MOms in REcovery (MORE) Studie: Optimale Pflege definieren (MORE)

Nord-Neuengland hat eine der höchsten Opioidabhängigkeitsraten in den USA, wobei die Prävalenz am höchsten ist und unter den 18- bis 35-Jährigen zunimmt. Regionale Raten perinataler Opioidkonsumstörungen (OUD) spiegeln diese Krise der öffentlichen Gesundheit wider; Die Region Nord-Neuengland weist landesweit die höchste Inzidenz opioidbedingter Geburten auf. Störungen des perinatalen Opioidkonsums betreffen 5-8 % der Schwangerschaften in Maine, New Hampshire und Vermont, drei Bundesstaaten, die von der aktuellen Opioid-Epidemie stark betroffen sind. Zu den Folgen einer unzureichend behandelten OUD gehören Frühgeburten und andere perinatale Komplikationen, verlängerter Krankenhausaufenthalt des Neugeborenen wegen neonataler Abstinenz (NAS) sowie mütterliche Morbidität und Mortalität aufgrund von Infektionskrankheiten und Überdosierung. Im Jahr 2013 erreichten die Kosten im Zusammenhang mit der NAS-Behandlung in den USA 1,5 Milliarden US-Dollar. Die Epidemie hat sich seit 2013 vervielfacht.

Die medikamentengestützte Behandlung (MAT) mit entweder Methadon oder Buprenorphin ist der empfohlene Behandlungsstandard während der Schwangerschaft. Fachleute, darunter das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), die American Academy of Pediatrics, die Society for Maternal-Fetal Medicine und die American Society for Addiction Medicine, haben dazu aufgerufen, Pflegemodelle einzuführen, die die Früherkennung und Behandlung von Schwangeren fördern Frauen mit OUD. Die Überweisung an Spezialprogramme für MAT war der anerkannte Behandlungsstandard mit nachgewiesener Sicherheit für Frauen und ihre Säuglinge. Als Reaktion auf die eskalierende Opioidkrise begann die ACOG jedoch, ihren Mitgliedern Schulungsprogramme zu Buprenorphin anzubieten. Infolgedessen bieten eine Reihe von Geburtshilfepraxen in ganz Nord-Neuengland jetzt integrierte MAT-Dienste an. Aber selbst dort, wo solche integrierten Programme existieren, bleiben Fragen zum optimalen Versorgungsmodell für die Bereitstellung von MAT für schwangere Frauen mit OUD bestehen.

Es gibt Patienten- und Anbieterfaktoren, die mit der Variabilität der Effektivität verbunden sind, welches MAT-Modell für wen am besten funktioniert. Zu den Vorteilen von Buprenorphin gegenüber Methadon für Frauen gehören ein geringeres Risiko einer Überdosierung, weniger Arzneimittelwechselwirkungen, die Zugänglichkeit einer ambulanten Behandlung im Rahmen der Mutterschaftsversorgung und ein nachgewiesener kürzerer NAS-Verlauf. Zu den Nachteilen von Buprenorphin im Vergleich zu Methadon gehören eine mögliche Leberfunktionsstörung, das Fehlen von Langzeitdaten zu den Folgen einer fötalen Exposition für Säuglinge, eine möglicherweise begrenzte Wirksamkeit bei Patienten mit hohem Suchtgrad, das Erfordernis mäßiger Entzugserscheinungen vor Beginn, um einen iatrogenen Entzug zu vermeiden, und ein erhöhtes Abzweigungsrisiko (z. B. Teilen oder Verkaufen). Trotz der nachgewiesenen Vorteile von Buprenorphin für Neugeborene ist es nicht bei allen Frauen wirksam. Die Struktur der Methadonbehandlung (tägliches Treffen) kann auch besser auf den Unterstützungsbedarf einiger Frauen abgestimmt werden. Für Anbieter ist die Wahl des medikamentengestützten Ansatzes für Patienten oft durch die Verfügbarkeit und den Zugang zu spezialisierten Versorgungsdiensten eingeschränkt.

Es gibt nur begrenzt Literatur zum Vergleich der Wirksamkeit integrierter MAT-Versorgungsmodelle im Vergleich zu Überweisungs-MAT-Betreuungsmodellen für die postpartale Beibehaltung der Behandlung und die Erfahrungen der Frauen mit diesen beiden Modellen. Insbesondere Frauen mit einem hohen Schweregrad der Sucht oder gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen können vor der Geburt von Frauen mit weniger komplexen verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen pränatal betreut werden. Studien haben auch nicht die Auswirkungen des Schweregrades der mütterlichen Opioidabhängigkeit auf die Ergebnisse des Neugeborenen und die langfristige Genesung der Mutter untersucht. Die besten neonatologischen Ergebnisse werden durch die Bereitstellung der am besten geeigneten und wirksamsten Behandlung für Mütter erzielt.

Die Herausforderung für Patienten, Anbieter und andere Interessengruppen besteht darin, den optimalen Ansatz für die Bereitstellung von MAT während der Schwangerschaft und nach der Entbindung zu bestimmen, um die Ergebnisse zu verbessern. Derzeit bieten regionale geburtshilfliche Praxen entweder: (1) integrierte Versorgung, bei der MAT und damit verbundene psychosoziale Dienste vor Ort mit geburtshilflicher Versorgung erbracht werden, und (2) auf Überweisung basierende Versorgung, bei der Frauen MAT und geburtshilfliche Versorgung getrennt und spezialisiert erhalten Standorte. Beide Modelle haben unterschiedliche potenzielle Vor- und Nachteile für Mütter mit OUD und ihre Babys in Bezug auf Zugang, Verfügbarkeit, Akzeptanz und Qualität von MAT, Geburtshilfe und anderen erforderlichen Dienstleistungen sowie langfristige Nachsorge und Behandlung nach der Entbindung. Während die Schwangerschaft Frauen dazu motiviert, eine MAT zu beginnen, kommt es häufig im ersten Jahr nach der Geburt zu einem Rückfall in die Anwendung von Opioiden und zum Abbruch der MAT, was sowohl Mutter als auch Kind einem erheblichen Risiko aussetzt. Kostenträger und politische Entscheidungsträger suchen auch nach Antworten darüber, wo Gesundheitsressourcen investiert werden können, um den Zugang zu Behandlungen für schwangere Frauen zu verbessern, insbesondere in der aktuellen Opioidkrise. Eine überproportionale Anzahl von Frauen mit OUD sind über das Medicaid-System versichert; Die Medicaid-Richtlinie wirkt sich auf den Zugang von Frauen zu einer breiten Palette von Dienstleistungen aus, von der Erstattung für Leistungen am selben Tag oder der Pflegekoordination bis hin zu der Frage, ob eine Frau nach der Entbindung weiterhin Anspruch auf Leistungen hat.

Ziele der Studie: Diese Studie zielt darauf ab, diese wichtigen Fragen von Patienten, Anbietern und Richtlinien zu beantworten, indem sie die Wirksamkeit von zwei Modellen der MAT-Verabreichung in der Praxis, die derzeit in Maine, New Hampshire und Vermont klinisch eingesetzt werden, in Bezug auf die Patientenerfahrung mit der Pflege und Behandlung vergleicht Behandlungsergebnisse bei perinatalem, neonatalem und längerfristigem Substanzgebrauch.

Zwei vorrangige Fragen des Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) für Comparative Effectiveness Research (CER) werden behandelt:

1. Unterscheiden sich klinische und patientenberichtete Ergebnisse für schwangere und erziehende Frauen zwischen integrierten und überweisungsbasierten MAT-Praxismodellen?
2. Welche psychosozialen Dienste sind innerhalb der Modelle am stärksten mit der MAT-Fortsetzung verbunden und für welche Patientengruppen?

Um diese Fragen zu beantworten, werden die folgenden spezifischen Ziele adressiert:

Ziel 1 (Klinische Ergebnisse). Verwendung von Daten aus klinischen Aufzeichnungen zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von integrierten und überweisungsbasierten MAT-Versorgungsmodellen in Bezug auf mütterliche und neonatale Ergebnisse.

Ziel 2 (Vom Patienten berichtete Ergebnisse). Verwendung von von Patienten gemeldeten Daten zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von integrierten und überweisungsbasierten Versorgungsmodellen in Bezug auf patientenzentrierte Ergebnisse.

Ziel 3 (Heterogenität der Wirkungen). Um Unterschiede in der Behandlungsretention innerhalb des Zustands von Untergruppen von Patienten zu untersuchen, basierend auf (1) psychiatrischer Komorbidität, (2) Art der für MAT verwendeten Medikamente und (3) Schweregrad der Sucht.

Ziel 4 (Leistungsverzeichnis). Bestimmung, welche Dienste (psychosoziale Dienste, Betreuungskoordination, Elternbildung) mit besseren Ergebnissen für Mütter und Neugeborene verbunden sind.

Ziel 5 (Anbieter). Um zu untersuchen, wie die Einstellungen der Anbieter zu MAT und der Versorgung von Patienten mit OUD je nach Versorgungsmodell variieren und mit den mütterlichen Ergebnissen zusammenhängen.

Studienbeschreibung: Diese Studie wird gemeinsam 21 Praxen einbeziehen, die Mutterschaftspflege in Nord-Neuengland anbieten, mit Beispielen sowohl für integrierte Versorgung als auch für auf Überweisungen basierende Modelle. Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die von einer dieser Praxen vorgeburtliche Betreuung erhalten und die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Opioidkonsumstörung erfüllen. Ein Cluster-basiertes, prospektives beobachtendes Mixed-Methods-Design wird verwendet, um die Ergebnisse für schwangere Frauen mit Opioidkonsumstörung zu vergleichen, die Schwangerschaftsvorsorge in Geburtshilfepraxen erhalten, die MAT über eines von zwei Liefermodellen anbieten: integriert oder auf Überweisung basierend. Klinische Daten (n = 2000) von schwangeren Frauen mit OUD, die in einer Partnerpraxis pränatal betreut werden, werden verwendet, um Ziel 1 zu untersuchen. Ziel 2 wird mit einer im 3. Trimester rekrutierten Patient-Report-Subsample-Kohorte (n = 532) adressiert der Pflege und bis 6 Monate nach der Geburt verfolgt. Ziel 3 wird beide Arten von Daten verwenden, um die Heterogenität der Behandlungseffekte zu untersuchen. Für Ziel 4 werden jährlich Daten auf Praxisebene gesammelt, um die Dienstleistungen zu bewerten, die in integrierten und auf Überweisungen basierenden Praxen erbracht werden. In Ziel 5 werden Umfragen und qualitative Interviews mit Anbietern Perspektiven für Förderer und Hindernisse für MAT sowohl in integrierten als auch in auf Überweisung basierenden Praxiseinstellungen verleihen. Die Analysestrategie berücksichtigt Clustering und Unterschiede bei den Ausgangswerten der Patienten, um die Ergebnisse über die Bewertungspunkte hinweg zu vergleichen. Ob sich die Wirkung der Behandlungsart je nach psychiatrischem Status, Art des Zugangs der MAT-Patienten oder dem Schweregrad der Sucht unterscheidet, wird ebenfalls getestet. Die Analyse qualitativer Daten wird unsere Interpretation quantitativer Ergebnisse informieren und unser Verständnis der Patientenerfahrung sowie der Barrieren und Erleichterungen für den Erhalt von Pflege innerhalb dieser Pflegemodelle verbessern. Patientenvertreter, Praxispartner, staatliche und regionale Interessengruppen und wissenschaftliche Berater werden alle Phasen dieser Studie und die Verbreitung der Ergebnisse an relevante Partnernetzwerke aktiv leiten.