Yksivaiheinen leikkaus antibiootilla täytetyillä hydrogeelipäällysteisillä implanteilla versus kaksivaiheinen leikkaus monimutkaisen kroonisen periprostettisen lonkkanivelinfektion sekundaariseen ehkäisyyn (SINBIOSE-H)
Yksivaiheinen leikkaus antibiootilla täytetyillä hydrogeelipäällysteisillä implanteilla versus kaksivaiheinen leikkaus monimutkaisen kroonisen periproteesisen lonkkanivelinfektion SINBIOSE-H sekundaariseen ehkäisyyn.
Joka vuosi noin 1500 infektoitunutta lonkkanivelleikkausta (THA) tarvitsee ei-konservatiivisen leikkauksen, mikä on edelleen potilaiden ja terveydenhuoltoyksiköiden ongelma. Suositeltu hoito, joka perustuu kohorttiarviointiin ja kansainväliseen yksimielisyyteen, noudattaa kaksivaiheista protokollaa. Tämä protokolla sisältää ensimmäisen leikkauksen kaikkien infektoituneiden implanttien poistamiseksi ja vähintään 6 viikon antibioottihoidon ilman implanttia, sitten yleensä antibioottittoman ajanjakson ja vasta sitten toisen leikkauksen uusien implanttien asentamiseksi ja kuntoutusprotokollan aloittamiseksi, yleensä enemmän kuin viikko toista sairaalahoitoa. Molempien leikkausten välillä täyspainon kantaminen on kielletty ja nivelten jäykkyys ja/tai kipu ovat melko tavallisia komplikaatioita. Tässä kaksivaiheisessa strategiassa epäonnistumisasteen arvioidaan olevan 10 %. Yksivaiheinen menettely (esim. uuden proteesin implantoinnin takaisin saman leikkauksen aikana implantin poiston, nivelleikkauksen ja huuhtelun jälkeen) uskotaan olevan vähemmän altis myöhäisille toiminnallisille komplikaatioille (esim. kipua, jäykkyyttä ja lihasten vajaatoimintaa) lyhyemmällä yhdellä sairaalajaksolla.
Vaikka yksivaiheisessa leikkauksessa infektioiden hallinta voisi olla vähemmän tehokasta, koska useimmat taudinaiheuttajat tuottavat tartunnan ensimmäisten tuntien aikana antibiooteille vastustuskykyisen kerroksen, jota kutsutaan biofilmiksi, jolloin ne voivat asua ja kiinnittyä vieraisiin esineisiin, kuten implantteihin. Tämä yhden leikkauksen protokolla on siis erittäin riippuvainen antibiooteista ja siinä on luettelo vasta-aiheista (asiantuntijoiden konsensuksen perusteella): vaurioituneet pehmytkudokset tai poskiontelokanava, tuntemattomat taudinaiheuttajat, vaikeasti hoidettavat mikro-organismit, vaikea immunosuppressio ja monille kirurgille joka kerta tarvitaan luusiirrännäinen. Useimmat näistä vasta-aiheista liittyvät suoraan biofilmiin.
Koska missään satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ei ole koskaan verrattu yksivaiheista ja kaksivaiheista leikkausta, todisteiden taso yhden toimenpiteen suosittelemisesta toiseen verrattuna on alhainen.
Teimme tutkimuksen, joka osoitti, että suurin osa ranskalaisista referenssikeskuksista on jo siirtynyt yksivaiheiseen leikkaukseen yksivaiheisissa ei-vasta-aiheisissa tapauksissa.
Antibiootilla ladatun hydrogeelipinnoitteen (Defensive Antiadhesive Coating®, Novagenit SRL) on todistettu mekaanisesti estävän biofilmin muodostumista samalla kun se mahdollistaa pitkittyneen intraartikulaarisen antibiootin vapautumisen, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa THA-infektion primaarisessa ehkäisyssä.
