MOms in REcovery (MORE) 研究: 最適なケアの定義 (MORE)

ニューイングランド北部は、米国で最もオピオイド依存率が高い地域の 1 つであり、18 歳から 35 歳の間で有病率が最も高く、増加しています。 周産期オピオイド使用障害 (OUD) の地域率は、この公衆衛生の危機を反映しています。ニューイングランド北部地域は、国内でオピオイド関連の出産の発生率が最も高い. 周産期のオピオイド使用障害は、現在のオピオイドの流行によって深刻な影響を受けているメイン州、ニューハンプシャー州、バーモント州の 3 つの州で、妊娠の 5 ～ 8% に影響を与えています。 OUD の不適切な治療の結果には、早産やその他の周産期合併症、新生児禁欲 (NAS) による新生児入院の長期化、感染症や過剰摂取による母体の罹患率と死亡率などがあります。 2013 年、米国での NAS 治療に関連する費用は 15 億ドルに達しました。 流行は2013年以降、数倍に拡大しています。

メタドンまたはブプレノルフィンのいずれかを使用した投薬支援治療 (MAT) は、妊娠中に推奨される標準治療です。 米国産科婦人科学会 (ACOG)、米国小児科学会、母体胎児医学会、米国中毒医学会などの専門家は、妊娠の早期発見と治療を促進するケア モデルの採用を呼びかけています。 OUDの女性。 MAT の専門プログラムへの紹介は、女性とその乳児の安全性が実証されている標準治療として受け入れられています。 しかし、エスカレートするオピオイド危機に対応して、ACOG はメンバーにブプレノルフィンのトレーニング プログラムを提供し始めました。 その結果、ニュー イングランド北部の多くの産科医療が現在、統合された MAT サービスを提供しています。 しかし、そのような統合プログラムが存在する場合でも、OUD の妊婦に MAT を提供するための最適なケア モデルについて疑問が残ります。

どの MAT モデルが誰に最適であるかの有効性のばらつきには、患者要因と医療提供者要因が関係しています。 女性にとって、メタドンよりもブプレノルフィンの利点には、過剰摂取のリスクが低いこと、薬物相互作用が少ないこと、産科ケアのコンテキストでのオフィスベースの治療提供へのアクセスのしやすさ、実証されたより短い NAS コースが含まれます。 メタドンと比較した場合のブプレノルフィンの不利な点には、肝機能障害の可能性、幼児への胎児曝露の影響に関する長期データの欠如、依存症の重症度が高い患者での有効性が限られる可能性、医原性離脱を避けるために開始前に中等度の離脱症状が必要であることが含まれます。転用（共有や販売など）のリスクが高まる。 ブプレノルフィンの実証された新生児の利点にもかかわらず、すべての女性に有効というわけではありません。 メタドン治療の構造 (毎日の会議) も、一部の女性のサポートのニーズにより適している場合があります。 医療提供者にとって、患者に提供する投薬支援アプローチの選択は、多くの場合、専門医療サービスの利用可能性とアクセスによって制限されます。

治療における産後の保持と、これら 2 つのモデルにおける女性の経験について、統合された MAT ケア モデルと紹介された MAT ケア モデルの有効性を比較した文献は限られています。 特に、依存症の重症度が高い、または精神的健康状態が併発している女性は、問題行動の健康上の問題がそれほど複雑ではない女性から出生前ケアを必要とする可能性があります。 研究では、母親のオピオイド中毒の重症度が新生児の転帰と母親の長期的な回復に与える影響も評価されていません。 最良の新生児転帰は、母親に最も適切で効果的な治療を提供することによって達成されます。

