Studio MOms in RECOVERY (MORE): definizione di un'assistenza ottimale (MORE)

Il New England settentrionale ha tra i più alti tassi di dipendenza da oppiacei negli Stati Uniti, con la prevalenza più alta e in crescita tra le persone di età compresa tra 18 e 35 anni. I tassi regionali di disturbi perinatali da uso di oppioidi (OUD) riflettono questa crisi di salute pubblica; La regione settentrionale del New England ha la più alta incidenza di nascite correlate agli oppioidi nella nazione. I disturbi da uso perinatale di oppioidi hanno un impatto sul 5-8% delle gravidanze nel Maine, nel New Hampshire e nel Vermont, tre stati che sono stati gravemente colpiti dall'attuale epidemia di oppioidi. Le conseguenze dell'OUD trattato in modo inadeguato includono parto prematuro e altre complicazioni perinatali, prolungata ospedalizzazione neonatale per astinenza neonatale (NAS) e morbilità e mortalità materna per malattie infettive e sovradosaggio. Nel 2013, i costi associati al trattamento NAS negli Stati Uniti hanno raggiunto 1,5 miliardi di dollari. L'epidemia si è moltiplicata dal 2013.

Il trattamento farmacologico assistito (MAT) con metadone o buprenorfina è lo standard di cura raccomandato durante la gravidanza. Professionisti, tra cui l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), l'American Academy of Pediatrics, la Society for Maternal-Fetal Medicine e l'American Society for Addiction Medicine, hanno chiesto di adottare modelli di cura che promuovano l'identificazione precoce e il trattamento delle gravidanze donne con OUD. Il rinvio a programmi di specialità per MAT è stato lo standard di cura accettato, con sicurezza dimostrata per le donne e i loro bambini. Tuttavia, in risposta all'escalation della crisi degli oppioidi, l'ACOG ha iniziato a offrire ai suoi membri programmi di formazione sulla buprenorfina. Di conseguenza, un certo numero di pratiche di assistenza alla maternità in tutto il New England settentrionale ora forniscono servizi MAT integrati. Ma anche dove esistono tali programmi integrati, persistono domande sul modello di cura ottimale per fornire MAT alle donne in gravidanza con OUD.

Ci sono fattori del paziente e del fornitore associati alla variabilità dell'efficacia di quale modello MAT funziona meglio per chi. Per le donne, i vantaggi della buprenorfina rispetto al metadone includono un minor rischio di overdose, minori interazioni farmacologiche, l'accessibilità alla somministrazione del trattamento in ufficio nel contesto dell'assistenza alla maternità e un corso NAS più breve dimostrato. Gli svantaggi della buprenorfina rispetto al metadone includono potenziale disfunzione epatica, mancanza di dati a lungo termine sulle conseguenze dell'esposizione fetale per i neonati, potenziale efficacia limitata nei pazienti con elevata gravità della dipendenza, necessità di moderati sintomi di astinenza prima dell'inizio per evitare l'astinenza iatrogena e un aumentato rischio di diversione (ad es. condivisione o vendita). Nonostante i dimostrati vantaggi neonatali della buprenorfina, non è efficace per tutte le donne. La struttura del trattamento con metadone (incontro quotidiano) può anche allinearsi meglio con le esigenze di supporto per alcune donne. Per i fornitori, la scelta dell'approccio farmaco-assistito da offrire ai pazienti è spesso limitata dalla disponibilità e dall'accesso ai servizi di assistenza specialistica.

Esiste una letteratura limitata che confronta l'efficacia dei modelli di assistenza MAT integrati rispetto a quelli di riferimento per la ritenzione postpartum nel trattamento e le esperienze delle donne in questi due modelli. In particolare, le donne con livelli elevati di gravità della dipendenza o condizioni di salute mentale concomitanti possono avere esigenze di assistenza prenatale da parte di donne con problemi di salute comportamentale meno complessi. Gli studi inoltre non hanno valutato l'impatto della gravità della dipendenza da oppioidi materna sugli esiti neonatali e sul recupero materno a lungo termine. I migliori risultati neonatali saranno raggiunti fornendo il trattamento più appropriato ed efficace per le madri.

La sfida per pazienti, fornitori e altre parti interessate è determinare l'approccio ottimale per la somministrazione di MAT durante la gravidanza e dopo il parto per migliorare i risultati. Attualmente, le pratiche ostetriche regionali forniscono: (1) Assistenza integrata, in cui MAT e servizi psicosociali associati sono forniti in loco con assistenza ostetrica, e (2) Assistenza basata su riferimento, in cui le donne ricevono MAT e assistenza ostetrica in servizi separati e specializzati luoghi. Entrambi i modelli hanno diversi potenziali vantaggi e svantaggi per le madri con OUD e i loro bambini per quanto riguarda l'accesso, la disponibilità, l'accettabilità e la qualità del MAT, l'ostetricia e altri servizi necessari, il follow-up a lungo termine e il trattamento dopo il parto. Mentre la gravidanza motiva le donne a iniziare il MAT, la ricaduta nell'uso di oppioidi e la cessazione del MAT si verificano frequentemente durante il primo anno dopo il parto, esponendo sia la madre che il bambino a un rischio significativo. I pagatori e i responsabili politici stanno anche cercando risposte su dove investire le risorse sanitarie per aumentare l'accesso alle cure per le donne incinte, soprattutto nell'attuale crisi degli oppioidi. Un numero sproporzionato di donne con OUD è assicurato attraverso il sistema Medicaid; La politica di Medicaid influisce sull'accesso delle donne a un'ampia gamma di servizi, dal rimborso per i servizi in giornata o il coordinamento dell'assistenza, al fatto che una donna continui a beneficiare dei sussidi dopo il parto.

Obiettivi dello studio: questo studio mira a rispondere a queste importanti domande di pazienti, fornitori e politiche confrontando l'efficacia nel mondo reale di due modelli di consegna MAT attualmente in uso clinico nel Maine, nel New Hampshire e nel Vermont rispetto all'esperienza di cura del paziente e esiti del trattamento per l'uso di sostanze perinatali, neonatali ea lungo termine.

Verranno affrontate due principali domande prioritarie dell'Istituto di ricerca sugli esiti incentrati sul paziente (CER) Comparative Effectiveness Research (CER):

1. I risultati clinici e riferiti dai pazienti per le donne incinte e genitoriali differiscono tra i modelli di pratica MAT integrati e quelli basati su referral?
2. All'interno dei modelli, quali servizi psicosociali sono maggiormente associati alla prosecuzione del MAT e per quali gruppi di pazienti?

Per rispondere a queste domande, verranno affrontati i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1 (risultati clinici). Utilizzare i dati delle cartelle cliniche per valutare l'efficacia comparativa dei modelli di assistenza MAT integrati e basati su referral sugli esiti materni e neonatali.

Obiettivo 2 (risultati riferiti dal paziente). Utilizzare i dati riportati dai pazienti per valutare l'efficacia comparativa dei modelli di assistenza integrati e di riferimento sui risultati incentrati sul paziente.

Obiettivo 3 (Eterogeneità degli effetti). Esaminare le differenze nella conservazione del trattamento all'interno della condizione per sottogruppi di pazienti in base a (1) comorbilità psichiatrica, (2) tipo di farmaco utilizzato per MAT e (3) gravità della dipendenza.

Obiettivo 4 (Specificazione dei servizi). Determinare quali servizi (servizi psicosociali, coordinamento delle cure, educazione genitoriale) sono associati a migliori risultati materni e neonatali.

Obiettivo 5 (fornitore). Esplorare in che modo gli atteggiamenti dei fornitori nei confronti del MAT e della cura dei pazienti con OUD variano in base al modello di cura e sono associati agli esiti materni.

Descrizione dello studio: questo studio coinvolgerà in collaborazione 21 pratiche che forniscono assistenza alla maternità nel nord del New England, con esempi sia di assistenza integrata che di modelli basati su rinvio. La popolazione dello studio è costituita da donne in gravidanza che ricevono cure prenatali da una qualsiasi di queste pratiche e che soddisfano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per un disturbo da uso di oppioidi. Verrà utilizzato un disegno di metodi misti osservazionali basati su cluster per confrontare i risultati per le donne in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi che ricevono cure prenatali in pratiche ostetriche che offrono MAT attraverso uno dei due modelli di consegna: integrato o basato su rinvio. I dati delle cartelle cliniche (n = 2000) di donne in gravidanza con OUD che ricevono cure prenatali presso uno studio partner saranno utilizzati per esaminare l'obiettivo 1. L'obiettivo 2 sarà affrontato con una coorte di sottocampioni di segnalazioni di pazienti (n = 532) reclutata nel 3 ° trimestre di cura e seguita fino a 6 mesi dopo il parto. L'obiettivo 3 utilizzerà entrambi i tipi di dati per esplorare l'eterogeneità degli effetti del trattamento. Per l'obiettivo 4, i dati a livello di pratica saranno raccolti ogni anno per valutare i servizi forniti attraverso le pratiche integrate e basate su rinvio. Nell'obiettivo 5, il sondaggio e le interviste qualitative con i fornitori offriranno una prospettiva sui facilitatori e gli ostacoli al MAT sia in contesti di pratica integrati che basati su referral. La strategia analitica terrà conto del raggruppamento e delle differenze di base del paziente per confrontare i risultati tra i punti di valutazione. Verrà inoltre testato se l'effetto del tipo di trattamento differisce in base allo stato psichiatrico, al tipo di accesso dei pazienti MAT o alla gravità della dipendenza. L'analisi dei dati qualitativi informerà la nostra interpretazione dei risultati quantitativi e migliorerà la nostra comprensione dell'esperienza del paziente, nonché delle barriere e dei facilitatori per ricevere cure all'interno di questi modelli di assistenza. I rappresentanti dei pazienti, i partner della pratica, le parti interessate statali e regionali e i consulenti scientifici guideranno attivamente tutte le fasi di questo studio e la diffusione dei risultati alle reti di partner pertinenti.