MOMs in REcovery (VÍCE) Studie: Definování optimální péče (MORE)

Severní Nová Anglie patří k nejvyšším mírám závislosti na opioidech v USA, přičemž prevalence je nejvyšší a roste mezi lidmi ve věku 18–35 let. Regionální míra perinatálních poruch užívání opiátů (OUD) odráží tuto krizi veřejného zdraví; Severní region Nové Anglie má nejvyšší výskyt porodů souvisejících s opiáty v zemi. Perinatální poruchy užívání opiátů postihují 5–8 % těhotenství v Maine, New Hampshire a Vermont, třech státech, které byly vážně zasaženy současnou epidemií opiátů. Důsledky neadekvátně léčeného OUD zahrnují předčasný porod a další perinatální komplikace, prodlouženou hospitalizaci novorozence z důvodu neonatální abstinence (NAS) a mateřskou morbiditu a mortalitu na infekční onemocnění a předávkování. V roce 2013 dosáhly náklady spojené s léčbou NAS v USA 1,5 miliardy dolarů. Epidemie od roku 2013 mnohonásobně vzrostla.

Medikačně asistovaná léčba (MAT) metadonem nebo buprenorfinem je doporučeným standardem péče během těhotenství. Odborníci, včetně Americké akademie porodníků a gynekologů (ACOG), Americké pediatrické akademie, Společnosti pro mateřsko-fetální medicínu a Americké společnosti pro medicínu závislostí, vyzvali k přijetí modelů péče, které podporují včasnou identifikaci a léčbu těhotných. ženy s OUD. Doporučení na speciální programy pro MAT je uznávaným standardem péče s prokázanou bezpečností pro ženy a jejich kojence. V reakci na eskalující opioidní krizi však ACOG začala svým členům nabízet školicí programy o buprenorfinu. V důsledku toho nyní řada praxí porodní péče v celé severní Nové Anglii poskytuje integrované služby MAT. Ale i když takové integrované programy existují, přetrvávají otázky ohledně optimálního modelu péče pro poskytování MAT těhotným ženám s OUD.

Existují faktory pacienta a poskytovatele spojené s variabilitou účinnosti toho, pro koho MAT model nejlépe funguje. Pro ženy patří mezi výhody buprenorfinu oproti metadonu nižší riziko předávkování, méně lékových interakcí, dostupnost léčby v ordinaci v kontextu porodní péče a prokázaný kratší průběh NAS. Mezi nevýhody buprenorfinu ve srovnání s metadonem patří potenciální jaterní dysfunkce, nedostatek dlouhodobých údajů o důsledcích expozice plodu pro kojence, potenciální omezená účinnost u pacientů s vysokou závažností závislosti, potřeba mírných abstinenčních příznaků před zahájením léčby, aby se zabránilo iatrogennímu vysazení, a zvýšené riziko zneužití (tj. sdílení nebo prodeje). Navzdory prokázaným neonatálním výhodám buprenorfinu není účinný pro všechny ženy. Struktura metadonové léčby (každodenní setkání) může také lépe odpovídat potřebám některých žen. Pro poskytovatele je výběr toho, jaký asistovaný přístup pacientům nabídnout, často omezen dostupností a přístupem ke službám speciální péče.

Existuje omezená literatura, která srovnává účinnost integrovaných modelů péče MAT s doporučením pro poporodní retenci v léčbě a zkušenosti žen s těmito dvěma modely. Zejména ženy s vysokou mírou závažnosti závislosti nebo souběžně se vyskytujícími stavy duševního zdraví mohou mít potřeby prenatální péče od žen s méně komplexními zdravotními problémy souvisejícími s chováním. Studie také nehodnotily dopad závažnosti závislosti matky na opioidech na výsledky novorozenců a dlouhodobé zotavení matky. Nejlepších novorozeneckých výsledků bude dosaženo poskytnutím nejvhodnější a nejúčinnější léčby pro matky.

Výzvou pro pacientky, poskytovatele a další zúčastněné strany je stanovení optimálního přístupu k podávání MAT během těhotenství a po porodu, aby se zlepšily výsledky. V současné době regionální porodnické praxe poskytují buď: (1) integrovanou péči, ve které jsou MAT a související psychosociální služby poskytovány na místě s porodnickou péčí, a (2) doporučení založená na péči, ve které ženy dostávají MAT a porodnickou péči v oddělených, specializovaných umístění. Oba modely mají různé potenciální výhody a nevýhody pro matky s OUD a jejich děti, pokud jde o přístup, dostupnost, přijatelnost a kvalitu MAT, porodnictví a dalších potřebných služeb a dlouhodobé sledování a léčbu po porodu. Zatímco těhotenství motivuje ženy k zahájení MAT, k relapsu užívání opioidů a ukončení MAT často dochází během prvního roku po porodu, což vystavuje matku i dítě významnému riziku. Plátci a tvůrci politik také hledají odpovědi na to, kam investovat zdroje zdravotní péče, aby se zlepšil přístup těhotných žen k léčbě, zejména v současné opiátové krizi. Neúměrný počet žen s OUD je pojištěn prostřednictvím systému Medicaid; Politika Medicaid ovlivňuje přístup žen k široké škále služeb, od úhrady za jednodenní služby nebo koordinaci péče až po to, zda má žena po porodu nadále nárok na dávky.

Cíle studie: Tato studie si klade za cíl odpovědět na tyto důležité otázky týkající se pacientů, poskytovatelů a politik porovnáním skutečné efektivity dvou modelů podávání MAT, které se v současnosti klinicky používají v Maine, New Hampshire a Vermont s ohledem na zkušenosti pacientů s péčí a perinatální, neonatální a dlouhodobé výsledky léčby užívání návykových látek.

Budou řešeny dvě hlavní prioritní otázky Comparative Effectiveness Research (CER) Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI):

1. Liší se klinické výsledky a výsledky uváděné pacienty u těhotných a rodičovských žen mezi integrovanými a doporučeními založenými modely praxe MAT?
2. Které psychosociální služby jsou v rámci modelů nejvíce spojeny s pokračováním MAT a pro jaké skupiny pacientů?

K zodpovězení těchto otázek se zaměříme na následující konkrétní cíle:

Cíl 1 (Klinické výsledky). Používat údaje z klinických záznamů k vyhodnocení srovnávací účinnosti integrovaných a doporučení založených modelů péče MAT na výsledky matek a novorozenců.

Cíl 2 (Výsledky hlášené pacientem). Používat údaje hlášené pacienty k vyhodnocení srovnávací účinnosti modelů integrované péče a modelů péče založené na doporučení na výsledky zaměřené na pacienta.

Cíl 3 (Heterogenita efektů). Zkoumat rozdíly v udržení léčby v rámci stavu u podskupin pacientů na základě (1) psychiatrické komorbidity, (2) typu medikace používané pro MAT a (3) závažnosti závislosti.

Cíl 4 (Specifikace služeb). Zjistit, které služby (psychosociální služby, koordinace péče, rodičovská výchova) jsou spojeny s lepšími mateřskými a novorozeneckými výsledky.

Cíl 5 (Poskytovatel). Prozkoumat, jak se postoje poskytovatelů k MAT a péči o pacienty s OUD liší podle modelu péče a jak jsou spojeny s výsledky matek.

Popis studie: Tato studie bude spolupracovat s 21 praktikami poskytujícími porodní péči v severní Nové Anglii s příklady jak integrované péče, tak modelů založených na doporučení. Studovanou populací jsou těhotné ženy, které dostávají prenatální péči kteroukoli z těchto praxí a které splňují diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro poruchu užívání opiátů. K porovnání výsledků u těhotných žen s poruchou užívání opiátů užívajících prenatální péči v porodnických praxích, které nabízejí MAT prostřednictvím jednoho ze dvou modelů dodávání: integrovaného nebo založeného na doporučení, bude použit prospektivní návrh smíšených metod založený na clusteru. Údaje z klinických záznamů (n=2000) od těhotných žen s OUD, které jsou v prenatální péči v partnerské ordinaci, budou použity ke zkoumání Cíle 1. Cíl 2 bude řešen s podvzorkovou kohortou pacientek (n=532) přijatou ve 3. trimestru péče a sledována do 6 měsíců po porodu. Cíl 3 použije oba druhy dat k prozkoumání heterogenity účinků léčby. Pro Cíl 4 budou každoročně shromažďována data na úrovni praxe za účelem vyhodnocení služeb poskytovaných v rámci integrovaných postupů a postupů založených na doporučení. V cíli 5 průzkum a kvalitativní rozhovory s poskytovateli poskytnou pohled na facilitátory a překážky MAT v prostředí integrované praxe i praxe založené na doporučení. Analytická strategie zohlední rozdíly ve shlukování a výchozích hodnotách pacientů, aby bylo možné porovnávat výsledky napříč body hodnocení. Bude také testováno, zda se účinek typu léčby liší podle psychiatrického stavu, typu přístupu pacientů k MAT nebo závažnosti závislosti. Analýza kvalitativních dat poskytne podklady pro naši interpretaci kvantitativních výsledků a posílí naše chápání zkušeností pacientů, jakož i překážek a facilitátorů při přijímání péče v rámci těchto modelů péče. Zástupci pacientů, partneři z praxe, státní a regionální zainteresované strany a vědečtí poradci budou aktivně řídit všechny fáze této studie a šíření výsledků do příslušných partnerských sítí.