MOms in Recovery (MER) Studie: Defining Optimal Care (MORE)

Nord-New England har blant de høyeste forekomstene av opioidavhengighet i USA, med høyest prevalens og økende blant de i alderen 18-35 år. Regionale forekomster av perinatale opioidbruksforstyrrelser (OUD) gjenspeiler denne folkehelsekrisen; Nord-New England-regionen har den høyeste forekomsten av opioid-relaterte fødsler i nasjonen. Perinatale opioidbruksforstyrrelser påvirker 5–8 % av svangerskapene i Maine, New Hampshire og Vermont, tre stater som har blitt alvorlig påvirket av den nåværende opioidepidemien. Konsekvenser av utilstrekkelig behandlet OUD inkluderer for tidlig fødsel og andre perinatale komplikasjoner, forlenget sykehusinnleggelse for nyfødte for neonatal abstinens (NAS), og morbiditet og mortalitet fra infeksjonssykdom og overdose. I 2013 nådde kostnadene knyttet til NAS-behandling i USA 1,5 milliarder dollar. Epidemien har vokst seg mangedoblet siden 2013.

Medikamentassistert behandling (MAT) med enten metadon eller buprenorfin er den anbefalte standarden for omsorg under graviditet. Fagpersoner, inkludert American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American Academy of Pediatrics, Society for Maternal-Fetal Medicine og American Society for Addiction Medicine, har oppfordret til å ta i bruk omsorgsmodeller som fremmer tidlig identifisering og behandling for gravide kvinner med OUD. Henvisning til spesialitetsprogrammer for MAT har vært den aksepterte standarden for omsorg, med demonstrert sikkerhet for kvinner og deres spedbarn. Imidlertid, som svar på den eskalerende opioidkrisen, begynte ACOG å tilby buprenorfintreningsprogrammer til medlemmene. Følgelig tilbyr en rekke barselomsorgspraksis i hele Nord-New England nå integrerte MAT-tjenester. Men selv der slike integrerte programmer eksisterer, er det fortsatt spørsmål om den optimale omsorgsmodellen for å gi MAT til gravide kvinner med OUD.

Det er pasient- og leverandørfaktorer knyttet til variasjon i effektiviteten til hvilken MAT-modell som fungerer best for hvem. For kvinner inkluderer fordelene med buprenorfin fremfor metadon en lavere risiko for overdose, færre legemiddelinteraksjoner, tilgjengeligheten til kontorbasert behandling i forbindelse med barselomsorg og demonstrert kortere NAS-forløp. Ulempene med buprenorfin i forhold til metadon inkluderer potensiell leverdysfunksjon, mangel på langtidsdata om konsekvenser av fostereksponering for spedbarn, potensiell begrenset effekt hos pasienter med høy avhengighetsalvorlighet, krav om moderate abstinenssymptomer før oppstart for å unngå iatrogen abstinens, og en økt risiko for avledning (dvs. deling eller salg). Til tross for buprenorfins påviste neonatale fordeler, er det ikke effektivt for alle kvinner. Strukturen for metadonbehandling (daglig møte) kan også bedre tilpasses støttebehovet for noen kvinner. For tilbydere er valget av hvilken medikamentassistert tilnærming de skal tilby pasienter ofte begrenset av tilgjengelighet og tilgang til spesialtjenester.

Det er begrenset litteratur som sammenligner effektiviteten av integrerte versus henvisnings MAT-pleiemodeller for postpartum retensjon i behandling og kvinners erfaringer i disse to modellene. Spesielt kan kvinner med høye nivåer av avhengighetsalvorlighet eller samtidige psykiske helsetilstander ha behov for svangerskapsomsorg fra kvinner med mindre komplekse atferdsmessige helseproblemer. Studier har heller ikke vurdert virkningen av alvorlighetsgraden av mors opioidavhengighet på nyfødte utfall og mors langsiktige utvinning. De beste neonatale resultatene vil bli oppnådd ved å gi den mest hensiktsmessige og effektive behandlingen for mødre.

Utfordringen for pasienter, leverandører og andre interessenter er å bestemme den optimale tilnærmingen for å levere MAT under graviditet og etter fødsel for å forbedre resultatene. For tiden gir regional fødselspraksis enten: (1) integrert omsorg, der MAT og tilhørende psykososiale tjenester leveres på stedet med fødselshjelp, og (2) henvisningsbasert omsorg, der kvinner mottar MAT og fødselshjelp i separate, spesialiserte steder. Begge modellene har ulike potensielle fordeler og ulemper for mødre med OUD og deres babyer når det gjelder tilgang, tilgjengelighet, aksept og kvalitet på MAT, obstetrikk og andre nødvendige tjenester, og langsiktig oppfølging og behandling etter fødsel. Mens graviditet motiverer kvinner til å starte MAT, forekommer tilbakefall til bruk av opioider og seponering av MAT ofte i løpet av det første året etter fødselen, noe som setter både mor og spedbarn i betydelig risiko. Betalere og beslutningstakere søker også svar på hvor de kan investere helseressurser for å øke tilgangen til behandling for gravide kvinner, spesielt i den nåværende opioidkrisen. Et uforholdsmessig antall kvinner med OUD er forsikret gjennom Medicaid-systemet; Medicaid-politikken påvirker kvinners tilgang til et bredt spekter av tjenester, fra refusjon for tjenester samme dag eller omsorgskoordinering, til hvorvidt en kvinne fortsetter å være berettiget til ytelser etter fødselen.

