Badanie MOms in REcovery (WIĘCEJ): Definiowanie optymalnej opieki (MORE)

Północna Nowa Anglia ma jeden z najwyższych wskaźników uzależnienia od opioidów w Stanach Zjednoczonych, z najwyższym i rosnącym rozpowszechnieniem wśród osób w wieku 18-35 lat. Regionalne wskaźniki okołoporodowych zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) odzwierciedlają ten kryzys zdrowia publicznego; Region północnej Nowej Anglii ma najwyższą częstość urodzeń związanych z opioidami w kraju. Okołoporodowe zaburzenia związane z używaniem opioidów dotykają 5-8% ciąż w Maine, New Hampshire i Vermont, trzech stanach, które zostały poważnie dotknięte obecną epidemią opioidów. Konsekwencje niewłaściwie leczonej OUD obejmują przedwczesny poród i inne powikłania okołoporodowe, przedłużoną hospitalizację noworodka z powodu abstynencji noworodkowej (NAS) oraz chorobowość i śmiertelność matek z powodu chorób zakaźnych i przedawkowania. W 2013 roku koszty związane z leczeniem NAS w USA sięgnęły 1,5 miliarda dolarów. Epidemia wzrosła wielokrotnie od 2013 roku.

Leczenie wspomagane lekami (MAT) metadonem lub buprenorfiną jest zalecanym standardem opieki w czasie ciąży. Specjaliści, w tym American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American Academy of Pediatrics, Society for Maternal-Fetal Medicine i American Society for Addiction Medicine, wezwali do przyjęcia modeli opieki, które promują wczesną identyfikację i leczenie kobiet w ciąży kobiety z OUD. Skierowanie na specjalistyczne programy MAT było przyjętym standardem opieki, z wykazanym bezpieczeństwem dla kobiet i ich niemowląt. Jednak w odpowiedzi na eskalację kryzysu opioidowego ACOG zaczął oferować swoim członkom programy szkoleniowe dotyczące buprenorfiny. W rezultacie wiele praktyk opieki położniczej w północnej Nowej Anglii zapewnia obecnie zintegrowane usługi MAT. Ale nawet tam, gdzie istnieją takie zintegrowane programy, nadal pojawiają się pytania dotyczące optymalnego modelu opieki w celu zapewnienia MAT kobietom w ciąży z OUD.

Istnieją czynniki pacjenta i usługodawcy związane ze zmiennością skuteczności tego, który model MAT działa najlepiej dla kogo. W przypadku kobiet przewaga buprenorfiny nad metadonem obejmuje mniejsze ryzyko przedawkowania, mniej interakcji lekowych, dostępność leczenia w gabinecie lekarskim w kontekście opieki położniczej oraz wykazany krótszy przebieg NAS. Wady buprenorfiny w porównaniu z metadonem obejmują potencjalną dysfunkcję wątroby, brak długoterminowych danych dotyczących skutków narażenia płodu na niemowlęta, potencjalnie ograniczoną skuteczność u pacjentów z dużym nasileniem uzależnienia, wymóg wystąpienia umiarkowanych objawów odstawiennych przed rozpoczęciem leczenia w celu uniknięcia jatrogennego odstawienia oraz zwiększone ryzyko przekierowania (tj. udostępniania lub sprzedaży). Pomimo wykazanych zalet buprenorfiny dla noworodków, nie jest ona skuteczna u wszystkich kobiet. Struktura leczenia metadonem (codzienne spotkania) może również lepiej odpowiadać potrzebom wsparcia niektórych kobiet. W przypadku usługodawców wybór podejścia wspomaganego lekami do zaoferowania pacjentom jest często ograniczony dostępnością i dostępem do specjalistycznych usług opiekuńczych.

Dostępna jest ograniczona literatura porównująca skuteczność zintegrowanych i referencyjnych modeli opieki MAT w leczeniu poporodowym oraz doświadczenia kobiet w tych dwóch modelach. W szczególności kobiety o wysokim stopniu nasilenia uzależnienia lub współwystępujących schorzeniach psychicznych mogą wymagać opieki prenatalnej od kobiet z mniej złożonymi behawioralnymi problemami zdrowotnymi. W badaniach nie oceniano również wpływu ciężkości uzależnienia matki od opioidów na wyniki noworodków i długoterminowy powrót do zdrowia matki. Najlepsze wyniki noworodkowe zostaną osiągnięte poprzez zapewnienie najbardziej odpowiedniego i najskuteczniejszego leczenia matek.

Wyzwaniem dla pacjentek, usługodawców i innych interesariuszy jest określenie optymalnego podejścia do wykonywania MAT w czasie ciąży i po porodzie w celu poprawy wyników. Obecnie regionalne praktyki położnicze zapewniają albo: (1) opiekę zintegrowaną, w ramach której MAT i powiązane usługi psychospołeczne są świadczone na miejscu wraz z opieką położniczą, oraz (2) opiekę opartą na skierowaniach, w ramach której kobiety otrzymują MAT i opiekę położniczą w oddzielnych, specjalistycznych lokalizacje. Oba modele mają różne potencjalne zalety i wady dla matek z OUD i ich dzieci w zakresie dostępu, dostępności, akceptowalności i jakości MAT, położnictwa i innych potrzebnych usług oraz długoterminowej obserwacji i leczenia po porodzie. Podczas gdy ciąża motywuje kobiety do rozpoczęcia MAT, nawrót do stosowania opioidów i zaprzestanie MAT często występują w pierwszym roku po porodzie, narażając zarówno matkę, jak i dziecko na znaczne ryzyko. Płatnicy i decydenci poszukują również odpowiedzi na pytanie, gdzie inwestować zasoby opieki zdrowotnej, aby zwiększyć dostęp do leczenia kobiet w ciąży, zwłaszcza w obecnym kryzysie opioidowym. Nieproporcjonalna liczba kobiet z OUD jest ubezpieczona w systemie Medicaid; Polityka Medicaid wpływa na dostęp kobiet do szerokiego zakresu usług, od zwrotu kosztów za usługi tego samego dnia lub koordynację opieki, po to, czy kobieta nadal kwalifikuje się do świadczeń po porodzie.

Cele badania: Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na te ważne pytania pacjentów, usługodawców i polityków poprzez porównanie rzeczywistej skuteczności dwóch modeli dostarczania MAT, które są obecnie stosowane klinicznie w Maine, New Hampshire i Vermont, w odniesieniu do doświadczeń pacjentów w zakresie opieki i wyniki leczenia okołoporodowego, noworodkowego i długotrwałego używania substancji.

Zostaną omówione dwa główne pytania priorytetowe Instytutu Badań nad Efektywnością Porównawczą (CER) w Instytucie Badań nad Efektami Skoncentrowanymi na Pacjentach (PCORI):

1. Czy wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów dla kobiet w ciąży i kobiet karmiących różnią się między zintegrowanymi i opartymi na skierowaniu modelami praktyki MAT?
2. W modelach, które usługi psychospołeczne są najbardziej związane z kontynuacją MAT i dla jakich grup pacjentów?

Aby odpowiedzieć na te pytania, zostaną omówione następujące cele szczegółowe:

Cel 1 (wyniki kliniczne). Wykorzystanie danych z dokumentacji klinicznej do oceny porównawczej skuteczności zintegrowanych i opartych na skierowaniach modeli opieki MAT na wyniki matek i noworodków.

Cel 2 (Wyniki zgłaszane przez pacjentów). Wykorzystanie danych zgłoszonych przez pacjentów do oceny porównawczej skuteczności modeli opieki zintegrowanej i opartej na skierowaniach w zakresie wyników skoncentrowanych na pacjencie.

Cel 3 (Heterogeniczność efektów). Zbadanie różnic w utrzymaniu leczenia w ramach stanu według podgrup pacjentów w oparciu o (1) współwystępowanie chorób psychicznych, (2) rodzaj leku stosowanego w MAT i (3) nasilenie uzależnienia.

Cel 4 (Specyfikacja usług). Określenie, które usługi (usługi psychospołeczne, koordynacja opieki, edukacja rodzicielska) wiążą się z lepszymi wynikami dla matek i noworodków.

Cel 5 (Dostawca). Zbadanie, w jaki sposób postawy dostawców dotyczące MAT i opieki nad pacjentami z OUD różnią się w zależności od modelu opieki i są związane z wynikami matek.

Opis badania: Badanie to obejmie wspólnie 21 praktyk zapewniających opiekę położniczą w północnej Nowej Anglii, z przykładami zarówno opieki zintegrowanej, jak i modeli opartych na skierowaniach. Badana populacja to kobiety w ciąży, które otrzymują opiekę prenatalną w ramach którejkolwiek z tych praktyk i które spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów, określone w DSM-5. Oparty na klastrach, prospektywny, mieszany projekt obserwacyjny zostanie wykorzystany do porównania wyników dla kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, otrzymujących opiekę prenatalną w praktykach położniczych, które oferują MAT w ramach jednego z dwóch modeli dostarczania: zintegrowanego lub opartego na skierowaniach. Dane z dokumentacji klinicznej (n=2000) kobiet w ciąży z OUD otrzymujących opiekę prenatalną w przychodni partnerskiej zostaną wykorzystane do zbadania Celu 1. Cel 2 zostanie uwzględniony w kohorcie podpróby pacjentów (n=532) rekrutowanej w 3. trymestrze ciąży opieki i obserwowano do 6 miesięcy po porodzie. Cel 3 wykorzysta oba rodzaje danych do zbadania heterogeniczności efektów leczenia. W przypadku Celu 4 dane na poziomie praktyki będą gromadzone co roku w celu oceny usług świadczonych w ramach praktyk zintegrowanych i opartych na skierowaniach. W Celu 5, ankiety i wywiady jakościowe z usługodawcami dadzą perspektywę na facylitatorów i bariery dla MAT zarówno w ustawieniach praktyki zintegrowanej, jak i opartej na skierowaniach. Strategia analityczna uwzględni grupowanie i różnice pacjentów w punkcie wyjściowym, aby porównać wyniki w różnych punktach oceny. Zbadane zostanie również to, czy wpływ rodzaju leczenia różni się w zależności od stanu psychicznego, rodzaju dostępu pacjentów MAT lub nasilenia uzależnienia. Analiza danych jakościowych pomoże nam w interpretacji wyników ilościowych i poprawi nasze zrozumienie doświadczeń pacjentów, a także barier i czynników ułatwiających otrzymanie opieki w ramach tych modeli opieki. Przedstawiciele pacjentów, partnerzy praktyków, interesariusze stanowi i regionalni oraz doradcy naukowi będą aktywnie kierować wszystkimi etapami tego badania i rozpowszechnianiem wyników w odpowiednich sieciach partnerskich.