltre la linea di fine circa 1 metro. La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione. Il tempo verrà registrato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 sec).
Basale Giorno 1-3, Punto medio alla settimana 6, Post-intervento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza rispetto al basale nel 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Basale Giorno 1-3, Punto medio alla settimana 6, Post-intervento alla settimana 12
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. Il test verrà utilizzato per determinare l'efficienza dell'andatura del partecipante al basale e al completamento dello studio. Il test del cammino è autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test, tuttavia il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'arresto prematuro.
Basale Giorno 1-3, Punto medio alla settimana 6, Post-intervento alla settimana 12
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Basale Giorno 1-3, Punto medio alla settimana 6, Post-intervento alla settimana 12
Il Functional Gait Assessment è un test di 10 elementi utilizzato per valutare la stabilità posturale durante le attività di deambulazione. Ha un punteggio massimo di 30 con ogni elemento valutato da 0 a 3. Può essere eseguito con o senza un dispositivo di assistenza; tuttavia, le persone perdono un punto su tutti gli articoli che richiedono un dispositivo.
Basale Giorno 1-3, Punto medio alla settimana 6, Post-intervento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arun Jayaraman, PT, PhD

Collaboratori

U.S. Department of Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00209869

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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