Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkel Exosuit-training in de kliniek tot gemeenschapsgemeenschap

22 januari 2024 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD

Enkel Exosuit-training in de kliniek tot gemeenschap

Deze studie richt zich op het onderzoeken van exosuit-technologie door het evalueren van het vermogen ervan om een ​​loophersteleffect te bieden, zowel in de kliniek als in de gemeenschap. Het exosuit biedt dynamische ondersteuning bij dorsaalflexie en plantairflexie tijdens het lopen. We zullen het effect bepalen van trainingsparameters intensiteit, herhaling en loopkwaliteit, allemaal belangrijke parameters die verband houden met ervaringsafhankelijke neuroplasticiteit. Het andere doel is om het effect van deze interventie te bepalen op de wandelactiviteit, de loopsnelheid, de loopafstand en de motorische mechanica en energetica.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 80 jaar oud
  • Beroerte-gebeurtenis vond minstens 6 maanden geleden plaats
  • Waarneembare loopstoornissen
  • Minstens 2 minuten kunnen lopen zonder de steun van een andere persoon (met of zonder hulpmiddel of orthese)
  • Passieve enkel dorsiflexie bewegingsbereik tot neutraal met de knie gestrekt (d.w.z. in staat om een ​​hoek van 90 graden tussen de schacht en de voet te bereiken)
  • Rusthartslag tussen 40 - 100 bpm, inclusief
  • Rustbloeddruk tussen 90/60 en 170/90 mmHg, inclusief
  • Medische goedkeuring door een arts

Uitsluitingscriteria:

  • Score van >1 op vraag 1b en >0 op vraag 1c op de NIH Stroke Scale
  • Onvermogen om te communiceren met onderzoekers
  • Verwaarlozing of hemianopsie
  • Onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden
  • Decubitus of huidwonden die zich bevinden op interfaceplaatsen tussen mens en apparaat
  • Geschiedenis van significante perifere arterieziekte (PAD)
  • Onopgeloste diepe veneuze trombose (DVT)
  • Ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie
  • Significante paretische enkelcontracturen (plantairflexie > 5°)
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen die de goede werking van het apparaat kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReWalk zacht exopak
Tijdens deze studie zullen we onderzoeken welke timing: vroege timing (10-20%), mid-timing (50%) en late timing (90%) optimaal kan zijn voor een individu en vervolgens een trainingsprotocol van 18 sessies uitvoeren.
Ander: Loopband lopen
Maximaal 5 periodes van 6 minuten lopen op de loopband met rustpauzes toegestaan ​​tussen de sets
Ander: Bovengronds wandelen
Maximaal 5 periodes van 6 minuten over de grond lopen met rustpauzes toegestaan ​​tussen de sets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter looptest ten opzichte van de gangsnelheid bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1-3, Midpoint in week 6, Post-interventie in week 12
Deze test zal de loopsnelheid van de patiënt onderzoeken. Patiënten zullen worden opgedragen om te lopen met hun favoriete en maximale maar veilige snelheid. Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om de hele afstand en ongeveer 1 meter voorbij de eindlijn te lopen. De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren. De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde (bijv. 2,15 sec).
Basislijn Dag 1-3, Midpoint in week 6, Post-interventie in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten looptest in afstand vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1-3, Midpoint in week 6, Post-interventie in week 12
De 6 Minute Walk Test (6MWT) meet de afstand die een proefpersoon binnenshuis kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen. De test zal worden gebruikt om de loopefficiëntie van de deelnemer te bepalen bij aanvang en bij voltooiing van de studie. De looptest wordt uitgevoerd in het eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit. Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet. Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de stoptijd genoteerd en wordt de reden voor het voortijdig stoppen genoteerd.
Basislijn Dag 1-3, Midpoint in week 6, Post-interventie in week 12
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1-3, Midpoint in week 6, Post-interventie in week 12
De Functional Gait Assessment is een test met 10 items die wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit tijdens looptaken te beoordelen. Het heeft een maximale score van 30 waarbij elk item een ​​score van 0-3 krijgt. Het kan worden uitgevoerd met of zonder een hulpmiddel; individuen verliezen echter een punt op alle items waarvoor een apparaat nodig is.
Basislijn Dag 1-3, Midpoint in week 6, Post-interventie in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arun Jayaraman, PT, PhD

Medewerkers

U.S. Department of Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00209869

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loopband lopen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren