Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink exosuit kotníku na klinice do komunity komunity

31. března 2025 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD

Trénink exosuitu kotníku na klinice do komunity

Tato studie se zaměřuje na zkoumání technologie exosuit tím, že hodnotí její schopnost poskytnout efekt obnovy chůze na klinice i v komunitě. Exosuit poskytuje dynamickou dorzální flexi a plantární flexi při chůzi. Zjistíme vliv tréninkových parametrů intenzity, opakování a kvality chůze, což jsou všechny klíčové parametry spojené se zkušenostně závislou neuroplasticitou. Dalším cílem je zjistit vliv této intervence na chůzi v komunitě, rychlost chůze, vzdálenost chůze a lokomoční mechaniku a energetiku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 80 let
  • K mozkové příhodě došlo nejméně před 6 měsíci
  • Pozorovatelné deficity chůze
  • Schopnost chodit bez podpory druhé osoby po dobu nejméně 2 minut (s nebo bez asistenčního zařízení nebo ortotické podpory)
  • Pasivní dorzální flexe kotníku rozsah pohybu do neutrální polohy s nataženým kolenem (tj. schopný dosáhnout úhlu 90 stupňů mezi bércem a chodidlem)
  • Klidová tepová frekvence mezi 40 - 100 tepů za minutu včetně
  • Klidový krevní tlak mezi 90/60 a 170/90 mmHg včetně
  • Lékařské potvrzení lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Skóre >1 v otázce 1b a >0 v otázce 1c na stupnici mrtvice NIH
  • Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli
  • Zanedbávání nebo hemianopie
  • Nevysvětlitelné závratě za posledních 6 měsíců
  • Dekubity nebo kožní rány lokalizované v místech rozhraní člověk-zařízení
  • Historie významného onemocnění periferních tepen (PAD)
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza (DVT)
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze
  • Významné kontraktury paretického kotníku (plantární flexe > 5°)
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které mohou narušovat správnou funkci zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReWalk Soft Exosuit
Během této studie prozkoumáme, které načasování: časné načasování (10–20 %), střední načasování (50 %) a pozdní načasování (90 %) může být pro jednotlivce optimální, a poté provedeme 18 tréninkový protokol.
Jiný: Chůze na běžeckém pásu
Až 5 chodů po 6 minutách chůze na běžeckém pásu s povolenými přestávkami mezi sériemi
Jiný: Nadzemní chůze
Až 5 záchvatů po 6 minutách chůze po zemi s přestávkami na odpočinek mezi sériemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů od základní rychlosti chůze
Časové okno: Základní den 1-3, střed v 6. týdnu, po intervenci ve 12. týdnu
Tento test bude zkoumat rychlost chůze pacienta. Pacienti budou vedeni, aby chodili preferovanou a maximální, ale bezpečnou rychlostí. Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli celou vzdálenost a za koncovou čárou přibližně 1 metr. Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení. Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy (např.: 2,15 s).
Základní den 1-3, střed v 6. týdnu, po intervenci ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti od základní čáry v testu 6 minut chůze
Časové okno: Základní den 1-3, střed v 6. týdnu, po intervenci ve 12. týdnu
Test 6MWT (6 Minute Walk Test) měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít v interiéru po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut s použitím pomocných zařízení, je-li to nutné. Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Test bude použit ke stanovení účinnosti chůze účastníka na začátku studie a na konci studie. Test chůze si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví. Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení.
Základní den 1-3, střed v 6. týdnu, po intervenci ve 12. týdnu
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Základní den 1-3, střed v 6. týdnu, po intervenci ve 12. týdnu
Funkční hodnocení chůze je test o 10 položkách používaný k posouzení posturální stability při chůzi. Má maximální skóre 30, přičemž každá položka má skóre 0-3. Může být prováděna s pomocným zařízením nebo bez něj; jednotlivci však ztrácejí bod za všechny položky vyžadující zařízení.
Základní den 1-3, střed v 6. týdnu, po intervenci ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arun Jayaraman, PT, PhD

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00209869

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze na běžeckém pásu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit