MOms in Recovery (MORE) 研究：定义最佳护理 (MORE)
2024年4月8日 更新者：Sarah E. Lord、Trustees of Dartmouth College
恢复中的妈妈 (更多)：为孕妇和婴儿定义最佳护理
新英格兰北部是美国阿片类药物依赖率最高的地区之一，在 18-35 岁的人群中患病率最高，而且还在不断增长。 该地区也是美国阿片类药物相关死亡率最高的地区之一，患有阿片类药物使用障碍的孕妇死亡率高得不成比例。 在新英格兰北部（缅因州、新罕布什尔州和佛蒙特州），5-8% 的新生儿的母亲患有阿片类药物使用障碍 (OUD)，这大大增加了不良后果的风险，包括早产和因新生儿戒断和其他原因而长期住院新生儿并发症。 对于患有 OUD 的孕妇，药物辅助治疗 (MAT) 可显着降低这些风险。 但是，孕妇有时很难找到 MAT 提供者。 因此，许多产科护理人员已开始在他们自己的实践中开出 MAT 处方。 其他做法保持了长期的循证护理标准，将 OUD 患者转诊至专业 MAT 治疗计划。 大多数患有 OUD 的孕妇还有其他心理社会需求，从缺乏住房和未经治疗的心理健康状况到需要育儿教育和支持。 在向患者提供的其他服务类型方面，实践之间存在差异，无论实践是否整合了 MAT 或依赖于转诊。 虽然怀孕是女性开始 MAT 的积极性很高的时期，但由于失去保险范围、难以过渡到另一家提供者、失去治疗动力或对时间和资源的竞争需求，许多女性也可能在产后停止 MAT一个新的父母。
患者、提供者和其他利益相关者面临的挑战是了解两种 MAT 模型（将 MAT 作为产妇护理的一部分或在专业项目中接受）在改善婴儿和母亲的关键结果方面的相对优势。 第二个挑战是了解精神保健、护理协调和育儿教育等现场服务对改善结果的相对贡献。 这个问题对患者和家庭很重要，他们可以选择在哪里接受产科护理。 这在新英格兰北部等农村地区更为重要，那里的产科实践和专业护理服务有限。 患者、提供者和其他利益相关者需要指导来选择最佳模型来建立新计划，为患有 OUD 的女性提供产科护理。
研究概览
详细说明
新英格兰北部是美国阿片类药物依赖率最高的地区之一，在 18-35 岁的人群中患病率最高并且还在增长。 围产期阿片类药物使用障碍 (OUD) 的地区发生率反映了这一公共卫生危机；新英格兰北部地区是全国阿片类药物相关出生率最高的地区。 围产期阿片类药物使用障碍影响缅因州、新罕布什尔州和佛蒙特州 5-8% 的孕妇，这三个州受到当前阿片类药物流行病的严重影响。 OUD 治疗不当的后果包括早产和其他围产期并发症、因新生儿戒断 (NAS) 导致的新生儿住院时间延长，以及感染性疾病和用药过量导致的孕产妇发病率和死亡率。 2013 年，美国与 NAS 治疗相关的费用达到 15 亿美元。 自 2013 年以来，该流行病呈多倍增长。
使用美沙酮或丁丙诺啡的药物辅助治疗 (MAT) 是推荐的孕期护理标准。 美国妇产科医师学会 (ACOG)、美国儿科学会、母胎医学学会和美国成瘾医学学会等专业人士呼吁采用促进早产儿识别和治疗的护理模式患有 OUD 的女性。 转介到 MAT 专业计划已成为公认的护理标准，已证明对妇女及其婴儿是安全的。 然而，为了应对不断升级的阿片类药物危机，ACOG 开始为其成员提供丁丙诺啡培训计划。 因此，新英格兰北部的许多产科护理实践现在都提供综合 MAT 服务。 但即使存在此类综合项目，向患有 OUD 的孕妇提供 MAT 的最佳护理模式仍存在疑问。
存在与哪种 MAT 模型最适合谁的有效性的可变性相关的患者和提供者因素。 对于女性而言，丁丙诺啡相对于美沙酮的优势包括过量服用的风险较低、药物相互作用较少、在产科护理的背景下可获得基于门诊的治疗以及较短的 NAS 疗程。 丁丙诺啡相对于美沙酮的缺点包括潜在的肝功能障碍、缺乏关于婴儿暴露于胎儿的后果的长期数据、对严重成瘾患者的潜在疗效有限、在开始前需要中度戒断症状以避免医源性戒断，以及转移风险增加（即分享或出售）。 尽管丁丙诺啡在新生儿中表现出优势，但它并非对所有女性都有效。 美沙酮治疗的结构（每天一次）也可能更符合某些女性的支持需求。 对于提供者而言，为患者提供何种药物辅助方法的选择通常受到专科护理服务的可用性和可及性的限制。
比较综合与转诊 MAT 护理模式对产后保留治疗的有效性以及妇女在这两种模式中的经验的文献有限。 特别是，成瘾严重程度高或同时存在心理健康状况的女性可能需要产前护理，而行为健康问题不太复杂的女性可能需要这些。 研究也没有评估产妇阿片类药物成瘾严重程度对新生儿结局和产妇长期康复的影响。 通过为母亲提供最合适和有效的治疗，将实现最佳的新生儿结局。
患者、提供者和其他利益相关者面临的挑战是确定在怀孕期间和分娩后提供 MAT 以改善结果的最佳方法。 目前，区域性产科实践提供：(1) 综合护理，其中 MAT 和相关的社会心理服务与产科护理一起在现场提供，以及 (2) 基于转诊的护理，其中妇女在单独的专门机构接受 MAT 和产科护理位置。 对于患有 OUD 的母亲及其婴儿，这两种模式在 MAT、产科和其他所需服务的获取、可用性、可接受性和质量以及分娩后的长期随访和治疗方面具有不同的潜在优势和劣势。 虽然怀孕会促使女性开始使用 MAT，但在产后第一年经常会复发使用阿片类药物和停止使用 MAT，从而使母亲和婴儿都面临重大风险。 付款人和政策制定者也在寻找关于在哪里投资医疗资源以增加孕妇获得治疗机会的答案，尤其是在当前的阿片类药物危机中。 有不成比例的 OUD 妇女通过医疗补助系统投保；医疗补助政策影响妇女获得广泛服务的机会，从当天服务或护理协调的报销，到妇女在分娩后是否继续有资格享受福利。
研究目的：本研究旨在通过比较目前在缅因州、新罕布什尔州和佛蒙特州临床使用的两种 MAT 交付模型在患者护理体验方面的实际有效性，来回答这些重要的患者、提供者和政策问题围产期、新生儿和长期物质使用治疗结果。
将解决两个主要的比较有效性研究 (CER) 以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 的优先问题：
- 综合和基于转诊的 MAT 实践模型对孕妇和育儿妇女的临床和患者报告结果是否不同？
- 在模型中，哪些心理社会服务与 MAT 继续相关性最大，对于哪些患者群体？
为了回答这些问题，将解决以下具体目标：
目标 1（临床结果）。 使用临床记录数据来评估综合和基于转诊的 MAT 护理模式对孕产妇和新生儿结局的比较有效性。
目标 2（患者报告的结果）。 使用患者报告的数据来评估综合和转诊护理模式对以患者为中心的结果的比较有效性。
目标 3（影响的异质性）。 根据 (1) 精神病合并症、(2) 用于 MAT 的药物类型和 (3) 成瘾严重程度，检查患者亚组在条件内的治疗保留差异。
目标 4（服务规范）。 确定哪些服务（社会心理服务、护理协调、育儿教育）与更好的孕产妇和新生儿结局相关。
目标 5（提供者）。 探讨提供者对 MAT 和 OUD 患者护理的态度如何因护理模式而异，并与孕产妇结局相关。
研究描述：本研究将合作参与 21 家在新英格兰北部提供孕产妇护理的机构，并提供综合护理和转介模式的示例。 研究人群是接受任何这些做法的产前护理并符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 对阿片类药物使用障碍的诊断标准的孕妇。 基于集群的前瞻性观察混合方法设计将用于比较患有阿片类药物使用障碍的孕妇在产科实践中接受产前护理的结果，这些实践通过两种分娩模式之一提供 MAT：综合或转诊。 来自在伴侣诊所接受产前护理的 OUD 孕妇的临床记录数据 (n=2000) 将用于检查目标 1。目标 2 将通过在第三个三个月招募的患者报告子样本队列 (n=532) 来解决护理并随访至产后 6 个月。 目标 3 将使用这两种数据来探索治疗效果的异质性。 对于目标 4，将每年收集实践层面的数据，以评估跨综合实践和转介实践提供的服务。 在目标 5 中，与提供者的调查和定性访谈将有助于了解综合和基于推荐的实践环境中 MAT 的促进因素和障碍。 分析策略将考虑聚类和患者基线差异，以比较评估点之间的结果。 还将测试治疗类型的效果是否根据精神状态、MAT 患者访问类型或成瘾严重程度而有所不同。 对定性数据的分析将为我们对定量结果的解释提供信息，并增强我们对患者体验的理解，以及在这些护理模型中接受护理的障碍和促进因素。 患者代表、实践合作伙伴、州和地区利益相关者以及科学顾问将积极指导本研究的所有阶段并将结果传播到相关合作伙伴网络。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
444
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maine
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Augusta、Maine、美国、04330
- Maine General Hospital
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Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center/Northern Light
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New Hampshire
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Keene、New Hampshire、美国、03431
- Dartmouth Hitchcock Keene/Cheshire Medical Center OB-GYN
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-OB/GYN
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Addiction Treatment, Moms in Recovery
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Manchester、New Hampshire、美国、03101
- Dartmouth Hitchcock Bedford/Manchester
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Dartmouth Hitchcock Nashua OB-GYN
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Southwestern Vermont Medical Center OB-GYN
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Berlin、Vermont、美国、05602
- Central Vermont Medical Center
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Brattleboro、Vermont、美国、05301
- Brattleboro Memorial Hospital OB-GYN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从我们位于新英格兰东北部地区（新罕布什尔州、缅因州和佛蒙特州）的 21 个合作伙伴产科护理机构中招募。
描述
纳入标准：
- 年满 16 岁，
- 确定阿片类药物使用障碍，
- 在伴侣诊所接受当前怀孕的产前护理，
- 阿片类药物使用障碍的临床记录诊断，
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 国家选区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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综合护理
这是一项观察性研究，不会进行任何干预。
综合队列由患有确定的阿片类药物使用障碍的孕妇组成，她们在产科环境中接受产前护理，为阿片类药物使用提供药物辅助治疗。
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不会进行任何干预。
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基于转诊的护理
这是一项观察性研究，不会进行任何干预。
基于转诊的队列由患有阿片类药物使用障碍的孕妇组成，她们在产科环境中接受产前护理，并在专业护理环境中接受物质使用治疗。
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不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液阿片类药物毒理学实验室报告，包含在产妇临床记录中
大体时间：三个时间点的结果比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；怀孕 36-41 周（分娩期）；以及最后一次记录在案的产后门诊就诊（发生在分娩后 2-6 周）。
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每份临床记录都描述了患者在怀孕期间的护理情况。
尿阿片类药物毒理学结果将在三个时间段中每个时间段的实验室报告中进行审查。
数据收集将包括该时间段内是否存在非处方阿片类药物或代谢物，并测量跟踪三个时间段内非法阿片类药物使用的变化。
时间段包括： 妊娠晚期（怀孕 28-36 周之间）；分娩事件（怀孕 36-41 周之间）；最后一次产后门诊就诊（分娩后 2-6 周）。
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三个时间点的结果比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；怀孕 36-41 周（分娩期）；以及最后一次记录在案的产后门诊就诊（发生在分娩后 2-6 周）。
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临床记录中包含的药物清单、门诊病人叙述或入院记录中是否存在 MAT 药物。
大体时间：三个时间点的结果比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；怀孕 36-41 周（分娩期）；以及最后一次记录在案的产后门诊就诊（发生在分娩后 2-6 周）。
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测量旨在通过跟踪三个时间段（怀孕、分娩和产后）的 MAT 药物使用来跟踪 MAT 治疗参与的变化。
MAT 治疗药物包括：丁丙诺啡、丁丙诺啡/纳洛酮、美沙酮、纳曲酮。
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三个时间点的结果比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；怀孕 36-41 周（分娩期）；以及最后一次记录在案的产后门诊就诊（发生在分娩后 2-6 周）。
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问题列表、叙述说明、临床记录中的入院记录中是否存在预先指定的围产期并发症（存在/不存在）。
大体时间：交货时
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预先指定的围产期并发症包括以下：剧吐、先兆子痫、妊娠糖尿病、胎儿生长受限的产前诊断、流产、胎儿死亡、妊娠中期或晚期出血、胎盘早剥、孕产妇死亡率或严重的孕产妇发病率指标（定义如下）疾病预防控制中心：https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/smm/severe-morbidity-ICD.htm
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交货时
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阿片类药物使用障碍药物辅助治疗 (MAT) 的自我报告 (Y/N)
大体时间：三个时间点的结果比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；产后3个月，产后6个月。
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接受 MAT 药物治疗阿片类药物使用障碍的参与者自我报告（是/否）。
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三个时间点的结果比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；产后3个月，产后6个月。
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 自我报告（量表）
大体时间：三个时间点的数值分数比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；产后3个月，产后6个月。
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三个时间点的数值分数比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；产后3个月，产后6个月。
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的自我报告（量表）
大体时间：三个时间点的数值分数比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；产后3个月，产后6个月。
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三个时间点的数值分数比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；产后3个月，产后6个月。
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平民创伤后应激障碍检查表 (PCL-C) 自我报告
