诊所到社区社区的踝关节套装训练
2025年3月31日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD
从诊所到社区的踝关节套装训练
本研究的重点是通过评估其在诊所和社区环境中提供步态恢复效果的能力来研究 exosuit 技术。
套装在行走过程中提供动态背屈和跖屈辅助。
我们将确定强度、重复次数和步态质量等训练参数的影响，这些都是与依赖于经验的神经可塑性相关的关键参数。
另一个目标是确定这种干预对社区步行活动、步行速度、步行距离以及运动力学和能量学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 80 岁
- 中风事件至少发生在 6 个月前
- 可观察到的步态缺陷
- 能够在没有他人支持的情况下行走至少 2 分钟（有或没有辅助装置或矫形器支持）
- 膝关节伸展时被动踝关节背屈运动范围为中立（即，能够在小腿和足部之间达到 90 度角）
- 静息心率在 40 - 100 bpm 之间，包括在内
- 静息血压在 90/60 和 170/90 mmHg 之间，包括在内
- 医生的体检证明
排除标准：
- NIH 卒中量表问题 1b 得分 >1，问题 1c 得分 >0
- 无法与调查人员沟通
- 忽视或偏盲
- 最近 6 个月不明原因的头晕
- 位于人机界面部位的压疮或皮肤伤口
- 重大外周动脉疾病 (PAD) 病史
- 未解决的深静脉血栓形成 (DVT)
- 不受控制或未经治疗的高血压
- 明显的麻痹性踝关节挛缩（跖屈 > 5°）
- 可能干扰设备正常运行的精神或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ReWalk 软质套装
在这项研究中，我们将探索哪种时间安排：早期时间安排 (10-20%)、中期时间安排 (50%) 和晚期时间安排 (90%) 可能对个人来说是最佳的，然后进行 18 节训练方案。
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在跑步机上最多步行 5 次，每次 6 分钟，组间休息
最多 5 轮 6 分钟的地面步行，组间允许休息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试相对于基线步态速度的变化
大体时间：第 1-3 天的基线、第 6 周的中点、第 12 周的干预后
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该测试将检查患者的步态速度。
患者将被指导以他们喜欢的和最大但安全的速度行走。
患者将被安置在起跑线前 1 米处，并被指示走完整个距离并越过终点线约 1 米。
球场前后的距离是为了尽量减少加速和减速的影响。
时间将使用秒表记录并记录到百分之一秒（例如：2.15 秒）。
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第 1-3 天的基线、第 6 周的中点、第 12 周的干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试距基线距离的变化
大体时间：第 1-3 天的基线、第 6 周的中点、第 12 周的干预后
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6 分钟步行测试 (6MWT) 测量受试者在 6 分钟内在室内平坦、坚硬的表面上行走的距离，必要时使用辅助设备。
该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。
该测试将用于确定参与者在基线和研究完成时的步态效率。
步行测试是患者自定进度的，可评估功能能力水平。
允许患者在测试期间停下来休息，但计时器不会停止。
如果患者无法完成该时间，则记录停止的时间并记录提前停止的原因。
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第 1-3 天的基线、第 6 周的中点、第 12 周的干预后
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功能性步态评估 (FGA)
大体时间：第 1-3 天的基线、第 6 周的中点、第 12 周的干预后
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功能性步态评估是一项包含 10 个项目的测试，用于评估步行任务期间的姿势稳定性。
它的最高得分为 30，每个项目得分为 0-3。
它可以在有或没有辅助设备的情况下进行；但是，个人会在所有需要设备的项目上扣分。
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第 1-3 天的基线、第 6 周的中点、第 12 周的干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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