複雑な慢性人工股関節周囲感染症の二次予防のための、抗生物質を充填したハイドロゲル コーティング インプラントによる 1 段階手術と 2 段階手術 (SINBIOSE-H)
複雑な慢性人工股関節周囲感染症 SINBIOSE-H の二次予防のための、抗生物質を充填したハイドロゲル コーティング インプラントによる 1 段階手術と 2 段階手術の比較
毎年、約 1500 の感染した人工股関節全置換術 (THA) が非保存的手術を必要とし、患者と医療部門にとって依然として問題となっています。 コホート レビューと国際的なコンセンサスに基づく推奨される治療法は、2 段階のプロトコルに従います。 このプロトコルは、感染したすべてのインプラントを除去する最初の手術と、インプラントを使用しない少なくとも 6 週間の抗生物質治療、通常は抗生物質を使用しない期間、その後に新しいインプラントを元に戻し、リハビリテーション プロトコルを開始する 2 回目の手術を意味します。二度目の入院から一週間。 両方の手術の間、全重量を支えることは禁止されており、関節のこわばりや痛みはかなり一般的な合併症です. この 2 段階戦略では、失敗率は 10% と推定されます。 単一段階の手順（つまり インプラントの除去、滑膜切除、および洗浄後の同じ手術中に新しいプロテーゼを再移植すること) は、晩期の機能的合併症 (すなわち、 痛み、こわばり、筋肉の欠乏など）と、1 回の入院期間が短くなります。
ただし、単一段階の手術では、ほとんどの病原体が感染の最初の数時間でバイオフィルムと呼ばれる抗生物質耐性の層を生成し、コロニーを形成してインプラントなどの異物に付着するため、感染制御の効率が低下する可能性があります。 したがって、この単一手術プロトコルは抗生物質に大きく依存しており、禁忌のリストがあります (専門家のコンセンサスに基づく): 損傷した軟部組織または洞管の存在、未知の病原体、微生物の治療が困難、重度の免疫抑制および多くの外科医にとって、毎回骨移植が必要になります。 これらの禁忌のほとんどは、バイオフィルムに直接関係しています。
1 段階手術と 2 段階手術を比較した無作為対照試験はこれまでにないため、一方の手術を他方よりも推奨するエビデンスのレベルは低い.
調査を実施したところ、フランスのレファレンスセンターのほとんどが、単一段階の非禁忌症例に対してすでに単一段階の手術に切り替えていることがわかりました。
抗生物質を含むハイドロゲル コーティング (Defensive Antiadhesive Coating®、Novagenit SRL) は、THA の感染の一次予防に関する無作為化対照試験で、バイオ フィルムの形成を機械的に防止すると同時に、関節内での抗生物質の長期放出を可能にすることが証明されています。
このバイオフィルム阻害剤を一段階手術に追加することは、人工股関節周囲感染の二次予防のための有望な戦略となる可能性があります。 さらに、バイオフィルムの形成を防ぐためにこのデバイスを使用すると、1 段階の手術が「通常」禁忌である患者に 1 段階の手術を拡大することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lyon、フランス
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille、フランス
- CHU Marseille
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nice、フランス
- CHU NICE
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Saint-Etienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社会保障加入
- 署名済みのインフォームド コンセント
- Musculoskeletal Infection Society 基準に従って定義された慢性人工関節周囲股関節感染症:
- 表現型が同一の生物を含む 2 つの陽性の人工器官周囲培養
- または関節と連絡する洞路、
または、5 つのマイナーな基準のうち 3 つを持っている:
- 血清C反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）の上昇。
- 滑液白血球（WBC）数の上昇または白血球エステラーゼ試験紙での++の変化;
- 滑液の上昇 多形核好中球の割合 (PMN%);
- 人工装具周囲組織の陽性の組織学的分析;
- 単一のポジティブな文化。
除外基準:
- 防御抗菌コーティング（DAC）®で知られるハイドロゲル成分（ヒアルロン酸および/またはポリ乳酸）に対する過敏症の患者
- -妊娠または陽性の妊娠検査（含める前に出産年齢の女性で実施）
- 平均余命 < 3 か月
- -外科チームによるセメントインプラントの予想される使用（治療の外科的プロトコルのため）
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 後見人または保佐人である患者
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一段階手術 + DAC® + 外用抗生物質
実験群は、バイオフィルム阻害剤（防御抗菌コーティング®DAC®）と局所抗生物質の使用に関連する一段階手順で構成されています=新しい戦略
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手術室の無菌環境で、移植前に局所用抗生物質と混合したDACゲルをインプラントの表面に塗布します。 手術前の培養に基づいて、医師の裁量で、再構成された DAC® ゲル調製物に局所用抗生物質が追加されます。 |
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介入なし：対照群 : 二段階手術
対照群は、バイオフィルム阻害剤を使用しない 2 段階の手順で構成されます (標準プロトコル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に診断された感染症の再発 人工関節周囲の再発
時間枠：年 : 2
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人工関節周囲感染症は、Musculoskeletal Infection Society 基準に従って定義されます。
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年 : 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア (HHS) の結果
時間枠：年 : 2
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Harris Hip Score (HHS) には 10 個の項目が含まれており、最高スコアが 100 で完璧なヒップ、最低スコアが 0 で非常に悪い結果です。
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年 : 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) の結果
時間枠：年 : 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) には 3 つの項目 (痛み、可動性、機能的な股関節) が含まれており、完璧な股関節の最大スコアは 18、非常に悪い結果の最小スコアは 0 です。
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年 : 2
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股関節機能障害と変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) の結果
時間枠：年 : 2
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股関節機能障害と変形性関節症のアウトカム スコアには、6 つの項目 (症状、こわばり、痛み、機能と日常生活、スポーツと余暇活動、生活の質) が含まれており、日常活動を 0 ～ 4 のスコアで測定します。
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年 : 2
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オックスフォード 12 の結果
時間枠：年 : 2
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Oxford-12 では、過去 4 週間の患者の感情を 1 から 5 までで知ることができます (満足度スコア)。
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年 : 2
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死亡率 （％）
時間枠：年 : 2
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グループ別の死亡率の分析。
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年 : 2
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術後合併症
時間枠：年 : 2
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グループごとの術後合併症の分析。
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年 : 2
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感染症以外の原因による再手術
時間枠：年 : 2
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感染以外の原因による再手術の解析。
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年 : 2
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bertrand BOYER, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18PH222
- ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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