Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ankel Exosuit-trening i klinikken til fellesskapet

22. januar 2024 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD

Ankel Exosuit Training in the Clinic to Community

Denne studien fokuserer på å undersøke exosuit-teknologi ved å evaluere dens evne til å gi en gangrestituerende effekt levert i både klinikker og lokalsamfunn. Eksodressen gir dynamisk dorsalfleksjon og plantarfleksjonshjelp under gange. Vi vil bestemme effekten av treningsparametere intensitet, repetisjon og gangkvalitet, som alle er nøkkelparametere knyttet til erfaringsavhengig nevroplastisitet. Det andre målet er å bestemme effekten av denne intervensjonen på samfunnets gangaktivitet, ganghastighet, gangavstand og bevegelsesmekanismer og energi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 80 år
  • Hjerneslag skjedde for minst 6 måneder siden
  • Observerbare gangfeil
  • Kunne gå uten støtte fra en annen person i minst 2 minutter (med eller uten hjelpemiddel eller ortotisk støtte)
  • Passiv ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde til nøytral med kneet utvidet (dvs. i stand til å oppnå en vinkel på 90 grader mellom skaftet og foten)
  • Hvilepuls mellom 40 - 100 bpm, inkludert
  • Hvileblodtrykk mellom 90/60 og 170/90 mmHg, inkludert
  • Medisinsk godkjenning av lege

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng på >1 på spørsmål 1b og >0 på spørsmål 1c på NIH Stroke Scale
  • Manglende evne til å kommunisere med etterforskere
  • Forsømmelse eller hemianopi
  • Uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene
  • Trykksår eller hudsår lokalisert ved grensesnittet mellom mennesker og enheter
  • Historie med betydelig perifer arteriesykdom (PAD)
  • Uløst dyp venetrombose (DVT)
  • Ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon
  • Betydelige paretiske ankelkontrakturer (plantarfleksjon > 5°)
  • Psykiatriske eller kognitive svekkelser som kan forstyrre riktig drift av enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReWalk Soft Exosuit
I løpet av denne studien vil vi utforske hvilken timing: tidlig timing (10-20 %), mid timing (50 %) og sen timing (90 %) som kan være optimal for en person, og deretter gjennomføre en 18 økter treningsprotokoll.
Annen: Gå på tredemølle
Opptil 5 anfall på 6 minutters gange på tredemølle med hvilepauser tillatt mellom settene
Annen: Overground Walking
Opptil 5 anfall på 6 minutters gange over bakken med hvilepauser tillatt mellom settene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest fra baseline ganghastighet
Tidsramme: Baseline dag 1-3, midtpunkt i uke 6, etter intervensjon i uke 12
Denne testen vil undersøke pasientens ganghastighet. Pasienter vil bli henvist til å gå med sin foretrukne og maksimale, men trygge hastighet. Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå hele distansen og forbi sluttlinjen omtrent 1 meter. Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon. Tiden registreres ved hjelp av en stoppeklokke og registreres til ett hundredels sekund (f.eks. 2,15 sek.).
Baseline dag 1-3, midtpunkt i uke 6, etter intervensjon i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangtest i avstand fra baseline
Tidsramme: Baseline dag 1-3, midtpunkt i uke 6, etter intervensjon i uke 12
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden et forsøksperson kan gå innendørs på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler etter behov. Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Testen vil bli brukt til å bestemme deltakerens gangeeffektivitet ved baseline og ved studieavslutning. Gangtesten er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres.
Baseline dag 1-3, midtpunkt i uke 6, etter intervensjon i uke 12
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline dag 1-3, midtpunkt i uke 6, etter intervensjon i uke 12
Functional Gait Assessment er en test på 10 elementer som brukes til å vurdere postural stabilitet under gangoppgaver. Den har en maksimal poengsum på 30 med hver gjenstand med 0-3. Det kan utføres med eller uten hjelpemiddel; enkeltpersoner mister imidlertid et poeng på alle elementer som krever en enhet.
Baseline dag 1-3, midtpunkt i uke 6, etter intervensjon i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arun Jayaraman, PT, PhD

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00209869

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gå på tredemølle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere