Entrenamiento de exotraje de tobillo en la clínica para la comunidad comunitaria
31 de marzo de 2025 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD
Entrenamiento de exotraje de tobillo en la clínica a la comunidad
Este estudio se centra en investigar la tecnología de los exotrajes mediante la evaluación de su capacidad para proporcionar un efecto restaurador de la marcha en entornos clínicos y comunitarios.
El exotraje proporciona dorsiflexión dinámica y asistencia de flexión plantar al caminar.
Determinaremos el efecto de los parámetros de entrenamiento de intensidad, repetición y calidad de la marcha, que son todos parámetros clave asociados con la neuroplasticidad dependiente de la experiencia.
El otro objetivo es determinar el efecto de esta intervención sobre la actividad de caminar en la comunidad, la velocidad de la caminata, la distancia recorrida y la mecánica y la energía locomotoras.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 80 años
- Accidente cerebrovascular ocurrido hace al menos 6 meses
- Déficits observables de la marcha
- Capaz de caminar sin el apoyo de otra persona durante al menos 2 minutos (con o sin un dispositivo de asistencia o soporte ortopédico)
- Rango de movimiento pasivo de dorsiflexión del tobillo a neutral con la rodilla extendida (es decir, capaz de lograr un ángulo de 90 grados entre la pierna y el pie)
- Frecuencia cardíaca en reposo entre 40 y 100 lpm, inclusive
- Presión arterial en reposo entre 90/60 y 170/90 mmHg, inclusive
- Autorización médica por un médico
Criterio de exclusión:
- Puntuación de >1 en la pregunta 1b y >0 en la pregunta 1c en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores.
- Negligencia o hemianopsia
- Mareos inexplicables en los últimos 6 meses
- Úlceras por presión o heridas en la piel ubicadas en sitios de interfaz hombre-dispositivo
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica significativa (EAP)
- Trombosis venosa profunda (TVP) no resuelta
- Hipertensión no controlada o no tratada
- Contracturas de tobillo paréticas significativas (flexión plantar > 5°)
- Deficiencias psiquiátricas o cognitivas que pueden interferir con el funcionamiento adecuado del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exotraje suave ReWalk
Durante este estudio, exploraremos qué sincronización: la sincronización temprana (10-20 %), la sincronización intermedia (50 %) y la sincronización tardía (90 %) pueden ser óptimas para un individuo y luego llevaremos a cabo un protocolo de entrenamiento de 18 sesiones.
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Hasta 5 episodios de 6 minutos de caminata en la caminadora con descansos permitidos entre series
Hasta 5 episodios de 6 minutos caminando sobre el suelo con descansos permitidos entre series
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros desde la velocidad de marcha inicial
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1-3, Punto medio en la semana 6, Posintervención en la semana 12
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Esta prueba examinará la velocidad de la marcha del paciente.
Se indicará a los pacientes que caminen a su velocidad preferida y máxima pero segura.
Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen toda la distancia y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro.
La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración.
El tiempo se registrará con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (por ejemplo, 2,15 segundos).
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Línea de base Día 1-3, Punto medio en la semana 6, Posintervención en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos en la distancia desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1-3, Punto medio en la semana 6, Posintervención en la semana 12
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario.
La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
La prueba se utilizará para determinar la eficiencia de la marcha del participante al inicio y al finalizar el estudio.
La prueba de la marcha es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene.
Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura.
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Línea de base Día 1-3, Punto medio en la semana 6, Posintervención en la semana 12
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1-3, Punto medio en la semana 6, Posintervención en la semana 12
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La Evaluación Funcional de la Marcha es una prueba de 10 ítems que se utiliza para evaluar la estabilidad postural durante las tareas de caminar.
Tiene una puntuación máxima de 30 y cada elemento se califica de 0 a 3.
Puede realizarse con o sin un dispositivo de asistencia; sin embargo, las personas pierden un punto en todos los elementos que requieren un dispositivo.
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Línea de base Día 1-3, Punto medio en la semana 6, Posintervención en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00209869
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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