大体时间：三个时间点的数值分数比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；产后3个月，产后6个月。
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三个时间点的数值分数比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；产后3个月，产后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液药物/酒精毒理学实验室或床旁检测报告，包含在产妇临床记录中
大体时间：三个时间点的结果比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；怀孕 36-41 周（分娩期）；以及最后一次记录在案的产后门诊就诊（发生在分娩后 2-6 周）。
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：每份临床记录都描述了患者在怀孕期间的护理情况。
尿液毒理学结果将在三个时间段中每个时间段的实验室/护理点测试报告中进行审查。
数据收集将包括该时间段内是否存在非处方药、酒精或相关代谢物，并测量跟踪三个时间段内非法药物/酒精使用的变化。
时间段包括： 妊娠晚期（怀孕 28-36 周之间）；分娩事件（怀孕 36-41 周之间）；最后一次产后门诊就诊（分娩后 2-6 周）。
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三个时间点的结果比较：妊娠28-36周之间（妊娠晚期）；怀孕 36-41 周（分娩期）；以及最后一次记录在案的产后门诊就诊（发生在分娩后 2-6 周）。
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（存在/不存在）。参考叙述笔记中是否存在预先指定的新生儿并发症，临床记录中的入院记录。
大体时间：交货时
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预先指定的新生儿并发症包括以下情况：感染;新生儿畸形。
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交货时
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参考临床记录中门诊病人叙述笔记中是否存在预先指定的新生儿并发症（存在/不存在）。
大体时间：在产妇产后门诊就诊时
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预先指定的新生儿并发症包括以下情况：感染;新生儿畸形。
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在产妇产后门诊就诊时
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在产妇出院摘要或叙述说明中提及使用药物治疗新生儿阿片类药物戒断（存在/不存在）
大体时间：分娩住院时
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是否存在表明使用三种药物之一进行新生儿阿片类戒断药物治疗的注释：吗啡、美沙酮或苯巴比妥
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分娩住院时
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在产妇出院摘要或叙述说明中提及使用药物治疗新生儿阿片类药物戒断（存在/不存在）
大体时间：在产妇门诊产后就诊
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是否存在表明使用三种药物之一进行新生儿阿片类戒断药物治疗的注释：吗啡、美沙酮或苯巴比妥
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在产妇门诊产后就诊
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儿童监护状况的变化：自我报告（是/否）
大体时间：比较两个时间段：妊娠晚期（妊娠 28-36 周之间）；以及产后 3 个月和 6 个月
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保留儿童监护权（基于转介的做法与综合护理做法相比；有指定护理协调员的做法与没有指定护理协调员的做法；提供或与不提供社会心理服务的做法相比；以及不提供育儿教育的做法相比提供育儿教育的做法）
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比较两个时间段：妊娠晚期（妊娠 28-36 周之间）；以及产后 3 个月和 6 个月
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参与者通过合作伙伴的产科护理实践和在新罕布什尔州、缅因州和佛蒙特州的滚雪球抽样招募。
大体时间：在妊娠晚期（怀孕 28-36 周之间）
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16 岁或 16 岁以上的孕妇 确定诊断为 OUD 在伴侣诊所接受当前怀孕的产前护理 愿意并能够提供知情同意 排除标准： 在国家监护下，包括寄养 |
在妊娠晚期（怀孕 28-36 周之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah E Lord, PhD、Dartmouth College
- 首席研究员：Daisy Goodman, DNP, MPH、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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