患者、医療提供者、およびその他の利害関係者にとっての課題は、妊娠中および出産後に MAT を提供して転帰を改善するための最適なアプローチを決定することです。 現在、地域の産科診療は次のいずれかを提供しています: (1) MAT および関連する心理社会的サービスが産科ケアとともに現場で提供される統合ケア、および (2) 女性が MAT および産科ケアを別々の専門分野で受ける紹介ベースのケア場所。 両方のモデルには、MAT、産科およびその他の必要なサービスへのアクセス、利用可能性、受容性と質、および出産後の長期的なフォローアップと治療に関して、OUD の母親とその赤ちゃんにとって異なる潜在的な長所と短所があります。 妊娠は女性に MAT を開始する動機を与えますが、オピオイドの使用への再発と MAT の中止は、産後 1 年目に頻繁に発生し、母親と乳児の両方を重大なリスクにさらします。 保険者と政策立案者は、特に現在のオピオイド危機において、妊婦の治療へのアクセスを増やすために医療資源をどこに投資すべきかについても答えを求めています。 不均衡な数の OUD の女性が、メディケイド システムを通じて保険に加入しています。メディケイド政策は、同日サービスやケアの調整に対する払い戻しから、女性が出産後も引き続き給付を受ける資格があるかどうかに至るまで、幅広いサービスへの女性のアクセスに影響を与えます。

研究の目的: この研究は、メイン州、ニューハンプシャー州、およびバーモント州で現在臨床で使用されている MAT 配信の 2 つのモデルの実世界での有効性を、患者のケアの経験と比較することにより、これらの重要な患者、プロバイダー、およびポリシーの質問に答えることを目的としています。周産期、新生児、および長期の物質使用の治療結果。

比較効果研究 (CER) の患者中心転帰研究所 (PCORI) の 2 つの主要な優先課題が取り上げられます。

1. 妊娠中および子育て中の女性の臨床および患者報告のアウトカムは、統合された MAT 実践モデルと紹介ベースの MAT 実践モデルとで異なるか?
2. モデル内で、どの心理社会的サービスが MAT の継続と最も関連しているか、またどの患者グループに関連しているか?

これらの質問に答えるために、次の特定の目的に取り組みます。

目標 1 (臨床結果)。 臨床記録データを使用して、母体と新生児の転帰に対する統合および紹介ベースの MAT ケア モデルの比較有効性を評価すること。

目的 2 (患者報告の結果)。 患者から報告されたデータを使用して、患者中心のアウトカムに対する統合および紹介ベースのケア モデルの比較有効性を評価すること。

目的 3 (効果の不均一性)。 （1）精神医学的併存疾患、（2）MATに使用される薬物の種類、および（3）依存症の重症度に基づいて、患者のサブグループによる状態内での治療継続の違いを調べること。

目的 4 (サービスの仕様)。 どのサービス（心理社会的サービス、ケアコーディネーション、育児教育）がより良い母体と新生児の転帰に関連しているかを判断すること。

目的 5 (プロバイダー)。 MAT と OUD 患者のケアに関するプロバイダーの態度がケア モデルによってどのように異なり、母体の転帰とどのように関連しているかを調査すること。

研究の説明: この研究では、統合ケアと紹介ベースのモデルの両方の例を使用して、北ニュー イングランド全体で産科ケアを提供する 21 の実践に共同で取り組みます。 研究集団は、これらの慣行のいずれかから出生前ケアを受け、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）のオピオイド使用障害の診断基準を満たす妊婦です。 クラスターベースの前向き観察混合法デザインを使用して、統合または紹介ベースの2つの配信モデルのいずれかを介してMATを提供する産科診療で出生前ケアを受けているオピオイド使用障害の妊婦の結果を比較します。 パートナーの診療所で出生前ケアを受けている OUD の妊婦からの臨床記録データ (n=2000) を使用して、目的 1 を調べます。産後6ヶ月まで経過観察。 目的 3 では、両方の種類のデータを使用して、治療効果の不均一性を調査します。 目標 4 では、実践レベルのデータが毎年収集され、統合された紹介ベースの実践で提供されるサービスが評価されます。 目的 5 では、プロバイダーとの調査と質的インタビューにより、統合型および紹介型の両方の診療環境における MAT のファシリテーターと障壁についての視点が得られます。 分析戦略は、クラスタリングと患者のベースラインの違いを考慮して、評価ポイント全体で結果を比較します。 治療タイプの効果が精神状態、MAT 患者へのアクセスのタイプ、または依存症の重症度によって異なるかどうかもテストされます。 定性的データの分析は、定量的結果の解釈を知らせ、患者の経験、およびこれらのケアモデル内でケアを受ける際の障壁とファシリテーターについての理解を深めます。 患者の代表者、診療パートナー、州および地域の利害関係者、および科学顧問は、この研究のすべての段階と、関連するパートナー ネットワークへの結果の普及を積極的に指導します。