Tämän biofilmi-inhibiittorin lisääminen yksivaiheiseen leikkaukseen saattaa olla lupaava strategia periproteesin lonkkanivelinfektion sekundaariseen ehkäisyyn. Lisäksi tämän laitteen käyttäminen biofilmin muodostumisen estämiseen voisi laajentaa yksivaiheista leikkausta potilaille, jotka ovat "normaalisti" vasta-aiheisia yksivaiheiselle leikkaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Lyon, Ranska
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Ranska
- CHU Marseille
-
Nancy, Ranska
- CHU Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Saint-Etienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Krooninen periprosteettinen lonkkaniveltulehdus, joka on määritelty Musculoskeletal Infection Societyn kriteerien mukaan:
- Kaksi positiivista periprosteettista viljelmää, joissa on fenotyyppisesti identtiset organismit
- tai poskiontelo, joka on yhteydessä niveleen,
tai jolla on kolme viidestä pienestä kriteeristä:
- Kohonnut seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR);
- Kohonnut nivelnesteen valkosolujen (WBC) määrä tai ++:n muutos leukosyyttiesteraasitestiliuskassa;
- Kohonnut nivelnesteen polymorfonukleaarinen neutrofiiliprosentti (PMN %);
- Prosteettisen kudoksen positiivinen histologinen analyysi;
- Yksi positiivinen kulttuuri.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä hydrogeelikomponenteille (hyaluronihappo ja/tai polymaitohappo), jotka tunnetaan Defensive Antibacterial Coatingista (DAC)®
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti (tehty hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen sisällyttämistä)
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Sementoidun implantin odotettu käyttö kirurgisessa tiimissä (hoitokirurgiseen protokollaan)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat huoltajina tai kuraattorina
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivaiheinen leikkaus + DAC® + paikalliset antibiootit
Kokeellinen ryhmä koostuu yksivaiheisesta menettelystä, joka liittyy biofilmin estäjän (Defensive Antibacterial Coating® DAC®) käyttöön ja paikallisiin antibiooteihin = uusi strategia
|
DAC-geeliä sekoitettuna paikallisiin antibiootteihin levitetään implanttien pinnalle ennen implantointia steriilissä ympäristössä leikkaussalissa. Paikalliset antibiootit lisätään uudelleen liuotettuun DAC®-geelivalmisteeseen lääkärin harkinnan mukaan leikkausta edeltävän viljelyn perusteella. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä: kaksivaiheinen leikkaus
Kontrolliryhmä koostuu kaksivaiheisesta menettelystä ilman biofilmin estäjää (vakioprotokolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti diagnosoidun infektion uusiutuminen periprosteettisessa nivelessä
Aikaikkuna: Vuodet: 2
|
Periprosteettinen niveltulehdus määritellään Musculoskeletal Infection Societyn kriteerien mukaan:
|
Vuodet: 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) tulokset
Aikaikkuna: Vuodet: 2
|
Harris Hip Score (HHS) sisältää 10 kohdetta, joiden enimmäispistemäärä on 100 täydellisestä lonkasta ja vähimmäispistemäärä 0 erittäin huonosta tuloksesta.
|
Vuodet: 2
|
|
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) tulokset
Aikaikkuna: Vuodet: 2
|
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) sisältää 3 kohdetta (kipu, liikkuvuus ja toimiva lonkka), joiden maksimipistemäärä on 18 täydellisestä lonkista ja vähimmäispistemäärä 0 erittäin huonosta tuloksesta.
|
Vuodet: 2
|
|
Lonkan toimintahäiriö ja Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -tulokset
Aikaikkuna: Vuodet: 2
|
Lonkan toimintahäiriön ja nivelrikon tulospistemäärä sisältää 6 kohtaa (oireet, jäykkyys, kipu, toiminta ja arkielämä, urheilu ja vapaa-ajan toiminta, elämänlaatu) ja mittaa jokapäiväistä toimintaa pisteillä 0-4.
|
Vuodet: 2
|
|
Oxford-12 tulokset
Aikaikkuna: Vuodet: 2
|
Oxford-12 mahdollistaa potilaan tunteiden tuntemisen viimeisen 4 viikon aikana 1-5 (tyytyväisyyspisteet).
|
Vuodet: 2
|
|
Kuolleisuus (%)
Aikaikkuna: Vuodet: 2
|
Kuolleisuuden analyysi ryhmittäin.
|
Vuodet: 2
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vuodet: 2
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden analyysi ryhmittäin.
|
Vuodet: 2
|
|
Korjausleikkaus mistä tahansa muusta syystä kuin infektiosta
Aikaikkuna: Vuodet: 2
|
Revisioleikkauksen analyysi mistä tahansa muusta syystä kuin infektiosta.
|
Vuodet: 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18PH222
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .