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Ankle Exosuit Training in der Clinic to Community Community

22. Januar 2024 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD

Ankle Exosuit Training in der Clinic to Community

Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Exosuit-Technologie, indem ihre Fähigkeit bewertet wird, eine gangwiederherstellende Wirkung zu erzielen, die sowohl im klinischen als auch im kommunalen Umfeld erzielt wird. Der Exosuit bietet eine dynamische Unterstützung der Dorsalflexion und Plantarflexion während des Gehens. Wir werden die Wirkung der Trainingsparameter Intensität, Wiederholung und Gangqualität bestimmen, die allesamt Schlüsselparameter für die erfahrungsabhängige Neuroplastizität sind. Das andere Ziel besteht darin, die Wirkung dieser Intervention auf die Gehaktivität, die Gehgeschwindigkeit, die Gehstrecke sowie die Bewegungsmechanik und -energetik der Gemeinschaft zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80 Jahre alt
  • Das Schlaganfallereignis ist vor mindestens 6 Monaten aufgetreten
  • Beobachtbare Gangdefizite
  • Mindestens 2 Minuten ohne Unterstützung einer anderen Person gehen können (mit oder ohne Hilfsmittel oder orthopädischer Unterstützung)
  • Passive Dorsalflexion des Sprunggelenks Bewegungsbereich bis neutral bei gestrecktem Knie (d. h. in der Lage, einen Winkel von 90 Grad zwischen Unterschenkel und Fuß zu erreichen)
  • Ruhepuls zwischen 40 - 100 bpm, inklusive
  • Ruheblutdruck zwischen 90/60 und 170/90 mmHg, einschließlich
  • Ärztliche Freigabe durch einen Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl >1 bei Frage 1b und >0 bei Frage 1c auf der NIH Stroke Scale
  • Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
  • Vernachlässigung oder Hemianopsie
  • Unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten
  • Druckgeschwüre oder Hautwunden an Schnittstellen zwischen Mensch und Gerät
  • Vorgeschichte einer signifikanten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
  • Ungelöste tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck
  • Signifikante paretische Sprunggelenkskontrakturen (Plantarflexion > 5°)
  • Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReWalk Weicher Exosuit
Während dieser Studie werden wir untersuchen, welches Timing: frühes Timing (10-20 %), mittleres Timing (50 %) und spätes Timing (90 %) für eine Person optimal sein können, und dann ein Trainingsprotokoll mit 18 Sitzungen durchführen.
Sonstiges: Laufband gehen
Bis zu 5 Runden à 6 Minuten Gehen auf dem Laufband mit erlaubten Ruhepausen zwischen den Sätzen
Sonstiges: Überirdisches Gehen
Bis zu 5 Runden à 6 Minuten Gehen über den Boden mit erlaubten Pausen zwischen den Sätzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest von der Ausgangsganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline Tag 1-3, Mittelpunkt in Woche 6, Post-Intervention in Woche 12
Bei diesem Test wird die Gehgeschwindigkeit des Patienten untersucht. Die Patienten werden angewiesen, mit ihrer bevorzugten und maximalen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte Strecke und etwa 1 Meter über die Endlinie hinaus zu gehen. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B.: 2,15 Sek.).
Baseline Tag 1-3, Mittelpunkt in Woche 6, Post-Intervention in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest in der Entfernung von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline Tag 1-3, Mittelpunkt in Woche 6, Post-Intervention in Woche 12
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die ein Proband in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten mit Hilfe von Hilfsmitteln zurücklegen kann. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Der Test wird verwendet, um die Gangeffizienz des Teilnehmers zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie zu bestimmen. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet.
Baseline Tag 1-3, Mittelpunkt in Woche 6, Post-Intervention in Woche 12
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Baseline Tag 1-3, Mittelpunkt in Woche 6, Post-Intervention in Woche 12
Die Functional Gait Assessment ist ein 10-Item-Test zur Beurteilung der Haltungsstabilität bei Gehaufgaben. Es hat eine maximale Punktzahl von 30, wobei jedes Element mit 0-3 bewertet wird. Es kann mit oder ohne Hilfsmittel durchgeführt werden; Einzelpersonen verlieren jedoch einen Punkt bei allen Artikeln, die ein Gerät erfordern.
Baseline Tag 1-3, Mittelpunkt in Woche 6, Post-Intervention in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arun Jayaraman, PT, PhD

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00209869

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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