Studiemål: Denne studien tar sikte på å svare på disse viktige pasient-, leverandør- og policy-spørsmålene ved å sammenligne den virkelige effektiviteten til to modeller for MAT-levering som for tiden er i klinisk bruk i Maine, New Hampshire og Vermont med hensyn til pasientopplevelse av omsorg og perinatale, neonatale og langsiktige rusbehandlingsresultater.

To hovedprioriterte spørsmål for Comparative Effectiveness Research (CER) Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) vil bli tatt opp:

1. Er kliniske og pasientrapporterte utfall for gravide og foreldre kvinner forskjellig mellom integrerte og henvisningsbaserte MAT-praksismodeller?
2. Hvilke psykososiale tjenester er innenfor modeller mest knyttet til MAT-fortsetting, og for hvilke pasientgrupper?

For å svare på disse spørsmålene vil følgende spesifikke mål bli behandlet:

Mål 1 (Kliniske resultater). Å bruke kliniske journaldata til å evaluere den komparative effektiviteten til integrerte og henvisningsbaserte MAT-pleiemodeller på mors- og neonatale utfall.

Mål 2 (pasientrapporterte resultater). Å bruke pasientrapporterte data til å evaluere den komparative effektiviteten til integrerte og henvisningsbaserte omsorgsmodeller på pasientsentrerte utfall.

Mål 3 (Heterogenitet av effekter). Å undersøke forskjeller i behandlingsoppbevaring innen tilstand etter undergrupper av pasienter basert på (1) psykiatrisk komorbiditet, (2) type medisin brukt for MAT og (3) avhengighetsgrad.

Mål 4 (Spesifikasjon av tjenester). For å finne ut hvilke tjenester (psykososiale tjenester, omsorgskoordinering, foreldreutdanning) som er assosiert med bedre mødre- og neonatale resultater.

Mål 5 (Tilbyder). Å utforske hvordan leverandørens holdninger til MAT og omsorg for pasienter med OUD varierer etter omsorgsmodell og er assosiert med mors utfall.

Studiebeskrivelse: Denne studien vil i samarbeid involvere 21 praksiser som gir barselomsorg over hele Nord-New England, med eksempler på både integrert omsorg og henvisningsbaserte modeller. Studiepopulasjonen er gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg fra noen av disse praksisene og som oppfyller diagnostiske kriterier for en opioidbruksforstyrrelse (DSM-5) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders En klyngebasert, prospektiv observasjonsdesign med blandede metoder vil bli brukt for å sammenligne resultater for gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse som mottar svangerskapsomsorg i obstetrisk praksis som tilbyr MAT gjennom en av to leveringsmodeller: integrert eller henvisningsbasert. Kliniske journaldata (n=2000) fra gravide kvinner med OUD som mottar svangerskapsomsorg ved en partnerpraksis vil bli brukt til å undersøke mål 1. Mål 2 vil bli adressert med en pasientrapport-delprøvekohort (n=532) rekruttert i 3. trimester av omsorg og fulgt til 6 måneder etter fødselen. Mål 3 vil bruke begge typer data for å utforske heterogenitet av behandlingseffekter. For mål 4 vil data på praksisnivå samles inn årlig for å evaluere tjenester som tilbys på tvers av integrerte og henvisningsbaserte praksiser. I mål 5 vil undersøkelser og kvalitative intervjuer med tilbydere gi perspektiv på tilretteleggere og barrierer for MAT i både integrerte og henvisningsbaserte praksisinnstillinger. Den analytiske strategien vil ta hensyn til klynging og pasientgrunnlinjeforskjeller for å sammenligne resultater på tvers av vurderingspunkter. Om effekten av behandlingstype er forskjellig i henhold til psykiatrisk status, type MAT-pasienttilgang eller avhengighetsgrad vil også bli testet. Analyse av kvalitative data vil informere vår tolkning av kvantitative resultater og forbedre vår forståelse av pasienterfaring, samt barrierer og tilretteleggere for å motta omsorg innenfor disse omsorgsmodellene. Pasientrepresentanter, praksispartnere, statlige og regionale interessenter og vitenskapelige rådgivere vil aktivt veilede alle stadier av denne studien og formidling av resultater til relevante partnernettverk.